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Fachinformation
Scabi-med® 5% Creme
Permamed AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Permethrinum
Hilfsstoffe
Cetylstearyl alkohol, Acidum sorbicum, excipiens ad unguentum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Scabi-med 5% Creme wird angewendet zur Behandlung der Scabies (verursacht durch Sarcoptes scabiei) bei Erwachsenen und Kindern nach dem vollendeten 2. Lebensmonat.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
In der Regel ist eine einmalige Anwendung von Scabi-med 5% Creme ausreichend.
Bei persistierender oder erneuter Infestation sollte die Anwendung nach 7 bis 14 Tagen wiederholt werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Anhaltspunkte für die Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
bis zu 30 g Creme (entsprechend einer Tube zu 30 g) auftragen.
Kinder
Kinder von 6 – 12 Jahren:
bis zu 15 g Creme (entsprechend ½ Tube zu 30 g) auftragen.
Kinder von 1 Jahr – 5 Jahren
bis zu 7,5 g Creme (entsprechend ¼ Tube von 30 g) auftragen.
Kinder von 2 Monaten – 1 Jahr
bis zu 3,75 g Creme (entsprechend einer Menge von ungefähr einer Haselnuss) auftragen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scabi-med 5% Creme bei Kindern unter 2 Monaten ist bisher nicht geprüft worden.
Die oben genannten Angaben gelten lediglich als Richtwerte. Je nach Bedarf des einzelnen Patienten und der individuellen Körperoberfläche ist eine Dosisanpassung möglich. So benötigen manche Erwachsene eine grössere Menge Creme.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt werden.
Um bei der Anwendung jegliches Risiko einer Kontamination zwischen Patienten zu vermeiden, soll pro Patient eine Tube verwendet werden.
Die Creme sorgfältig in dünner Schicht auf die Haut auftragen.
Erwachsene
Erwachsene sollten die Creme gleichmässig auf dem gesamten Körper auftragen, inklusive Hals, Nacken, Handflächen und Fusssohlen. Kopf und Gesicht können ausgespart bleiben, es sei denn, es sind Scabies-Effloreszenzen in diesem Bereich vorhanden. In diesem Fall nicht in der Nähe der Augen auftragen.
Beim Auftragen sollten die Bereiche zwischen den Fingern und Zehen (auch unter Finger- und Zehennägeln), die Handgelenke, Ellenbeugen, Achselhöhlen, äussere Genitalien und das Gesäss besonders sorgfältig behandelt werden.
Kinder
Kinder sollten die Creme gleichmässig auf den ganzen Körper auftragen, einschliesslich Handflächen, Fusssohlen, Hals, Gesicht, Ohren und Kopfhaut. Hautpartien um den Mund (da die Creme abgeleckt werden könnte) und die Augen sollten hierbei ausgespart werden. Kinder sollten daran gehindert werden, die Creme von den Händen zu lecken. Falls notwendig, sollten Kinder Handschuhe tragen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Scabi-med 5% Creme bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten vor. Daher darf die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Ältere Menschen
Ältere Patienten (über 65 Jahre) sollten die Creme wie Erwachsene anwenden, aber zusätzlich Gesicht, Ohren und Kopfhaut mitbehandeln. Hierbei ist zu vermeiden, dass Hautareale in der Nähe der Augen eingecremt werden.
Hinweise zur Anwendung
Die Creme muss für mindestens acht Stunden auf der Haut einwirken, beispielsweise über Nacht. Um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden, sollte das Baden, Duschen oder Waschen in dieser Zeit vermieden werden. Falls ausnahmsweise die Hände oder andere Bereiche der behandelten Haut (Gesäss, äusserer Genitalbereich) innerhalb der acht Stunden gewaschen werden, sollte die Creme auf den gewaschenen Bereich erneut aufgetragen werden. Frühestens nach 8 Stunden sollten Reste der Creme durch Duschen oder Waschen mit Wasser und Seife entfernt werden.
Bei Einhaltung dieser Anwendungsvorschriften wird ein Behandlungserfolg in der Regel bereits durch eine einmalige Anwendung erreicht. Es kann jedoch bei andauerndem oder erneutem Befall notwendig werden, die Behandlung nach 14 Tagen zu wiederholen.
Hinweis:
Kontaktpersonen, insbesondere Familienmitglieder und Partner, sollten schnellstmöglich ärztlich untersucht und ggf. rechtzeitig antiskabiös behandelt werden. Bei engem Kontakt zu Erkrankten oder bei endemischen Häufungen kann eine Behandlung auch bisher erscheinungsfreier Kontaktpersonen sinnvoll sein, um Reinfestationen zu verhindern.
Ausserdem sollten die Patienten
·Fingernägel kurz halten und sorgfältig reinigen
·Über einen Zeitraum von 4 Tagen die Bekleidung, Bettwäsche und Handtücher täglich wechseln und bei mindestens 60 °C waschen. Das Waschen erzielt eine effektive Dekontaminierung der Bekleidung/Wäsche.
·Nicht bei mindestens 60 °C waschbare Bekleidung einige Tage in einem geschlossenen Plastikbeutel aufbewahren.
·Teppiche und Polster intensiv saugen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Pyrethrin-Gruppe oder einen der sonstigen Bestandteile der Creme. In solchen Fällen sollte zur Behandlung ein chemisch anders geartetes Mittel gegen Scabies verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen oder anderen Korbblütlern darf dieses Arzneimittel nur bei strenger Indikationsstellung verabreicht werden. In diesen Fällen sollte die Behandlung auf einen chemisch andersartigen Wirkstoff umgestellt werden.
Bei Anwendung von Scabi-med 5 % Creme ist darauf zu achten, dass die Creme nicht in die Augen gerät oder mit den Schleimhäuten (z. B. Nasen-Rachen-Raum, Genitalbereich) oder offenen Wunden in Kontakt kommt.
Pflegekräfte oder Haushaltsangehörige, die Scabi-med 5% Creme bei Patienten auftragen, sollten Einweghandschuhe tragen.
Kinder:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Scabi-med 5 % Creme bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten vor. Daher darf die Behandlung in dieser Altersgruppe nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt!
Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, weisse Vaseline) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Interaktionen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sehr begrenzte Erfahrungen an schwangeren Frauen (ca. 200 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Permethrin hin. Diese Erfahrungen sind aber nicht ausreichend für eine Beurteilung des Risikos. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Scabi-med 5 % Creme während des ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist. Falls notwendig kann eine Anwendung von Scabi-med 5 % Creme während des zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Studien mit oraler Applikation von Permethrin bei Rindern haben gezeigt, dass sehr geringe Mengen von Permethrin mit der Milch ausgeschieden werden. Permethrin wurde in der Milch von stillenden Frauen nachwiesen, die wahrscheinlich über die Haut, die Atemwege oder die Nahrung exponiert waren.
Stillende Frauen sollten aus Sicherheitsgründen nach der Anwendung von Scabi-med 5 % Creme eine Stillpause von 5 Tagen einhalten.
Fertilität
Für Permethrin liegen keine klinischen Daten zum Einfluss auf die Fertilität vor.
Tierstudien zu Permethrin zeigten keine für eine topische Anwendung von Scabi-med 5 % Creme relevanten Effekte auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Organklasse

Häufig
(³ 1/100–<1/10)

Selten
(³ 1/10‘000–<1/1‘000)

Sehr selten
(< 1/10‘000)

Häufigkeit nicht bekannt
(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Parästhesien, Hautbrennen

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atembeschwerden (bei empfindlichen / allergischen Patienten)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus, erythematöser Ausschlag, Hauttrockenheit

Exkoriationen,
Follikulitis, Hypo-pigmentierung

Kontaktdermatitis, Urtikaria

Pruritus, erythematöser Ausschlag, Prickeln, Brennen oder Stechen sowie Hauttrockenheit können jedoch auch als Folge der Erkrankung selbst auftreten.
Der Pruritus und ein postskabiöses Ekzem können bis zu vier Wochen nach Beendigung der Therapie andauern. Dies wird durch eine Reaktion auf die abgetöteten Scabies-Milben hervorgerufen. Eine Nachbehandlung bei exsikkierter Haut mit Pflegesalben und Ölbädern ist empfehlenswert.
Die Symptome der allergischen Kontaktdermatitis können sich auch über den behandelten Hautbereich hinaus ausdehnen (so genannte Streureaktion).
Erbrechen ist bisher nach der Anwendung von Scabi-med 5 % Creme nicht gemeldet worden, wohl aber im Zusammenhang mit anderen Permethrin-haltigen Arzneimitteln.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bei Anwendung auf der Körperoberfläche ist eine Überdosierung nicht zu befürchten.
Bei versehentlichem Verschlucken sollte auf jeden Fall ein Arzt befragt werden.
Infolge akuter Pyrethroidvergiftungen kann es zu Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindel und Müdigkeit kommen; in schweren Fällen wurde von Kribbeln, Taubheitsgefühl, Übererregbarkeit und Krämpfen berichtet.
Im Fall der unbeabsichtigten Einnahme des Tubeninhaltes von Scabi-med 5 % Creme durch ein Kind sollte eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden, sofern die Einnahme nicht länger als 2 Stunden zurückliegt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
P03AC04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das gegen Milben wirksam ist. Permethrin wirkt auf die Natrium-Kanäle in den Membranen der Nervenzellen. Dies führt zunächst zu sensorischen Erregungszuständen, dann zu Koordinationsstörungen und schliesslich zu einer Lähmung der Parasiten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Permethrin bei Neugeborenen und Säuglingen unter 2 Monaten ist nicht erwiesen, da keine Daten aus prospektiven Studien oder grösseren Fallserien vorliegen. Eine begrenzte Anzahl von Fallberichten zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten mit Scabies lassen nicht auf spezifische Risiken bei der topischer Anwendung von Permethrin in dieser Altersgruppe schliessen, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.

Pharmakokinetik

Absorption
Untersuchungen mit der 5 % Creme am Menschen ergaben eine durchschnittliche perkutane Resorptionsrate von 0,47 ± 0,3 % am gesunden Probanden und 0,52 ± 0,3 % beim Patienten. Die pharmakokinetischen Eigenschaften der 5 %igen Permethin Creme wurden nur bei erwachsenen Probanden untersucht (6 gesunde Freiwillige und 6 Patienten mit Scabies).
Distribution
Resorbiertes Permethrin wird schnell durch Esterasen bzw. Hydrolasen gespalten. Die maximale Plasmakonzentration wird bei oraler Applikation nach ca. 4 Stunden erreicht.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Das Isomerengemisch wird dann als cistrans CI2CA [(3-(2,2-Dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarbonsäure)] und nach Oxidation zu 3 PBA (3-Phenoxybenzoesäure) in Form von Glucuroniden, Sulfaten etc. mit dem Urin ausgeschieden. Bei oraler Applikation werden bis zu 6 % der Dose unverändert mit den Faeces ausgeschieden. Bei dermaler Applikation ist unverändertes Permethrin praktisch nicht nachweisbar.

Präklinische Daten

Aus den Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten. Ausserdem liegen keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches oder kanzerogenes Potential vor.
In Studien zur Reproduktionstoxizität nach mehrmaliger oraler Gabe von Permethrin an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden Effekte erst in Dosierungen beobachtet, die weit über der Exposition liegen und nach topischer Anwendung von der 5 % Creme zu erwarten sind. Studien an Tieren haben keinen Hinweis auf eine Teratogenität von Permethrin ergeben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Scabi-med 5% Creme ist schädlich für alle Insektenarten, ebenso für aquatische Lebewesen (Fische, Daphnien, Algen). Eine Kontamination von Aquarien und Terrarien ist zu vermeiden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Tube: 12 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Tube fest verschlossen halten.

Zulassungsnummer

66376 (Swissmedic)

Packungen

Tube à 30 g Creme. [B]

Zulassungsinhaberin

Permamed AG, CH-4143 Dornach

Stand der Information

März 2022