Fachinformation Triesence® Novartis Pharma Schweiz AG ZusammensetzungWirkstoffe
Triamcinoloni acetonidum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii acetas trihydricus, Natrii citras, Natrii hydroxidum oder Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
1 ml Injektionssuspension enthält 4.27 mg Natrium sowie 0.39 mg Kalium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTriesence 40 mg/ml Injektionssuspension ist für die Visualisierung während einer Vitrektomie indiziert.
Dosierung/AnwendungErwachsene, einschliesslich älterer Patienten
Die empfohlene Dosis von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 μl der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.
Kinder und Jugendliche
Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension wurde bei Kindern nicht untersucht und es stehen keine entsprechenden Dosierungsempfehlungen zur Verfügung. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf deshalb bei Patienten jünger als 18 Jahre nicht verwendet werden. Für diese Population wurden auch keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ermittelt.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (Glomerulumfiltrationsrate unterhalb 20 ml/min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension muss nach dem Eingriff aus dem Auge entfernt werden.
Spezifische Dosisanpassungen nach Alter und Geschlecht der Patienten sind nicht erforderlich.
Art der Anwendung
ASEPTISCHE METHODEN SIND STRIKT EINZUHALTEN.
Die Durchstechflasche sollte vor Gebrauch für 10 Sekunden gut geschüttelt werden, um eine einheitliche Suspension zu gewährleisten. Die Injektionssuspension wird nach dem Schütteln milchig-weiss. Vor der Entnahme muss die Suspension auf Klumpen- und Körnerbildung (Aggregation) geprüft werden. Die Suspension kann aggregieren, wenn das Produkt zu kalt gelagert wird, und darf in diesem Falle nicht verwendet werden. Nach Entnahme muss die Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension unverzüglich in den Glaskörper injiziert werden, um Ablagerungen in der Spritze zu verhindern. Es ist mit Vorsicht vorzugehen, um Blutgefässe und die Einführung von infektionsverursachenden Organismen zu vermeiden.
Die Injektion muss in einem aseptischen, chirurgischen Umfeld während der Vitrektomie erfolgen. Es sind sterile Handschuhe und Tücher sowie ein steriles Augenspekulum (oder ähnliches) zu verwenden. Entsprechende Anästhesie und eine mikrobizide Lösung mit breitem antibiotischem Spektrum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Nach der Vitrektomie muss der Patient auf Endophthalmitis überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Standardmässige postoperative Versorgung und Nachsorge müssen im Einklang mit der zugrunde liegenden Krankheitsursache, die zur Vitrektomie führte, erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, jegliche Symptome, die auf Endophthalmitis hinweisen könnten, sofort zu melden.
Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzelnen Auges, während einer einzelnen Vitrektomie verwendet werden.
Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension kann mit einer physiologischen Kochsalzlösung vor Verwendung, während der Vitrektomie verdünnt werden. Der Verdünnungsbereich mit der physiologischen Kochsalzlösung liegt im Ermessen des Chirurgen normalerweise zwischen 1 zu 10 oder 1 zu 20.
Unter «Sonstige Hinweise» sind weitere Angaben zur korrekten Verabreichung bzw. Verwendung dieser Injektionssuspension zu beachten.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektionen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen·Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension ist nur für die intravitreale Verwendung vorgesehen. Es darf nicht intravenös verabreicht werden. Aseptische Methoden sind strikt einzuhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»)
·Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid. Kortikosteroide können Symptome einer Infektion maskieren und neue oder latente Infektionen können während deren Verwendung auftreten. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden kann die Immunabwehr eingeschränkt sein und Infektionen können schwieriger festzustellen sein. Ferner besteht ein erhöhtes Risiko für sekundäre Augeninfektionen mit Pilzen, Bakterien, Parasiten, oder Viren. Der Arzt sollte sich deshalb über kürzlich erfolgte oder aktuell bestehende Infektionen in Kenntnis setzen. Sollte während der Kortikosteroid-Behandlung eine Infektion auftreten, muss diese umgehend mit einer geeigneten antimikrobiellen Methode behandelt werden. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Inzidenzrate von Infektionskomplikationen erhöhen.
·Bei Patienten mit Herpes Simplex des Auges in der Anamnese sollten Kortikosteroide mit Vorsicht verwendet werden, da das Risiko einer Reaktivierung der Infektion besteht. Kortikosteroide dürfen bei aktivem Herpes Simplex des Auges nicht verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
·Bei 20-60% der Patienten wurde im Zusammenhang mit dem intravitreal injizierten Triamcinolonacetonid ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Das Risiko einer Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) erhöht. Dies kann zu einem Glaukom mit einer möglichen Schädigung des Sehnervs führen. Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion dauern und werden normalerweise mittels topischer Glaukomtherapie behandelt. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann eine aggressivere, nicht topische Behandlung erforderlich werden. Der Augeninnendruck sowie die Perfusion des Sehnervkopfs müssen überwacht und entsprechend behandelt werden.
·Bei Kindern und Jugendlichen kann die Erhöhung des intraokularen Druckes höher und schneller ausfallen. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf bei Patienten jünger als 18 Jahre nicht verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
·Die Rate kultur-positiver Endophthalmitiden im Zusammenhang mit intravitrealen Injektionen von Triamcinolonacetonid liegt bei 0,5%. Adäquate aseptische Methoden müssen bei der Verabreichung von Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie immer angewendet werden, um das Endophthalmitisrisiko zu verringern. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
·Länger anhaltende Verwendung von topischen und wiederholte Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden kann zu einer Katarakt, speziell der posterioren Cataracta subcapsularis führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko ist bei Patienten mit Diabetes Mellitus besonders erhöht.
·Systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen können nach intensiver oder langfristiger kontinuierlicher ophthalmischer Kortikosteroidtherapie in prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurde, auftreten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro ml, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
InteraktionenEs wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren, einschliesslich Ritonavir und Cobicistat, kann die systemische Exposition erhöhen und zu einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen führen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko. In dem Fall sollten Patienten auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension bei schwangeren Frauen.
Studien an Tieren mit systemischem Triamcinolon mit Dosen unter der für Menschen empfohlenen intravitrealen Dosis haben eine Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Die längere oder wiederholte Verwendung von systemischen Kortikoiden wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und fetale Niereninsuffizienz in Verbindung gebracht.
Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob nach intravitrealer Verabreichung von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension am Menschen Triamcinolonacetonid oder dessen Metaboliten durch die Muttermilch ausgeschieden wird. Auch wenn die systemische Exposition von Triamcinolon nach der intravitrealen Verabreichung erwartungsgemäss sehr niedrig ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet werden soll oder ob von Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension abgesehen wird, sind die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Behandlung für die Mutter gegeneinander abzuwägen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenTriesence 40 mg/ml Injektionssuspension wird während einem chirurgischen Eingriff verwendet, der das Sehvermögen des Patienten und seine Fahrtüchtigkeit bzw. Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vorübergehend einschränkt. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass nach dem Eingriff das Fahren oder Bedienen von gefährlichen Maschinen untersagt ist, bis die normale Sehschärfe wieder hergestellt ist.
Unerwünschte WirkungenIn zwei multizentrischen klinischen Studien wurde 92 Patienten eine einzelne intravitreale Injektion von ca. 1 bis 4 mg Triamcinolonacetonid zur Visualisierung während einem vitreoretinalen Eingriff verabreicht.
Zu den Nebenwirkungen der Triamcinolonacetonid-Injektion zählten in diesen beiden Studien u.a. erhöhter Augeninnendruck, Makulaödem, Glaskörperblutung, Visusverschlechterung, subkapsuläre Katarakt und Zentralarterienverschluss.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Zentralarterienverschluss, erhöhter Augeninnendruck.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen aus Postmarketingmeldungen:
Aus diesen Daten können keine Häufigkeiten angegeben werden.
Nicht bekannt: Endophthalmitis (infektiös und nicht-infektiös), Hypopyon, verminderte Sehschärfe.
Erläuterungen zu bestimmten Nebenwirkungen
Vierundvierzig publizierte Artikel über die Verwendung von Triamcinolonacetonid in der Triamcinolon-unterstützten Vitrektomie wurden bezüglich Sicherheitsdaten analysiert. Erhöhter Augeninnendruck war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung bei den Patienten in diesen Artikeln, wobei er in der unmittelbar postoperativen Periode von vorübergehender Natur war. Erhöhter Augeninnendruck ist eine häufig auftretende postoperative Komplikation bei Vitrektomien.
Ereignisse, die bezüglich der Verwendung von Triamcinolonacetonid für die Visualisierung während einer Vitrektomie in der Literatur erwähnt werden, sind nachfolgend aufgeführt. Für die meisten dieser Ereignisse liegt die Ursache wahrscheinlich im chirurgischen Verfahren, ein Kausalzusammenhang mit Triamcinolonacetonid kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Zu diesen Ereignissen zählten u.a.: Bildung oder Progression einer Katarakt, Hornhautschäden (persistenter Hornhautepithelschaden, Läsionen oder Eintrübung), Ödem (zystoid, makular oder korneal), Bildung fibröser Membranen (subretinal, neovaskulär oder präretinal), Blutung (sub- oder intraretinal oder im Glaskörper), Reaktionen an der Injektionsstelle, Linsenluxation, intraoperative Blutung, Irissynechie, epiretinale Gliose (Macular Pucker), Augenentzündung, Eintrübung der Hornhautstroma, posteriorer Kapselriss, proliferative Vitreoretinopathie, Ablösung der Retina sowie Retinariss(e).
Erhöhter Augeninnendruck, Endophthalmitis und Bildung/Progression einer Katarakt treten häufiger auf, wenn Triamcinolonacetonid oder andere Kortikosteroide anstatt für eine Visualisierung für therapeutische Indikationen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDas Risiko einer akuten Überdosierung ist gering beziehungsweise vernachlässigbar. Es wurden keine Fälle einer Überdosis gemeldet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01BA05
Wirkungsmechanismus
Triamcinolonacetonid ist ein Glukokortikosteroid, das als entzündungshemmender Wirkstoff für die Behandlung verschiedener Augenkrankheiten benutzt wird. Nach der intravitrealen Injektion lagern sich die wasserfesten Triamcinolonacetonidpartikel auf festen Strukturen ab, flottieren aber in Flüssigkeiten. Dadurch verbessern sie den Kontrast zwischen Glaskörperflüssigkeit und den Membranen. Deshalb kann intraokulares Triamcinolonacetonid während einer Vitrektomie zur Visualisierung des Glaskörpers, der Membrana vitrea und der pathologischen epiretinalen Membranen verwendet werden.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikDie Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid bezüglich Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach Verabreichung einer einzelnen intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer an Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion entnommen.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen nach einer einzeln intravitrealen Verabreichung im Bereich von 2151 bis 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden und der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-t) lag bei 231 bis 1911 ng·h/ml.
Elimination
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage für 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei Patienten, die einer Vitrektomie unterzogen wurden (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit des Triamcinolon im Kammerwasser viel schneller (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie.
Präklinische DatenNichtklinische Daten über Triamcinolonacetonid lassen keine spezifischen Gefahren für Menschen erkennen. Dosisabhängige teratogene Auswirkungen bei Ratten und Kaninchen, denen Triamcinolonacetonid verabreicht wurde, umfassten u.a. Gaumenspalten und/oder Wasserkopf und Schäden am axialen Skelett. Bei Affen wurden Schädelmissbildungen festgestellt. Diese Auswirkungen folgten ähnlichen oder niedrigeren Dosen als diejenigen, die durch die Injektion von 4 mg Triamcinolonacetonid in das Auge eines 50 kg schweren Menschen entstehen. Die Ergebnisse dieser Studien zur Reproduktionstoxizität von Triamcinolonacetonid waren denjenigen mit anderen Kortikosteroiden ähnlich. Die teilweise Entfernung der verabreichten Dosis Triamcinolonacetonid während dem chirurgischen Eingriff vermindert das Risiko möglicher Nebenwirkungen hinsichtlich der Verwendung von Triamcinolonacetonid vor der Geburt. Deshalb wurden die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid, mit Ausnahme der oben erwähnten Reproduktions- und Entwicklungstoxizitäten, in nichtklinischen Studien nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend über der Maximaldosis für Menschen nach einer intraokularen Verwendung liegend angesehen werden und haben somit kaum klinische Relevanz.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Produkt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Zum Schutz vor Licht die Durchstechflasche in der Verpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur zur einmaligen Verwendung. Abfallmaterial oder unbenutztes Produkt müssen gemäss lokalen Vorschriften entsorgt werden. Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension darf nicht benutzt werden, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist.
Zulassungsnummer61565 (Swissmedic).
Packungen1 ml Glasdurchstechflasche mit Gummistopfen und kreisförmiger Dichtung zur einmaligen Verwendung in einer dichten Polycarbonat-Blistersicherheitspackung.
Packung zu 1× 1 ml [B]
ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Stand der InformationNovember 2021
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