Fachinformation Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrolux sind nachstehend aufgeführt: b.e.imaging.ag ZusammensetzungWirkstoffe: Natrii amidotrizoas et Meglumini amidotrizoas corresp. Iodum.Hilfsstoffe : Natrii hydroxidum, Polysorbatum 80 , Dinatrii edetas, A cidum citricum, Aromatica: Saccharinum natricum et alia, A qua ad injectabilia, Excipiens ad solutionem .
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitLösung zur oralen und rektalen Applikation.
1 ml Injektionslösung enthält Natrii amidotrizoas 100 mg und Meglumini amidotrizoas 660 mg (corresp. iodum 370 mg) als Wirkstoff.
100 ml gastroenterale Lösung enthalten 10 g Natrii amidotrizoas und 66 g Meglumini amidotrizoas (Natrii diatrizoas und Meglumini diatrizoas), corresp. Iodum 37 g.
Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrolux sind nachstehend aufgeführt:
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Kontrastmittelkonzentration
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760 mg/ml
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Kontrastmittelgehalt pro Flasche zu 100 ml
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76 g
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Viskosität (mPa • s bzw. cP) bei 37 °C
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8,7
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Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H 2 O)
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2, 09
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Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDieses Arzneimittel ist ausschliesslich oral oder rektal anzuwenden.
Gastrolux ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).
Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf und wird in erster Linie eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist.
Hierzu gehören:
Verdacht auf partielle oder komplette Stenosen, akute Blutungen, drohende Perforation (Ulcus pepticum, Divertikel), andere akute Zustände, die eventuell einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen, vor Magen- und Darmresektionen (Perforationsgefahr, Nahtinsuffizienz), Megakolon, Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien, Dars tellung von Gastrointestinalfis teln.
Darüber hinaus kann Gastrolux allgemein bei den gleichen Indikationen wie Bariumsulfat angewendet werden.
Die routinemässige Untersuchung des Magen-Darm-Trakts wurde durch die Kombination von Gastrolux mit Bariumsulfat sowohl aus diagnostischer als auch aus organisatorischer Sicht (schnellerer Ablauf der Untersuchung) wesentlich verbessert. Für die Enteritisdiagnostik ist es nicht geeignet.
Weitere Anwendungsgebiete
Zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt;
zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus;
für die Computertomographie im Abdominalbereich. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist weit geringer, wenn das Intestinum mit Gastrolux markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagno sen im kleinen Becken. Gastrolux erleichtert so die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.
Dosierung/AnwendungGastrolux alleine:
Orale Anwendung
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung und dem Alter des Patienten ab.
Erwachsene und Kinder ≥10 Jahre :
Magenaufnahme 60 ml
Magen-Darm-Passage: Maximal 100 ml.
Bei alten und kachektischen Patienten empfiehlt es sich, mit Wasser im Verhältnis 1:1 zu verdünnen.
Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt tri nkt der Patient 100 ml Gastrolux . Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine che mische Reaktion herangezogen werden: Nach 30-60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im aboralen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei extraenteral ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.
Kinder
Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3).
Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2).
Computertomographie (CT)
0,5 bis 1,5 I einer etwa 3%igen Gastrolux-Lösung (30 ml Gastrolux /1 I Wasser).
Rektale Anwendung (inklusive Behandlung des unkomplizierten Mekoniumileus)
Erwachsene
Bis zu 500 ml Gastrolux -Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3-1:4)
Im Gegensatz zum Bariumsulfateinlauf sind von dieser verdünnten Lösung im Allgemeinen nicht mehr als 500 ml erforderlich.
Kinder
Kinder unter 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrolux -Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5).
Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrolux -Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4-1:5).
Therapie des Mekoniumileus
Der hoh e osmotische Druck von Gastrolux kann therapeutisch genutzt werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus zu beheben: dem umgebenden Gewebe werden beträchtliche Flüssigkeitsmengen entzogen, die in den Darm einströmen und das eingedickte Mekonium lösen.
Gastrolux in Kombination mit Bariumsulfat
Erwachsene und Kinder ≥ 10 Jahre
Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis: 30 ml Gastrolux .
Kinder
Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis
Kinder unter 5 Jahre: 2-5 ml Gastrolux auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.
Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 10 ml Gastrolux auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.
Falls erforderlich (in Fällen von Pylorospasmus oder Pylorusstenos e), kann der Anteil an Gastrolux in der Suspension weiter erhöht werden, ohne dass der Kontrast leidet.
Röntgenaufnahmen
Die Magenaufnahmen werden sowohl bei der Verwendung von Gastrolux allein als auch bei der Kombination mit Bariumsulfat in der üblichen Weise angefertigt.
Die Entleerungszeiten des Magens sind die gleichen wie beim Bariumbrei. Der Füllungsablauf im Darm dagegen ist beschleunigt. Beim reinen Gastrolux ist im Allgemeinen schon nach 2 Stunden die Passage beend et, während es bei der Gastrolux -Bariumsulfatmischung bis zu 3 Stunden dauern kann, in Einzelfällen auch noch länger.
Der Defäkationsreiz, den alle Patienten angeben, ist das beste Zeichen dafür, dass der günstigst e Zeitpunkt für die Kolonaufnah men gekommen ist.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Zusammensetzung.
Bei Patienten mit geringem Plasmavolumen, wie z.B. bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und dehydrierten Patienten, darf Gastrolux nicht unverdünnt angewendet werden, da die hypovolämischen Komplikationen bei diesen Patienten besonders schwerwiegend sein können.
Bei Patienten mit Verdacht auf mögliche Aspiration oder Ösopha gobronchialfistel darf Gastrolux nicht unverdünnt angewendet werden, da die Hyperosmolarität zu akutem Lungenödem, chemischer Pneumonie, Atemkollaps und Tod führen kann.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie im Folgenden genannten Risiken sind im Falle intravaskulärer Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel höher, aber bei der e nteralen Anwendung von Gastrolux ebenfalls relevant.
Bei Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, latenter Schilddrüsenüberfunktion, b landen Knotenstrumen, dehydrati sierten Patienten sowie bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Indikatio n zur Untersuchung mit Gastrolux besonders streng zu stellen.
Überempfindlichkeit
Bei Patienten mit einer vorangegangenen anaphylaktoiden oder Hypersensit ivitäts-Reaktion gegen Gastrolux oder einen seiner Inhaltsstoffe bzw. gegen andere jodhaltige Kontrastmittel ist wegen des erhöhten Risikos von anaphylaktoiden oder Hypersensi tivitäts-Reaktionen eine besonders sorgfältige Nutzen-/Risikoabschätzung erforderlich.
Wie auch andere intravenös verabreich te Kontrastmittel kann Gastrolux mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sons tigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden manifestieren können, bis hin zu schweren Reaktionen einschliesslich Schock.
Es kann zum Auftreten verzögerter Reaktionen kommen (nach Stunden bis Tagen) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
In folgenden Fällen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht:
allergische Störungen in der Vorgeschichte;
- Bronchi alasthma in der Vorgeschichte;
frühere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel.
Die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen müssen gegeben sein und das not wendige Material verwendungsbereit sein.
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktion mit Betaagonisten möglicherweise nicht an.
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder so gar tödlich verlaufenden anaphy laktoiden/ Überempfindlichkeitsreaktionen.
Störungen der Schilddrüsenfunktion
Eine besonders sorgfältige Nutzen/Risikoabschätzung ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Schilddrüsenüberfunktion oder Str uma erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel die Schilddrüsenfunktion beeinflussen können und die Verschlimmerung oder das Auslösen einer Hyperthyreose sowie einer thyreotoxischen Krise bewirken können.
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose sollte vor der Verabreichung von Gastrolux die Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und/oder eine präventive thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.
Kombination mit Bariumsulfat
Falls Gastrolux in Kombination mit Bariumsulfat-haltigen Zubereitungen verwendet wird, müss en die Kontraindikationen, Warn hinweise und mögliche unerwünschte Wirkungen der jeweiligen Zubereitung berücksichtigt werden.
Magen-Darm- Trakt
Im Falle einer verlängerten Retention im Gastrointestinal-Trakt (z.B. Obstruktion, Stase) k ann es zum Auftreten von Gewebs schädigungen, Blutu ngen, Darmnekrosen und Darmperforationen kommen.
Flüssigkeitshaushalt
Adäquate Hydration und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrecht erhalten werden, da die Hyperosmolarität von Gastrolux eine Dehydrierung und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.
Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts müssen vor der Untersuchung ausgeglichen werden.
Aufgrund seines hohen osmotischen Drucks und der nur geringen Resorption über den Darm ist Gastrolux bei Säuglingen und Kleinkindern nicht höher als empfohlen zu dosieren.
Unter anderem wegen der Zusätze (Geschmackskorrigenzien und ein Lösungsv ermittler) eignet sich Gastrolux nicht für die intravasale Applikation.
InteraktionenWechselwirkungen mit diagnostischen Tests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch jodhaltige nierengän gige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen auch länger, vermindert.
lnterleukin-2
Eine vorangegangene Behandlung mit lnterleukin-2 (bis zu mehreren Wochen) ist mit einem erhöhten Risiko von Spätreaktionen auf Gastrolux verbunden.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaftReproduktionstoxi kologische Untersuchungen bei intravenöser Verabreichung von Meglumin- oder Natriumamidotrizoat ergaben keinen Hinweis auf ein teratogenens oder embryotoxisches Potential. Beim Menschen jedoch ist die Unbedenk lichkeit der Anwen dung von Gastrolux in der Schwangerschaft nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlen belastung ohnehin möglichst ver mieden werden soll, sollte eine Röntgenuntersuchung mit oder ohne Kontrastmittel ni cht durchgeführt werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Ist eine Kontrastmitteluntersuchung während der Schwangerschaft unerlässlich, sollte in jedem Fall die ausgeprägte Jodempfind lichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Stillzeit
Da keine Angaben über einen möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeit von Nebenwirkungen gemäss Anwendungsbeobachtung und Literatur
Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Einsatz iodhaltiger Kontrastmittel sind in der Regel leicht bis massig schwer ausgeprägt und vorübergehender Natur. Es sind jedoch auch Fälle von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen sowie Todesfälle gemeldet worden.
Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen.
In der nachstehenden Aufzählung sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs).
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,<1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Störungen des Immunsystems
Selten : anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktion.
Endokrine Störungen:
Selten: Hyperthyreose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten : Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.
Störungen des Nervensystems
Selten: Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit.
Herz
Selten : Herzstillstand, Tachykardie.
Gefässe
Selten : Schock, Hypotonie.
Atmungsorgane
Selten: Bronchospasmen, Dyspnoe, Aspiration von Arzneimittel, Lungenödem nach
Aspiration, Aspirationspneumonie.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.
Selten : Darmdurchbruch, Bauchs chmerzen, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten : Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem, Ödem im Gesicht.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Selten : Pyrexie, Schwitzen.
Die hypertone Gastrolux -Lösung führt gelegentlich zu Diarrhöen, die jedoch nach Darmentleerung rasch sistieren. Eine beste hende Enteritis oder Kolitis kann sich vorübergehend verstärken. Übelkeit und Erbrechen gehören zu den Ausnahmen. Selten wurden urtikarielle Hautreaktionen beobachtet, anaphylaktoide Reaktionen bis zum Schock sind möglich.
ÜberdosierungAkute Vergiftungserscheinungen sind bei der peroralen Verabreichung nicht zu erwarten. Beim Vorliegen perforierender Magen- Darm-Ulcera werden bei Verabreichung der diagnostischen Dosis beim Eintritt von Teilmengen in die Bauchhöhle keine akuten toxischen Effekte erwartet. Möglichen chronisch-toxischen Effekten (entzündliche Veränderunge n) wird durch das ohnehin erfor derliche operative Vorgehen, mit entsprechender Bauchhöhlen-Toilette, vorgebeugt.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Natrium- und Megluminamidotrizoat sind, wie bei jedem jodhaltigen Röntgenkontrastmittel auch nach peroraler Gabe möglich, wenn auch sehr selten auftretend. Art und Schwere der Zw ischenfälle können, wie bei jod haltigen Röntgenkontrastmitteln generell, sehr unterschiedlich sein. Für die Therapie sollten deshalb Arzneimittel (z.B. Kortikoide), Trachealtubus und Beatmungsgerät bereitstehen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: V08AA01
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Die kontrastgebende Substanz ist eine Salzmischung der Amidotrizoesäure, bei der das stabil gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert.
PharmakokinetikAmidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm nur zu etwa 3% resorbiert. Dieser Anteil sowie das eventuell durch Perforationen in den Organismus gelangende Kontrastmittel werden rasch und vollständig vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Präklinische DatenTierexperimentelle systemische Verträglichkeitsprüfungen mit Meglumin- und Natriumamidotri zoat nach einmaliger und wieder holter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel einmalige diagnostische Anwen dung am Menschen sprechen.
Mutagenese und Karzinogenität
Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Amidotrizoat .
Es liegen keine Studien zur Kanzerogenität vor.
In tierexperimentellen Studien ergab sich kein Hinweis auf ein Teratogenitätsrisiko, auf Fertilitätsstörungen oder Störungen der Fetal-, Perinatal- bzw. Postnatalentwicklung.
In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leich ten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.
Studien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keinen Hinweis auf ein diesbezügliches Potenzial von Meglumin-Amidotrizoat. Viele Jahre kl inischer Erfahrung mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Amidotrizoat zeigen aber, dass anaphylaktoide Reaktionen, wie sie für andere iodhaltige Kontrast mittel bekannt sind, auftreten können.
Sonstige HinweiseInkompatibilitätenDas Arzneimittel darf nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25° C lagern.
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei Temperat uren unter +7 ° C neigt Gastrolux zur Auskristallisation, die jedoch durch gelindes Erwärmen und Schütteln rever sibel ist. Wirksamkeit und Stabilität des Präparates werden dadurch nicht beeinträchtigt.
Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.
Zulassungsnummer62509 (Swissmedic).
PackungenFlaschen zu 100 ml, 10x100 ml ( B )
ZulassungsinhaberinSanochemi a Diagnostics International Ltd , Zug.
Stand der InformationOk tober 2008
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