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Prednicutan®
Dermapharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Prednicarbatum.
Hilfsstoffe
Fettsalbe: Glycerolmonooleat; Octyldodecanol; weisses Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol).
Salbe: Natriumedetat; Glycerolmonooleat; Magnesiumsulfat-Heptahydrat; Octyldodecanol; weisses Vaselin; gereinigtes Wasser.
Creme: 10,00 mg Benzylalkohol; Edetinsäure; 35,00 mg Stearylalkohol; 40,00 mg Cetylalkohol; Tetradecan-1-ol; Octyldodecanol; dünnflüssiges Paraffin; Polysorbat 60; Sorbitanstearat; gereinigtes Wasser.
Crinale: Isopropylalkohol; Carbomer 974P; Natriumedetat; gereinigtes Wasser.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prednicutan Fettsalbe / Salbe / Creme
Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme kann bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden.
Prednicutan Crinale
Prednicutan Crinale kann bei allen entzündlichen, nicht infizierten Hauterkrankungen auf der behaarten Kopfhaut, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden.
Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern eingesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme
Prednicutan Fettsalbe/Salbe/Creme 1 oder 2 x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
Prednicutan Crinale
Prednicutan Crinale 1 x täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.
Jugendliche und Kinder
Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit den jetzigen Formulierungen von Prednicutan vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Prednicutan nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe. Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc, Syphilis) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednicutan über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Prednicutan soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednicutan nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Kleinkindern sollte Prednicutan nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da die Gefahr systemischer Effekte durch Glukokortikoidresorption (z.B. Wachstumsverzögerung) erhöht sein kann. Ist eine Behandlung mit Prednicutan unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge reduziert werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Sehstörungen können unter systemischer und/oder topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten. Wenn Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zu einem Augenarzt überwiesen werden, um mögliche Ursachen wie z.B. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) zu suchen.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden.
Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Prednicutan Crinale
Unmittelbar nach der Anwendung sollen die Hände gewaschen werden.
Prednicutan Creme
Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Prednicutan Creme enthält 10,00 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die grossflächige Anwendung von Prednicutan-Zubereitungen (auf mehr als 30% der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine kleine Fläche behandelt werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Auch während der restlichen Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte eine grossflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Während der Stillperiode dürfen die Prednicutan-Zubereitungen nicht im Brustbereich angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Ereignisse sind nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednicarbat sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednicarbat gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Folliculitis.
Sehr selten: Sekundärinfektion aufgrund einer reduzierten lokalen Infektabwehr.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Kontaktallergie (kann durch Patch-Test mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden).
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose, Wachstumsverzögerungen (bei Kindern).
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen, Chorioretinopathie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Kontaktekzeme
Selten: Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (vor allem zu Beginn der Therapie).
Sehr selten: Bei einer Anwendung von Prednicutan über mehr als 3 Wochen kann es zu atrophischen Veränderungen wie Ausdünnung der Haut, Haut-Atrophie, Farbveränderung der Haut oder Teleangiektasien kommen. Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können auch Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen (topical steroid withdrawal syndrome) - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D07AC18
Wirkungsmechanismus
Prednicarbat ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften.
Pharmakodynamik
keine Angabe
Klinische Wirksamkeit
Dank der vier verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednicutan kann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:
Die Prednicutan Fettsalbe ist besonders angezeigt bei trockener Haut bzw. trockenen, chronischen Hauterkrankungen.
Die Prednicutan Salbe eignet sich zur Behandlung von empfindlichen Hautregionen sowie zur grossflächigen Anwendung.
Die Prednicutan Creme wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.
Die Prednicutan Crinale ist besonders für die Anwendung auf der behaarten Kopfhaut bestimmt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Es liegen keine Daten bezüglich Penetration, Resorption und systemischer Absorption für Prednicutan Crinale vor.
Distribution
keine Angabe
Metabolismus
keine Angabe
Elimination
keine Angabe
Kinetik spezieller Patientengruppen
keine Angabe

Präklinische Daten

Akute Toxizität
Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Creme durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».
Chronische Toxizität
Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden (0,05 bis 1,0 mg/kg Körpergewicht/Tag) traten keine unvorhergesehenen Nebenwirkungen auf.
Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20 Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren Schädigungen.
Die Prüfung von Prednicarbat auf Phototoxizität und Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser Hautreaktion.
Mutagenese und tumorerzeugendes Potenzial
Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri- und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische Versuche mit Kaninchen.
Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.
Epidemiologische Studien haben bisher keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch systemische Glukokortikoid-Therapie ergeben, Wachstumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.
Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung der Prednicutan-Zubereitungen nicht relevant.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

60152, 60151, 60153, 62322 (Swissmedic)

Packungen

Prednicutan Fettsalbe / Salbe / Creme: 10 g, 30 g, 50 g und 100 g (B)
Prednicutan Crinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Dermapharm AG
Hünenberg

Stand der Information

Juli 2022