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FINASTERIDE LEMAN
Leman SKL SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Finasterid.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Laktosemonohydrat (95,578 mg), mikrokristalline Cellulose, Quellstärke, Natriumstärkeglycolat (entspr. Natrium 0,59 mg), Macrogolglycerollaurat, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Eisenoxide gelb und rot (E 172).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Finasteride Leman ist angezeigt zur Behandlung von Haarausfall im Frühstadium bei Männern (androgenetische Alopezie). Bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren stabilisiert Finasteride Leman den Prozess der androgenetischen Alopezie.
Die Wirksamkeit bei bitemporaler Rezession und Haarausfall im Endstadium ist nicht nachgewiesen.
Finasteride Leman ist nicht angezeigt bei Frauen, Kindern und Jugendlichen.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 1 mg einmal täglich. Finasteride Leman kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette sollte unzerkaut geschluckt und nicht geteilt oder zerstoßen werden.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass höhere Dosen die Wirksamkeit erhöhen.
Die Wirksamkeit und die Fortsetzung der Behandlung müssen laufend vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Im Allgemeinen muss das Medikament über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten einmal täglich eingenommen werden, bevor eine Stabilisierung des Haarausfalls beobachtet werden kann. Für eine anhaltende positive Wirkung wird eine kontinuierliche Anwendung empfohlen. Wird die Behandlung unterbrochen, beginnt die positive Wirkung nach 6 Monaten nachzulassen und verschwindet nach 9 bis 12 Monaten vollständig.
Nur zur oralen Anwendung.
Zerbrochene oder zerdrückte Finasteride Leman Tabletten dürfen nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, berührt werden, da eine Aufnahme von Finasterid möglich ist und daraus ein potenzielles Risiko für einen männlichen Fötus entsteht. Finasteride Leman Tabletten sind mit einem Film überzogen, der bei normalem Gebrauch jeglichen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, die Tabletten werden nicht zerbrochen oder zerdrückt.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor.

Kontraindikationen

Finasteride Leman ist kontraindiziert bei Kindern/Jugendlichen und bei Frauen. Dieses Arzneimittel darf nicht von Männern angewendet werden, die Finasterid 5 mg oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung einnehmen.
Finasteride Leman ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kinder
Finasteride Leman darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Auswirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
In klinischen Studien mit Dosen von 1 mg Finasterid bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren sank der durchschnittliche Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum von 0,7 ng/ml zu Beginn auf 0,5 ng/ml in Monat 12. Es sollte in Betracht gezogen werden, den PSA-Testwert von Männern, die Finasteride Leman Tabletten einnehmen, zu verdoppeln.
Brustkrebs
Fälle von Brustkrebs wurden bei Männern berichtet, die Finasterid während klinischer Studien und der Post-Marketing-Phase angewendet haben.
Der Arzt sollte seine Patienten auffordern, jede Veränderung des Brustgewebes, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze, umgehend zu melden.
Leberinsuffizienz
Der Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.
Veränderte Stimmung und Depression
Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken, wurden bei Patienten berichtet, die mit Dosen von 1 mg Finasterid behandelt wurden. Patienten sollten überwacht werden, um psychologische Symptome zu erkennen. Wenn diese Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und der Patient aufgefordert werden, einen Arzt aufzusuchen.
Bei einigen Patienten wurden sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsschwankungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexuellen Funktionsstörungen einen Arzt aufsuchen müssen. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Finasteride Leman ist nicht angezeigt bei Alopezie mit anderer Ätiologie.
Da klinische Studien nur an Patienten ohne relevante systemische Komorbiditäten durchgeführt wurden, liegen keine entsprechenden Daten für solche Patienten vor.
Patienten mit Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Erkrankung) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Interaktionen

Finasterid wird hauptsächlich durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert, beeinflusst dieses jedoch nicht. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren des Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Aufgrund der bekannten Sicherheitsprofile ist jedoch jede Erhöhung durch die gleichzeitige Anwendung solcher Inhibitoren wahrscheinlich nicht klinisch relevant. Die beim Menschen getesteten Kombinationen umfassen Finasterid mit Antipyrin, Digoxin, Glibenclamid, Propranolol, Theophyllin und Warfarin, und es wurden bei diesen Tests keine Wechselwirkungen beobachtet.
Aufgrund des Mangels an Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Finasterid und topischem Minoxidil zur Behandlung von Haarausfall bei Männern wird diese Kombination nicht empfohlen. Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Finasteride Leman ist aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft bei Frauen kontraindiziert.
Finasterid ist ein Inhibitor der Typ-II-5α-Reduktase, der die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) in bestimmten Geweben hemmen kann, was zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane des männlichen Fötus führen kann, wenn das Medikament einer schwangeren Frau verabreicht wird.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übergang von Finasterid in die Muttermilch vor.
Fertilität
Es liegen keine Langzeitdaten zur menschlichen Fertilität vor, und es wurden keine spezifischen Studien an subfertilen Männern durchgeführt. Männliche Patienten, die beabsichtigen, Vater zu werden, wurden ursprünglich von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl tierexperimentelle Studien keine relevanten unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zeigten, wurden nach der Markteinführung spontane Berichte über Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermienqualität gemeldet. In einigen dieser Fälle wiesen die Patienten auch andere Risikofaktoren auf, die zur Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Nach Absetzen der Behandlung mit Finasterid wurde eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet. Patienten, die eine Vaterschaft planen, sollten in Erwägung ziehen, die Behandlung zu unterbrechen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Finasteride Leman hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die aus klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Häufigkeiten der Nebenwirkungen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeit der im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Ereignisse kann nicht bestimmt werden, da es sich um spontane Berichte handelt.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (Schwellung der Lippen, der Zunge, des Rachens und des Gesichts)

Herzerkrankungen

Unbekannt: Palpitationen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich*: Libidoverlust, Depression†
Unbekannt: Angst, Suizidgedanken

Leber- und Gallenerkrankungen

Unbekannt: Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich*: Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen (einschließlich vermindertes Ejakulatvolumen)
Unbekannt: Gynäkomastie, schmerzende und vergrößerte Brüste, Schmerzen in den Hoden, Unfruchtbarkeit

* Angabe der Inzidenz in Monat 12 im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien.
† Diese Nebenwirkung wurde in Pharmakovigilanzstudien beobachtet, jedoch gab es in den kontrollierten und randomisierten Phase-III-Studien (Prüfplan 087, 089 und 092) keinen Unterschied in der Häufigkeit zwischen Finasterid und Placebo.
Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen berichtet: Anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (verminderte Libido, Erektionsstörungen und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung mit Finasterid; Brustkrebs beim Mann.
Sexuelle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Medikament traten bei Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, häufiger auf als bei Männern, die mit Placebo behandelt wurden, und zwar mit der jeweiligen Häufigkeit von 3,8 % und 2,1 % im Verlauf der ersten 12 Monate. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen sank im Verlauf der folgenden 4 Jahre bei Männern, die mit Finasterid behandelt wurden, auf 0,6 %. Ungefähr 1 % der Männer in beiden Behandlungsgruppen brachen ihre Behandlung im Verlauf der ersten 12 Monate aufgrund von medikamentenbedingten sexuellen Nebenwirkungen ab. Danach nahm die Inzidenz ab.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

In klinischen Studien führte die Verabreichung von Einzeldosen von Finasterid bis 400 mg und von Mehrfachdosen von Finasterid bis 80 mg/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen. Es wird keine spezifische Empfehlung für die Behandlung nach einer Überdosierung mit Finasteride Leman gegeben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
D11AX10
Wirkungsmechanismus
Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die (in den Haarfollikeln vorhandene) menschliche Typ-II-5α-Reduktase mit einer mehr als 100-fach höheren Selektivität hemmt als die (in den Haarfollikeln vorhandene) menschliche Typ-I-5α-Reduktase und die periphere Umwandlung von Testosteron in das androgene Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern mit androgenetischer Alopezie wird eine Miniaturisierung der Haarfollikel und eine Erhöhung der DHT-Konzentrationen in der kahlen Kopfhaut beobachtet. Finasterid hemmt den Prozess, der für die Miniaturisierung der Haarfollikel in der Kopfhaut verantwortlich ist, was möglicherweise den Prozess der Kahlheit umkehren kann.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend
Klinische Wirksamkeit
Studien am Menschen:
Die Wirksamkeit von Finasterid 1 mg Tabletten wurde in drei Studien an 1879 Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mäßigem, aber nicht vollständigem Haarausfall am Scheitel und Haarausfall im vorderen/mittleren Bereich der Kopfhaut nachgewiesen. In diesen Studien wurde das Haarwachstum anhand von 4 verschiedenen Parametern bewertet, nämlich der Anzahl der Haare, der Beurteilung von Kopfhautfotografien durch ein Expertengremium von Dermatologen,
der Einschätzung des Prüfarztes und der Selbsteinschätzung des Patienten. In zwei Studien, die bei Männern mit Haarausfall am Scheitel durchgeführt wurden, wurde die Behandlung mit Finasterid 1 mg in Tablettenform über 5 Jahre fortgesetzt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten eine Verbesserung im Vergleich zur Ausgangslage und zu Placebo, beginnend ab 3 bis 6 Monaten. Während die Verbesserung des Haarwachstums im Vergleich zur Ausgangssituation bei Männern, die mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelt wurden, im Allgemeinen nach 2 Jahren am stärksten war und danach allmählich abnahm (zum Beispiel war die Anzahl der Haare in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 zwei Jahre nach Beginn der Behandlung um 88 Haare gestiegen im Vergleich zu 38 Haaren 5 Jahre nach Beginn der Behandlung), verschlimmerte sich der Haarausfall in der Placebogruppe im Vergleich zur Ausgangssituation nach und nach (Reduktion um 50 Haare nach 2 Jahren und um 239 Haare nach 5 Jahren). Obwohl die Verbesserung im Vergleich zur Ausgangssituation bei Männern, die mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelt wurden, nach 2 Jahren nachließ, nahm der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den 5-Jahres-Studien somit weiter zu. Die Behandlung mit Finasterid 1 mg in Tablettenform über 5 Jahre führte zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei 90 % der Männer nach Beurteilung von Fotos und bei 93 % nach Einschätzung des Prüfarztes.
Darüber hinaus wurde basierend auf der Haarzählung bei 65 % der mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelten Männer eine Zunahme des Haarwachstums beobachtet, bei 48 % nach Beurteilung von Fotos und bei 77 % nach Einschätzung des Prüfarztes. Im Gegensatz dazu wurde in der Placebogruppe basierend auf der Haarzählung bei 100 % der Männer ein fortschreitender Haarausfall beobachtet, bei 75 % nach Beurteilung von Fotos und bei 38 % nach Einschätzung des Prüfarztes. Darüber hinaus ergab die Selbsteinschätzung der Patienten nach 5-jähriger Behandlung mit Finasterid 1 mg Tabletten eine signifikante Zunahme der Haardichte, Verringerung des Haarausfalls und Verbesserung des Haarbilds (siehe Tabelle unten).
Prozentanteil der Patienten, deren Status sich allen 4 Parametern zufolge verbessert hat.

Jahr 1+

Jahr 2++

Jahr 5++

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Anzahl Haare

(N = 679)
86

(N = 672)
42

(N = 433)
83

(N = 47)
28

(N = 219)
65

(N = 15)
0

Globale Beurteilung anhand von Fotografien der Kopfhaut

(N = 720)
48

(N = 709)
7

(N = 508)
66

(N = 55)
7

(N = 279)
48

(N = 16)
6

Einschätzung der Prüfärzte

(N = 748)
65

(N = 747)
37

(N = 535)
80

(N = 60)
47

(N = 271)
77

(N = 13)
15

Selbsteinschätzung des Patienten: Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Haars

(N = 750)
39

(N = 747)
22

(N = 535)
51

(N = 60)
25

(N = 284)
63

(N = 15)
20

+ Randomisierung 1:1 Finasterid vs. Placebo
++ Randomisierung 9:1 Finasterid vs. Placebo
In einer 12-monatigen Studie an Männern mit Haarausfall im vorderen/mittleren Bereich der Kopfhaut wurden Haarzählungen auf einer repräsentativen Fläche von 1 cm2 durchgeführt (etwa 1/5 der Fläche, auf der die Zählungen in den Vertex-Studien durchgeführt wurden). Die Anzahl der Haare, korrigiert auf eine Fläche von 5,1 cm2, stieg um 49 Haare (5 %) im Vergleich zum Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich zu Placebo. Diese Studie zeigte auch eine signifikante Verbesserung der Selbsteinschätzung des Patienten, der Einschätzung durch den Prüfarzt und der auf Fotografien des Kopfes basierenden Beurteilung durch ein Expertengremium von Dermatologen. Zwei Studien über 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine 5-fach höhere Dosis als die empfohlene (Finasterid 5 mg/Tag) zu einer medianen Verringerung des Ejakulatvolumens um etwa 0,5 ml (-25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Verringerung war nach Absetzen der Behandlung reversibel. In einer 48-wöchigen Studie führte Finasterid 1 mg/Tag zu einer medianen Verringerung des Ejakulatvolumens um 0,3 ml (-11 %) im Vergleich zu 0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Es wurde kein Effekt auf die Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermien beobachtet. Langfristigere Daten sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich, klinische Studien durchzuführen, die direkt einen möglichen negativen Effekt auf die Fertilität aufzeigen könnten. Solche Effekte werden jedoch als sehr unwahrscheinlich angesehen.
Studien an Frauen
In einer 12-monatigen, placebokontrollierten Studie (n = 137) bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden. Im Vergleich zur Placebogruppe wurde keine Verbesserung in der Anzahl der Haare, der Selbsteinschätzung der Patientinnen, der Einschätzung des Prüfarztes oder der Beurteilung von Fotos festgestellt.

Pharmakokinetik

Absorption
Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid etwa 80 %. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Die maximale Plasmakonzentration von Finasterid wird etwa zwei Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Resorption ist nach sechs bis acht Stunden abgeschlossen.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 93 %. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 76 Liter.
Im Steady-State nach Verabreichung von 1 mg/Tag betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration von Finasterid 9,2 ng/ml und wurde 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die AUC (0–24 Stunden) betrug 53 ng x Stunde/ml.
Finasterid wurde im Liquor nachgewiesen, jedoch scheint sich das Medikament dort nicht bevorzugt anzureichern. Eine sehr geringe Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die Finasterid erhalten hatten.
Metabolismus
Finasterid wird hauptsächlich durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert, beeinflusst dieses jedoch nicht. Nach einer oralen Dosis von 14C-Finasterid beim Menschen wurden zwei Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen Bruchteil der hemmenden Wirkung von Finasterid auf die 5α-Reduktase aufweisen.
Elimination
Nach einer oralen Dosis von 14C-Finasterid beim Menschen wurden etwa 39 % der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (es wurde praktisch kein unverändertes Arzneimittel im Urin ausgeschieden), und 57 % der Gesamtdosis wurden in den Faeces ausgeschieden.
Die Plasma-Clearance beträgt etwa 165 ml/min.
Die Eliminationsrate von Finasterid nimmt mit dem Alter leicht ab. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 5–6 Stunden bei Männern im Alter von 18 bis 60 Jahren und 8 Stunden bei Männern über 70 Jahren. Da diese Ergebnisse klinisch nicht relevant sind, ist es nicht erforderlich, die Dosierung bei älteren Personen zu reduzieren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine Dialyse erhalten, nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigen kein besonderes zusätzliches Risiko für den Menschen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei männlichen Ratten zeigen folgende Elemente: Verringerung des Gewichts der Prostata und der Samenbläschen, Verringerung der Sekretion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen und Verringerung des Fertilitätsindex (verursacht durch die pharmakologische Hauptwirkung von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unklar.
Wie bei anderen 5α-Reduktasehemmern wurde eine Feminisierung der männlichen Rattenföten beobachtet, wenn Finasterid während der Gestationsphase verabreicht wurde.
Die intravenöse Verabreichung von Finasterid an trächtige Rhesusaffen in Dosen von bis zu 800 ng/Tag während der gesamten embryonalen und fetalen Entwicklungsperiode führte zu keinen Fehlbildungen bei den männlichen Föten. Diese Dosis ist etwa 60- bis 120-mal höher als die geschätzte Menge im Sperma eines Mannes nach Einnahme von 5 mg Finasterid, der eine Frau über das Sperma ausgesetzt sein könnte. Es wird angenommen, dass die Reproduktionstoxizität durch die beabsichtigte Hemmung der 5α-Reduktase vermittelt wird. Unter Berücksichtigung einer unterschiedlichen Empfindlichkeit gegenüber der Hemmung von Finasterid je nach Spezies bestünde eine vierfache pharmakologische Expositionsmarge. Bestätigt wurde die Relevanz des Rhesusmodells für die menschliche Entwicklung durch die orale Verabreichung von Finasterid in einer Dosis von 2 mg/kg/Tag an trächtige Affen (die systemische Exposition (AUC) der Affen war niedriger oder innerhalb des Bereichs derjenigen von Männern, die 5 mg Finasterid einnehmen, was etwa dem 1- bis 2-Millionenfachen der geschätzten Menge von Finasterid im Sperma entspricht), die zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen Föten führte. Andere Fehlbildungen wurden bei den männlichen Föten bei keiner Dosis beobachtet, und bei den weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis Fehlbildungen festgestellt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf nicht über das auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebene Datum hinaus verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Verpackung geschlossen und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–30 °C) aufbewahren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zerbrochene oder zerstoßene Tabletten von Finasteride Leman dürfen nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, gehandhabt werden, da die Möglichkeit der Absorption von Finasterid und somit ein potenzielles Risiko für einen männlichen Fötus besteht. Die Tabletten von Finasteride Leman sind filmbeschichtet, was den Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert, vorausgesetzt, die Tabletten sind weder zerbrochen noch zerstoßen.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfälle sind gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

Zulassungsnummer

69581 (Swissmedic)

Packungen

Packungen mit 28, 84 und 98 Finasteride Leman Filmtabletten zu 1 mg (B)

Zulassungsinhaberin

Leman SKL SA, Lancy

Stand der Information

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: September 2022
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Juli 2025