Zusammensetzung
Wirkstoffe
Octenidindihydrochlorid.
Hilfsstoffe
Phenoxyethanol, Cocamidopropylbetain, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Glycerol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten unterstützenden antiseptischen Behandlung kleiner, oberflächlicher Wunden.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht – z.B. mittels einer Spritze – in tiefere Gewebe eingebracht werden.
Soweit nicht anders verordnet, Merfen Octenidin sorgfältig auf das zu behandelnde Hautareal aufsprühen, bis die Wunde vollständig benetzt ist. Vor weiteren Massnahmen wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes mindestens 1-2 Minuten einwirken lassen.
Therapiedauer:
Das Präparat soll ohne ärztliche Verordnung nicht über mehr als zwei Wochen angewendet werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Merfen Octenidin kann auch bei pädiatrischen Patienten einschliesslich Neugeborener angewendet werden. Bei der Anwendung bei unreifen Frühgeborenen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Kindern unter 6 Jahren sollte die Anwendung auf wenige Tage beschränkt werden.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Octenidin-haltige Lösungen wurden bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Resorption sind jedoch vermutlich keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einer der in Merfen Octenidin enthaltenen Substanzen.
Merfen Octenidin soll nicht für eine intraabdominelle Lavage verwendet werden.
Nicht in den Gehörgang einbringen und nicht am Auge anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
|
Nach Spülung tiefer Wunden (mittels einer Spritze) sowie nach anderweitiger Einbringung der Desinfektionslösung ins Gewebe unter Druck wurde über schwere Gewebeschädigungen mit persistierenden Erythemen und Ödemen sowie über Fälle von Gewebenekrosen berichtet. Teilweise war eine chirurgische Revision erforderlich.
Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen, darf Merfen Octenidin daher nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert werden.
Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z.B. durch eine Drainage oder Lasche).
|
Es liegen Berichte über eine aseptische Peritonitis nach intraperitonealer Gabe vor (siehe «Kontraindikationen»).
Bei versehentlichem Augenkontakt sollte sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
Merfen Octenidin ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt.
Nicht einnehmen.
Besondere Warnhinweise für die pädiatrische Population
Bei unreifen Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (<1500g) wurden unter Anwendung wässriger Lösungen von 0.1% Octenidin schwere Hautschädigungen beobachtet. Solche Fälle wurden sowohl unter Lösungen, welche (wie Merfen Octenidin) Phenoxyethanol enthalten, beobachtet, als auch unter Phenoxyethanol-freien Lösungen. Eine Anwendung von Merfen Octenidin sollte daher in dieser Population nur unter besonderer Vorsicht erfolgen, und es wird empfohlen, möglichst Lösungen ohne Phenoxyethanol zu verwenden.
Die Exposition sollte auf das notwendige Minimum beschränkt und insbesondere eine verlängerte Einwirkungszeit vermieden werden. So sollten keine übermäßigen Mengen benutzt und alle durchtränkten Materialien (Tücher, Kleidung, etc.) nach der Anwendung entfernt werden. Eine Ansammlung der Lösung in Hautfalten oder unter dem Patienten sowie das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten sind zu vermeiden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Merfen Octenidin behandelt wurden, ist sicherzustellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Merfen Octenidin zusammen mit anionischen Surfactants (wie Seifen oder Detergentien) kann die antiseptische Wirksamkeit reduziert sein.
Merfen Octenidin soll nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu starken braunen bis violetten Färbungen kommen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen. Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Das Präparat sollte deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit
Ein möglicher Übertritt von Octenidin in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Da Octenidin jedoch nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert wird, ist nicht davon auszugehen, dass es in die Muttermilch übertritt. Merfen Octenidin kann daher bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden. Das Präparat sollte jedoch während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust appliziert werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Verfügbarkeit ist ein Einfluss von Merfen Octenidin auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch nicht zu erwarten.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit genannt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung einer Phenoxyethanol-haltigen Octenidin-Lösung beobachtet wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind dabei gemäss folgender Häufigkeiten aufgelistet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei Anwendung an der Mundschleimhaut wurde über Geschmacksstörungen (vorübergehender bitterer Geschmack) berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Brennen, Erythem, Pruritus, Wärmegefühl, leichte Parästhesien.
Sehr selten: kontaktallergische Reaktionen.
Nicht bekannt: persistierende Erytheme und Ödeme sowie Gewebenekrosen nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D08AJ57
Wirkungsmechanismus
Octenidin wirkt bakterizid und fungizid. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren und Hepatitis-B-Viren.
In qualitativen und quantitativen Versuchen in vitro ergab sich für eine 50%ige bzw. 75%ige Lösung von Octenidin, bei einer Eiweissbelastung von 0.2% Albumin, eine gute Wirksamkeit gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie gegen Hefen und Hautpilze innerhalb einer Einwirkzeit von 1 Minute.
Octenidin wurde gegen ausgewählte Viren, z.B. Herpes-Simplex-Viren, Hepatitis-B-Viren und Human Immunodeficiency Virus (HIV) nachgewiesen.
Pharmakodynamik
Es sind keine Daten bekannt.
Klinische Wirksamkeit
Klinische Untersuchungen über die Wirksamkeit an der Vaginal- und Mundschleimhaut wiesen Keimreduktionsfaktoren auf, die vergleichbar mit jener anderer Präparate sind. Dies gilt sowohl für die Sofort- als auch für die Langzeitwirkung.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik von Octenidin wurde beim Menschen nicht untersucht.
Im Tierversuch wurde Octenidin nur zu einem geringen Anteil über Haut und Schleimhäute resorbiert. Beim Tier wurde eine oral applizierte Dosis fast vollständig über die Faeces ausgeschieden; im Urin waren nur 0.46% der Dosis nachweisbar.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Merfen Octenidin beträgt über 45 ml/kg KG, resp. 10 ml/kg KG bei i.p.-Applikation. Für Octenidin wurde eine LD50 von 800 mg/kg KG (p.o., Ratte) bestimmt.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Nach oraler Gabe wurde bei Mäusen und Ratten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.5%) traten bei Kaninchen mässige Hautrötungen auf.
Mutagenität
Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
Karzinogenität
In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Octenidin kann mit anionischen Tensiden (z.B. aus Wasch- und Reinigungspräparaten) schwerlösliche Komplexe bilden (siehe «Interaktionen»).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 12 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
67760 (Swissmedic)
Packungen
Packung zu 30 ml [D]
Packung zu 100 ml [D]
Zulassungsinhaberin
VERFORA AG, Villars-sur-Glâne
Stand der Information
Juli 2021