Zusammensetzung
Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Amorolfin 50 mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.
Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)
Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:
Gebrauchsanleitung
1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) so gut wie möglich abfeilen. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von Amorocutan Nagellack nach Bedarf (z.B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.
2.Vor dem Auftragen des Nagellacks, in jedem Fall die Nageloberfläche mit einem der beigefügten Alkoholtupfer reinigen. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.
3.Den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der beigefügten wiederverwendbaren Spatel auftragen. Um das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Zur Anwendung einen wiederverwendbaren Spatel in den Spatelhalter stecken.
4.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel entnehmen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten Fläche neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
5.Amorocutan Nagellack mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen. Die behandelten Nägel 5 Minuten trocknen lassen.
6.Das Fläschchen sofort nach jedem Gebrauch gut verschliessen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
7.Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen Alkoholtupfer reinigen.
Da die Lackschicht aus Amorocutan Nagellack auf den Fingernägeln beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden kann, empfiehlt es sich, bei Arbeiten mit solchen Mitteln zum Schutz der Lackschicht undurchlässige Handschuhe zu tragen.
Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9-12 Monate für Zehennägel.
Pädiatrie
Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit Amorocutan Nagellack behandelt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Amorocutan Nagellack darf bei Patienten, die auf die Behandlung oder eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Gebrauch von Amorocutan Nagellack können systemische oder lokale allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall sollte Amorocutan Nagellack nicht weiter verwendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.
Das Produkt nicht erneut auftragen.
Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
Interaktionen
Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Nagellack (siehe «Pharmakokinetik») lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.
Stillzeit
Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Amorocutan Nagellack verzichtet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.
Sehr selten: Brennende Hautempfindung
Unbekannt: Kontaktdermatitis, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel (Bläschen).
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D01AE16
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Amorocutan Nagellack ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.
Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.
Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
Dermatiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium acnes ist nur geringfügig empfindlich.
Pharmakokinetik
Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.
Präklinische Daten
Reproduktionstoxizität
Fertilität
In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.
Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötenentwicklung.
Teratogenität
Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
Peri- und postnatale Toxizität
Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.
Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.
Mutagenität/Kanzerogenität
Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Lokale Verträglichkeit
Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen. Leicht entzündlich. Fernhalten von Feuer und Flammen. Nach Anbruch der Flasche ist Amorocutan Nagellack 6 Monate haltbar.
Zulassungsnummer
66420 (Swissmedic).
Packungen
Amorocutan Nagellack 3 ml (B)
Amorocutan Nagellack 6 ml (2× 3 ml) (B)
Zulassungsinhaberin
Dermapharm AG, 6331 Hünenberg.
Stand der Information
April 2017.