Fachinformation Prick-Testlösungen Bencard AG ZusammensetzungWirkstoffe: Allergenextrakte (Pollen, Milben, Schimmelpilze, Tierepithelien, Nahrungsmittel).
Verfügbare Allergenlösungen: siehe Kapitel «Packungen».
Hilfsstoffe
Alle: Phenol 0,5% (G/V), Natriumchlorid, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.
Allergenspezifisch: Natriummonohydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 2 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitWässrige Lösung (Allergenextrakt) zur Anwendung auf der Haut. Angabe des allergenen Ausgangsmaterials sowie dessen Gehalt, deklariert in % G/V, in DU oder DU ODC, siehe Etikette des Fläschchens (DU = Diagnostic Units, ODC = Optimal Diagnostic Concentration).
Die Farbe der einzelnen Prick-Testlösungen variiert je nach Rohmaterial. Beispielsweise sind Pollenextrakte eher gelblich, Schimmelpilzextrakte braun.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPrick-Testlösungen dienen zur Diagnose einer spezifischen IgE-vermittelten Sensibilisierung mittels Hauttest (Pricktest). Zur Sicherung der Diagnose einer allergischen Erkrankung ist eine allergologische Anamnese unabdingbar, im Zweifelsfall auch ein in-vitro-diagnostischer Nachweis von spezifischem IgE.
Dosierung/AnwendungZur Anwendung auf der Haut bei Durchführung einer Allergiediagnose (Haut-Pricktest).
Art der Anwendung
Testort ist die Volarseite des Unterarms oder der Rücken. Es können mehrere Allergene gleichzeitig getestet werden.
Nach Reinigung des Testareals mit Wasser, Alkohol o.ä. sollte vor der Testung die Normalisierung der Hautdurchblutung abgewartet werden (ca. 2 Minuten).
Im Abstand von mindestens 2 cm wird jeweils 1 Tropfen der zu testenden Allergenextrakte auf die Haut gebracht. Durch den Tropfen hindurch wird mit einer Pricklanzette die Haut oberflächlich senkrecht blutfrei durchstochen bzw. beim modifizierten Pricktest im spitzen Winkel blutfrei angestochen und leicht angehoben. Nicht in ein Blutgefäss pricken. Es darf nicht bluten. Pro Allergenlösung/-tropfen ist eine sterile Pricklanzette zu verwenden.
Die einzelnen Testfelder (Allergenlösungen) sind zu deren Identifizierung vor der Pricktestung auf der Haut zu bezeichnen. Es ist zu beachten, dass die Tropfen der einzelnen Allergenlösungen nicht ineinanderfliessen. Überschüssige Allergenlösungen sind vorsichtig mit einem Tupfer abzutupfen. Eine Kontamination der einzelnen Allergenlösungen ist unbedingt zu vermeiden.
Zur Überprüfung der Hautreagibilität wird bei jeder Testserie eine Testung mit dem Lösungsmittel der Allergenextrakte (Negativkontrolle) und eine Testung mit einer 0,1%igen Histaminlösung (Positivkontrolle) durchgeführt.
Die Positivkontrolle ergibt im Normalfall eine juckende Quaddel von etwa 3 mm Durchmesser mit Erythem.
Auswertung der Testresultate
Die Hautreaktion wird nach etwa 15 Minuten abgelesen. Bei positiver Reaktion bildet sich beim Pricktest eine zentrale Quaddel mit umgebendem Erythem, begleitet von Juckreiz.
Der Durchmesser der Quaddel und die Grösse des Erythems geben Rückschluss auf den Grad der Sensibilisierung. Die Bewertung erfolgt stets im Vergleich mit der Negativ- und Positivkontrolle.
Bewertung:
0 Keine Quaddel, kein Erythem (entspr. Negativkontrolle).
+ Keine oder sehr kleine Quaddel (kleiner als Quaddel der Positivkontrolle), Erythem bis 3 mm Durchmesser.
++ Quaddel bis 3 mm Durchmesser (entspr. der Quaddel der Positivkontrolle), mit assoziiertem Erythem.
+++ Quaddel 3–5 mm Durchmesser (grösser als Quaddel der Positivkontrolle), mit Erythem.
++++ Jede stärkere Reaktion, eventuell Pseudopodien.
Zeigt die Negativkontrolle eine Hautreaktion, kann der Haut-Pricktest infolge erhöhter Hautreagibilität nicht abschliessend bewertet werden. Der Pricktest ist zu einem späteren Zeitpunkt zu wiederholen oder es ist ein allergenspezifischer in-vitro-Test durchzuführen.
KontraindikationenDer Pricktest sollte nicht durchgeführt werden bei akuter allergischer Symptomatik, schwerer Allgemeinerkrankung, fieberhaftem Infekt, gestörter Hautreagibilität (Hyperkeratosis, Ichthyosis, Urticaria factitia) und akutem oder chronischem Ekzem (atop. Dermatitis) im Testbereich, Sekundärinfektionen der Haut (Keimverschleppung), Behandlung mit Betablockern (verminderte Reaktion auf Adrenalin) und ACE-Hemmern, Schwangerschaft, Überempfindlichkeit auf enthaltene Hilfsstoffe.
Patienten mit Dermographismus sind nicht für die Pricktestung geeignet.
Hinweis: Starke aktuelle Allergenexposition (z.B. während der Pollenflugzeit) oder erst kurze Zeit zurückliegende massive allergische Symptomatik können die Reaktionslage verändern.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPricklösungen dürfen nicht zur Intrakutantestung verwendet werden.
Da überschiessende allergische Reaktionen, im Extremfall ein anaphylaktischer Schock, bei Verabreichung von Allergenextrakten nie ausgeschlossen werden können, ist eine entsprechend ausgestattete Notfall-/Schockapotheke, speziell eine gebrauchsfertige Adrenalin-Spritze, stets griffbereit zu halten.
Der Patient soll für mindestens 30 Minuten nach Auftragung der Testlösungen in der Praxis unter Aufsicht verbleiben. Sollten während dieser Zeit unerwünschte Wirkungen auftreten, muss die Beobachtung des Patienten bis zur Normalisierung des Gesundheitszustandes verlängert werden.
InteraktionenTopische und systemische Antiallergika (Antihistaminika, Kortikosteroide in höherer Dosierung) sowie andere Medikamente, die die Hautreagibilität beeinflussen (Psychopharmaka, H2-Blocker) können das Testergebnis verfälschen. Sie sind mindestens 48 Stunden (abhängig von deren Pharmakokinetik) vor der Haut-Pricktestung abzusetzen.
Schwangerschaft/StillzeitEs liegen weder klinische Daten über die Anwendung von Prick-Testlösungen bei Schwangeren vor, noch gibt es Hinweise bezüglich einer teratogenen Wirkung von Allergenextrakten. Wenn auch die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus durch eine Haut-Pricktestung per se unwahrscheinlich ist, sollte während der Schwangerschaft keine Pricktestung durchgeführt werden, da Änderungen im Sensibilisierungsgrad und in der Reaktivität des Immunsystems während einer Schwangerschaft nicht vorhersehbar sind.
Während der Stillzeit ist Haut-Pricktestung möglich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Daten vor.
Unerwünschte WirkungenImmunsystem
Nebenwirkungen, in Form von gesteigerten bis überschiessenden allergischen Reaktionen, treten bei der Pricktestung sehr selten auf. Sie sind aber, auch bei korrekter Anwendung, nicht völlig auszuschliessen. Deshalb sollte eine entsprechend ausgestattete Notfallapotheke (Schockapotheke) griffbereit sein. Hierbei ist zu beachten, dass die Ansprechbarkeit auf Adrenalin unter Betablocker-Therapie verändert sein kann.
Bei hochgradig sensibilisierten Patienten kann es zu verstärkten allergischen Reaktionen kommen, die in der Regel innerhalb von 20 Minuten nach Applikation auftreten, wie:
– Häufiger überschiessende Lokalreaktion am Applikationsort (Quaddelgrösse von einigen cm).
– In seltenen Fällen ist auch noch Stunden später eine Spätreaktion in Form einer diffusen Schwellung möglich. Behandlung mit topischen und/oder oralen Antihistaminika/Symptomatika.
– Selten eine Exazerbation der patientenspezifischen, allergischen Symptomatik als milde Allgemeinreaktion (Augenjucken, Niesreiz, Husten), atopisches Ekzem bzw. gesteigerte Allgemeinreaktion (pfeifendes Atmungsgeräusch und Atemnot, generalisierte Urtikaria, Quincke-Ödem).
– Bei milden Allgemeinreaktionen Behandlung mit systemischen Antiallergika. Bei gesteigerten Allgemeinreaktionen rechtzeitig venösen Zugang legen. Staubinde proximal des Testbereichs anlegen und Teststelle subkutan mit kleinen Dosen Adrenalin (0,1–0,2 mg in ausreichendem Volumen) umspritzen. I.v.-Injektion eines Antihistaminikums und eines Glucocorticoids (100 mg Prednisolon oder Äquivalent). Puls- und Blutdruckkontrolle. Im Falle eines Bronchospasmus Gabe eines Bronchodilatators als Dosieraerosol und/oder langsame i.v.-Injektion von Theophyllin (240–480 mg).
– Oder im Extremfall und bei der Pricktestung äusserst selten als anaphylaktischer Schock. Typische Alarmsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge, im Rachen und besonders in Handtellern und an Fusssohlen. Unmittelbar danach Schock mit graublasser Zyanose, Hypotension, Tachykardie, Bronchialobstruktion, Bewusstlosigkeit.
Dies erfordert eine sofortige lebensrettende Intervention mit i.v.-Gabe von Adrenalin, Antihistaminikum und Glucocorticoid, Volumensubstitution und weitere Massnahmen zur kardiopulmonalen Reanimation mit ständiger Puls- und Blutdruckkontrolle. Schockpatienten sollten während mindestens 24 Std. überwacht werden.
ÜberdosierungBei korrekter Pricktestung ist eine Überdosierung nicht möglich. Im Falle von versehentlicher intrakutaner Anwendung können verstärkte allergische Reaktionen auftreten, die eine entsprechende Behandlung erfordern (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: V01AA
Allergie-Tests.
Die Prick-Testlösungen führen bei entsprechend spezifisch sensibilisierten Patienten am Applikationsort innerhalb 10–20 Min. zu örtlich begrenzten allergischen Hautreaktionen in Form von Quaddelbildung mit umgebendem Erythem. Diese urtikarielle Reaktion ist Ausdruck einer IgE-vermittelten allergischen Sofortreaktion und wird bei einer vorliegenden Sensibilisierung durch die Bindung des entsprechenden Allergens an spezifische, zellständige IgE-Antikörper ausgelöst, die wiederum die Freisetzung verschiedener Mediatoren (u.a. Histamin) auslösen, die die Hauterscheinungen hervorrufen. Die Grösse der Quaddeln und die Ausdehnung der Rötung geben Hinweise auf den Grad der Sensibilisierung.
PharmakokinetikEs liegen keine Daten vor.
Präklinische DatenKeine relevanten Daten bekannt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Es liegen keine Kompatibilitätsstudien vor. Die Testlösungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Die Prick-Testlösungen haben eine Haltbarkeit von 3 Jahren (Expiry siehe Flaschenetikette) mit folgender Ausnahme: Schimmelpilze (1100, 1300): 2 Jahre.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern, nicht gefrieren.
Hinweise zur Handhabung
Das Überdrehen der Verschlusskappe kann zum Auslaufen des Flascheninhalts führen.
Zulassungsnummer60’727–60’730, 60’736–60’739, 60’743, 60’744, 60’747–60’749, 60’752, 60’755, 60’756, 60’758–60’763, 60’765–60’767, 60’770, 60’771, 60’773, 60’779, 60’780, 60’789, 60’791, 60’792, 60’794, 60’818, 60’829, 60’832, 60’833 (Swissmedic).
PackungenPrick-Testlösung Teomed Lös Fl 2 ml. (A)
ZulassungsinhaberinTeomed AG, 8606 Greifensee ZH.
Stand der InformationJuli 2010.
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