Fachinformation Budenofalk® Rektalschaum Dr. Falk Pharma AG ZusammensetzungWirkstoffe
Budesonid.
Hilfsstoffe
Cetylalkohol (8,4 mg pro Sprühstoss), Cetostearylalkohol (12,6-15,12 mg pro Sprühstoss), Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Macrogol-10-stearylether, Propylenglycol (E 1520; 600,3 mg pro Sprühstoss), Citronensäure-Monohydrat.
Treibgase: Butan, Isobutan, Propan.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAkutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum und das Colon sigmoidum beschränkt ist.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene: 1-mal täglich 1 Sprühstoss zu 2 mg Budesonid.
Kinder: Budenofalk Rektalschaum sollte Kindern auf Grund der geringen Erfahrung in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden.
Therapiedauer
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden soll, nach 6 bis 8 Wochen ab.
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Budenofalk Rektalschaum kann morgens oder abends verabreicht werden.
Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator versehen und anschliessend etwa 15 Sekunden lang kräftig geschüttelt, bevor der Applikator so tief in das Rektum eingeführt wird, wie es dem Patienten bequem möglich ist. Es ist zu beachten, dass die Dosierung nur dann ausreichend genau ist, wenn der Pumpkopf möglichst senkrecht nach unten weist. Um eine Dosis Budenofalk Rektalschaum zu verabreichen, wird der Pumpknopf ganz heruntergedrückt und langsam wieder losgelassen. Nach Verabreichung des Sprühstosses sollte der Applikator 10 bis 15 Sekunden lang in Position gehalten werden, bevor er aus dem Rektum herausgezogen wird.
Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Budenofalk Rektalschaum entleert wird.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Budenofalk Rektalschaum nicht angewendet werden soll, nach 6 bis 8 Wochen ab.
KontraindikationenBudenofalk Rektalschaum darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates; Leberzirrhose.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum kann zu tieferen systemischen Steroid-Spiegeln führen als diejenige mit konventionellen oralen Glukokortikoiden. Der Wechsel von einer anderen Steroid-Therapie kann durch die Änderung der systemischen Steroid-Spiegel zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magen-Darm-Geschwüren, Glaukom, Katarakt; Diabetes und Glaukom in der Familienanamnese, oder anderen Zuständen, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können.
Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrungen sollte Budenofalk Rektalschaum nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Infektionen
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunabwehr erhöht das Risiko von Infektionen und deren Schweregrad. Das Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen während einer Glukokortikoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden. Das klinische Erscheinungsbild kann oft atypisch sein und schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert sein und ein vorgerücktes Stadium erreichen, bevor sie erkannt werden.
Windpocken
Windpocken müssen speziell beachtet werden, da diese normalerweise ungefährliche Krankheit bei immunsupprimierten Patienten fatale Folgen haben kann. Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte sollen jeden Kontakt zu Patienten mit Windpocken oder Herpes Zoster meiden und nach einer Exposition unverzüglich den Arzt konsultieren.
Bei Kindern müssen die Eltern über diese Massnahmen informiert werden. Eine passive Immunisierung mit Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunen Patienten erforderlich, wenn diese systemische Glukokortikoide einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben; dies sollte innert 10 Tagen nach Windpocken-Exposition erfolgen. Falls die Diagnose Windpocken bestätigt wird, muss sie unverzüglich durch Spezialisten behandelt werden. Glukokortikoide dürfen nicht abgesetzt werden und die Dosis muss evtl. erhöht werden.
Masern
Patienten, die mit Budenofalk Rektalschaum behandelt werden und unter einer Beeinträchtigung des Immunsystems leiden, sollten bei Kontakt mit Masern so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten.
Vakzine
Lebendvakzine sollen an Personen mit ungenügender Immunantwort nicht gegeben werden. Die Antikörper-Reaktion auf andere Vakzine kann reduziert sein. Glukokortikoide können die Hypophysen-Nebennieren-Achse supprimieren und die Stress Antwort reduzieren. Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren ist es empfehlenswert, den Patienten zusätzlich systemische Glukokortikoide zu verabreichen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Cholangitis (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen oralen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren muss vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Glukokortikoiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glukokortikoide gemeldet wurden.
Budenofalk Rektalschaum enthält 600,3 mg Propylenglycol (E 1520) pro Sprühstoss. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Cytochrom P450, CYP3A4-Inhibitoren
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glukokortikoide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Glukortikoidnebenwirkungen überwacht werden.
Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich oral erhöht die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichtem Budesonid (3 mg ED) ca. um das 6-fache. Bei Verabreichung von Ketoconazol 12 Stunden nach der Budesonid-Einnahme erhöht sich die Plasmakonzentration auf ca. das 3-fache. Da nicht genügend Daten zur Dosisempfehlung vorliegen, soll die gleichzeitige Einnahme vermieden werden.
Auch andere potente CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Budesonid erhöhen. Ausserdem soll auf die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft verzichtet werden.
CYP3A4-Induktoren
Präparate wie Carbamazepin und Rifampicin können die systemische aber auch die lokale Verfügbarkeit von Budesonid an der Darm-Mukosa verringern. Eine Anpassung der Budesonid-Dosis kann nötig sein.
CYP3A4-Substrate
Stoffe, welche durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, können in Konkurrenz zu Budesonid treten. Dies kann zu erhöhten Budesonid-Plasmaspiegeln führen, sofern die Konkurrenzsubstanz eine stärkere Affinität zu CYP3A4 hat. Andererseits kann Budesonid stärker an CYP3A4 binden, was zur Folge hat, dass die Plasmaspiegel der Konkurrenzsubstanz erhöht sein können und deshalb eine Dosisanpassung/Reduktion dieser Substanz nötig macht. Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden wurden bei Frauen mit Östrogen- oder Kontrazeptiva-Einnahme beobachtet. Bei niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva wurde diese Wirkung nicht beobachtet. Da die Nebennierenrindenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Pharmakodynamische Interaktionen
Herzglykoside
Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Saluretika
Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen nur wenige Daten zum Ausgang der Schwangerschaft bei Anwendung von oral verabreichtem Budesonid beim Menschen vor. Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer grossen Anzahl von schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine nachteilige Wirkung ergaben, liegt die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum vermutlich höher als nach inhalativ angewendetem Budesonid. In Tierstudien verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikoide, Anomalien in der Entwicklung des Fötus (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz für den Menschen ist unklar.
Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum vor.
Stillzeit
Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung vor). Deshalb soll während der Behandlung mit Budenofalk Rektalschaum nicht gestillt werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.
Fertilität
Es sind keine Daten über die Wirkung von Budesonid auf die Fertilität beim Menschen verfügbar. In Tierstudien war die Fertilität nach der Gabe von Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs ist keine Beeinträchtigung bekannt.
Unerwünschte WirkungenDie folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
In klinischen Studien mit Budenofalk Rektalschaum wurden bei 8% der Patienten Nebenwirkungen berichtet. Häufig waren Brennen im Enddarm oder Schmerzempfindung und gelegentlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Anstieg der Leberfunktionswerte.
Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich im Rahmen klinischer Studien mit Budenofalk Rektalschaum beobachtet:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Harnwegsinfektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anstieg der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Leukozytose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitsteigerung.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Geruchstäuschung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Missempfindungen im Bauchraum, Analfissur, aphtöse Stomatitis, häufiger Stuhldrang, Rektalblutung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen (GOT, GPT), Anstieg der Cholestaseparameter (GGT, AP).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennen im Enddarm und Schmerzempfindung.
Gelegentlich: Asthenie, Zunahme des Körpergewichtes.
Untersuchungen
Gelegentlich: Anstieg der Amylase, Veränderung des Cortisols.
Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Einige dieser Nebenwirkungen wurden nur nach Langzeitanwendung von oral verabreichtem Budesonid beobachtet.
Generell ist das Nebenwirkungsrisiko für Budenofalk Rektalschaum auf Grund der lokalen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden.
Zu den typischen Nebenwirkungen systemischer Glukokortikoide gehören:
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Erhöhung des Infektionsrisikos.
Gelegentlich: Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Cushing-Syndrom: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung, Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde, Störung der Sexualhormonsekretion (z.B. Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz).
Sehr selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie.
Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Angst.
Selten: Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertension) einschliesslich Papillenödem bei Jugendlichen.
Augenerkrankungen
Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Sehr selten: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie.
Gelegentlich: Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür.
Selten: Pankreatitis.
Sehr selten: Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Allergisches Exanthem, Striae rubrae, Petechien, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis.
Selten: Ekchymosen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose.
Selten: Osteonekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Müdigkeit, Malaise.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBisher sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A07EA06
Wirkungsmechanismus
Der genaue Wirkungsmechanismus von Budesonid bei der Behandlung der Colitis ulcerosa/Proktosigmoiditis ist noch nicht vollständig geklärt. Ergebnisse aus klinisch-pharmakologischen und anderen kontrollierten Studien geben starke Hinweise darauf, dass Budesonid hauptsächlich über lokale Angriffspunkte im Darm wirksam ist.
Pharmakodynamik
Budesonid ist ein Glukokortikoid mit einem hohen lokalen entzündungshemmenden Effekt. Im Vergleich zu klinisch äquivalenten Dosen von systemischen Glucokortikoiden erzeugt Budesonid signifikant weniger HPA Axis Suppression und beeinflusst Entzündungsmarker weniger. Budesonid zeigt einen dosisabhängigen Einfluss auf die Cortisol-Plasmaspiegel.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
PharmakokinetikSpezifische Gesichtspunkte zu Budenofalk Rektalschaum
Absorption
Nach rektaler Verabreichung sind die Flächen unter den Konzentrationszeitkurven etwas höher als nach oraler Gabe (historische Kontrolle). Die Spitzenspiegel werden bei der Verabreichung von Budenofalk Rektalschaum im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht. Eine Kumulation nach Mehrfachgabe konnte ausgeschlossen werden.
Distribution
In einer szintigraphischen Untersuchung mit Technetium-markiertem Budenofalk Rektalschaum bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde eine gute Ausbreitung des Schaumes bis Mitte des Sigmoids gezeigt. In der proximalen Hälfte des Sigmoids war die Verteilung des Schaums nur noch bedingt zufriedenstellend.
Generelle Gesichtspunkte zu Budesonid
Absorption
Nach oraler Gabe beträgt die systemische Verfügbarkeit von Budesonid ca. 10 %.
Distribution
Budesonid hat ein hohes Verteilungsvolumen (ca. 3 l/kg). Die Plasmaproteinbindung beträgt durchschnittlich 85 %-90 %.
Metabolismus
Budesonid wird in der Leber intensiv (ca. 90 %) zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt. Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, die beide über CYP3A gebildet werden, weniger als 1 %.
Elimination
Die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach oraler Gabe ca. 3-4 Stunden. Die mittlere Clearance für Budesonid beträgt ca. 10 l/min.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
In Abhängigkeit von Art und Schwere der Lebererkrankung kann die Metabolisierung von Budesonid über CYP3A bei diesen Patienten verringert sein.
Präklinische DatenLokale Toxizität
Die gute lokale Verträglichkeit von Budenofalk Rektalschaum wurde in einer präklinischen Untersuchung an Hunden nachgewiesen.
Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Präklinische Daten aus Studien der akuten, subchronischen und chronischen Toxizität mit Budesonid zeigten eine Regression der Thymusdrüsen und der Nebennieren sowie reduzierte Lymphozyten. Diese Effekte waren weniger oder ähnlich stark ausgeprägt wie bei anderen Glukokortikoiden. Wie bei anderen Glukokortikoiden auch können diese Steroideffekte in Abhängigkeit von der Dosis und Anwendungsdauer sowie der Erkrankung auch für den Menschen von Bedeutung sein. In Studien zur chronischen Toxizität von Budesonid in Ratten wurde eine leicht erhöhte Anzahl basophiler Leberfoci beobachtet.
Mutagenität
Budesonid zeigte in einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests keine mutagenen Wirkungen.
Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien zeigten eine erhöhte Inzidenz von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten). Diese Tumoren entstehen wahrscheinlich durch die erhöhte metabolische Belastung der Leber und durch anabole Effekte. Diese Befunde sind auch von anderen Glucocorticosteroid-Studien an Ratten bekannt und stellen einen Klasseneffekt in dieser Spezies dar.
Reproduktionstoxizität
Budesonid hatte keine Wirkung auf die Fertilität von Ratten. Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikoide zu einem Absterben von Föten sowie zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgrösse, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien). Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikoide im Tierversuch Gaumenspalten verursachen. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist bisher nicht geklärt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Aufbrauchfrist nach Abgabe des ersten Sprühstosses: 4 Wochen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Der Behälter steht unter Druck und enthält 6,5 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen fernhalten – einschliesslich Zigaretten. Nicht in der Nähe einer Flamme oder von glühendem Material verwenden. Vor direkten Sonnenbestrahlung schützen. Leere Behälter auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen, anbohren oder verbrennen.
Zulassungsnummer59263 (Swissmedic)
PackungenBudenofalk Rektalschaum 14 Sprühstössen. (B)
Budenofalk Rektalschaum 2 x 14 Sprühstössen. (B)
Druckbehältnis aus Aluminium mit Messventil sowie 14 Applikatoren aus PVC für die Verabreichung des Schaums, die mit dickflüssigem Paraffin und weisser Vaseline überzogen sind und 14 Plastikbeutel zur hygienischen Entsorgung der Applikatoren. (B)
ZulassungsinhaberinDr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
Stand der InformationOktober 2022
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