Androcur®-50

Was ist Androcur-50 und wann wird es angewendet?

Androcur-50 ist ein antiandrogen wirksames Hormonpräparat. Es hemmt den Einfluss der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden.
Beim Mann lassen unter der Behandlung mit Androcur-50 der Geschlechtstrieb und die Potenz nach. Die Hodenfunktion wird gehemmt. Diese Veränderungen gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Androcur-50 schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z.B. die Prostata, gegen die Einwirkung der aus den Keimdrüsen und/oder den Nebennierenrinden stammenden Androgenen ab.
Es wird angewendet beim Mann zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) und zur Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom.
Bei der Frau werden krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares reduziert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.
Es wird angewendet bei der Frau im Falle von schweren Androgenisierungserscheinungen, wie krankhaft vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus) und androgenbedingtem starken Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder fettiger Haut sowie fettigem Haar mit Schuppenbildung (Seborrhö).
Das Präparat wird Frauen jedoch nur verschrieben, wenn mit einer Behandlung mit einem niedriger dosierten Präparat kein befriedigender Erfolg erzielt wurde.
Androcur-50 darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Frauen muss vor Beginn der Therapie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Bei Patientinnen in der Geschlechtsreife muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Androcur-50 ist zusammen mit einem speziellen oralen Empfängnisverhütungsmittel anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmässige Blutungen zu vermeiden.
Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung «ausserhalb der Reihe» kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung jedoch ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
Während der Behandlung sind die Funktion der Leber, der Nebennierenrinde und das rote Blutbild zu überwachen.
Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Androcur-50.
Beim Mann
·Lebererkrankungen.
·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
·Schwere chronische Depression.
Triebdämpfung bei Sexualdeviationen
·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
·Auszehrende Krankheiten.
·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
·Sichelzellanämie.
Antiandrogen-Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms
·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur bei nicht durch das Prostatakarzinom bedingten Metastasen).
·Auszehrende Krankheiten (mit Ausnahme des inoperablen Prostatakarzinoms).
·Thromboembolie (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen).
Bei der Frau
·Vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefässen).
·Lebererkrankungen.
·Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom (bestimmte Ausscheidungsstörungen der Leber).
·Ikterus (Gelbsucht) oder persistierender Pruritus (anhaltender Juckreiz) während einer vorausgegangenen Schwangerschaft.
·Vorausgegangene oder bestehende Lebertumore.
·Vorausgegangener oder bestehender gutartiger Hirntumor (Meningeom).
·Schwerer Diabetes mit Gefässveränderungen.
·Schwere chronische Depression.
·Auszehrende Krankheiten.
·Sichelzellanämie (eine angeborene Krankheit der roten Blutkörperchen).
·Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte.
·Schwangerschaft.
·Stillzeit.
Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung von schweren Androgenisierungserscheinungen beachten Sie ausserdem die Angaben zu Kontraindikationen in der Fachinformation des Empfängnisverhütungsmittels, das in Kombination mit Androcur-50 angewendet wird.

Darf Androcur-50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Androcur-50 kann schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind und – beim Stillen – auch auf den Säugling haben. Deshalb darf es unter keinen Umständen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

Wie verwenden Sie Androcur-50?

Die Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Übliche Dosierung beim Mann
Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt bzw. die Ärztin.
Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)
Die Initialdosis beträgt 2-mal täglich 1 Tablette. Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal täglich 2 oder vorübergehend sogar 3-mal täglich 2 Tabletten zu erhöhen. Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügt 2-mal täglich ½ Tablette. Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern ausschleichend reduziert. Dabei ist in Intervallen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette oder besser ½ Tablette zu vermindern.
Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Androcur-50 über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Durchführung psychotherapeutischer Massnahmen.
Antiandrogenbehandlung bei inoperablem Prostatakarzinom
2- bis 3-mal täglich 2 Tabletten (= 200–300 mg/Tag).
Wenn es zur Besserung oder Remission gekommen ist, soll weder die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosis geändert, noch die Behandlung unterbrochen werden.
Androcur-50 kann Ihnen vom Arzt/von der Ärztin auch in den folgenden Situationen verschrieben werden
·Zur Verminderung des anfänglichen Anstiegs der männlichen Geschlechtshormone bei Behandlung mit GnRH-Agonisten:
Zunächst 5–7 Tage 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) allein, anschliessend 3–4 Wochen lang 2-mal täglich 2 Tabletten Androcur-50 (= 200 mg/Tag) zusammen mit einem GnRH-Agonisten in der vom Hersteller dieses letzten Arzneimittels vorgesehenen Dosierung.
·Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten unter Therapie mit GnRH-Analoga oder nach operativer Entfernung der Hoden:
Die Initialdosis beträgt täglich 1–3 Tabletten (50–150 mg/Tag). Bei Bedarf kann die Dosis bis auf 3-mal täglich 2 Tabletten (300 mg/Tag) gesteigert werden.
Übliche Dosierung bei der Frau
Patientinnen im gebärfähigen Alter
Schwangere dürfen kein Cyproteronacetat (Wirkstoff von Androcur-50) einnehmen. Deshalb muss vor Beginn der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
·Das vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Schema ist unbedingt einzuhalten.
Schwere Androgenisierungserscheinungen wie krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus), androgenbedingter starker Ausfall des Kopfhaares bis zur Glatzenbildung (schwere androgenetische Alopezie), oft verbunden mit schweren Formen von Akne und/oder Seborrhö: Frauen in der Geschlechtsreife beginnen mit der Behandlung am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Blutung).
Nur Frauen, die keine Menstruationen haben, fangen mit der vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen:
Vom 1.–10. Zyklustag (= 10 Tage) sind täglich 2 Tabletten (=100 mg) Androcur-50 einzunehmen. Zusätzlich erhalten die Patientinnen zur Stabilisierung ihres Zyklus und für den erforderlichen Empfängnisschutz ein spezielles Empfängnisverhütungsmittel mit antiandrogener Wirkkomponente, dessen Einnahme vom 1.-21. Tag (= 21 Tage) erfolgt.
Bei der zyklischen Kombinationsbehandlung sollte die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
21 Tage nach Beginn der Therapie wird eine 7-tägige Pause eingelegt, in der es zu einer Blutung kommt. 28 Tage nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, wird mit dem nächsten kombinierten Behandlungszyklus begonnen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.
Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt bzw. die Ärztin am 1.-10. Zyklustag die tägliche Androcur-50-Dosis auf 1 oder ½ Tablette (= 50 oder 25 mg) herabsetzen. Eventuell genügt auch das Empfängnisverhütungsmittel allein.

 2 Tabletten Androcur-50
 1 Dragee Empfängnisverhütungsmittel
Eine Langzeiteinnahme (über mehrere Jahre) von Androcur-50 soll vermieden werden (s. «Wann ist bei der Einnahme von Androcur-50 Vorsicht geboten?»).
Patientinnen in der Menopause bzw. Patientinnen nach Gebärmutterentfernung
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung reevaluieren, wenn Sie die Menopause erreichen.
Bei Frauen ohne Gebärmutter oder Frauen in der Postmenopause sollte Androcur-50 allein (d.h. ohne zusätzliche Gabe eines Empfängnisverhütungsmittels) verabreicht werden. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt die übliche Dosierung ½ bis 1Tablette (=25 bis 50 mg) Androcur-50 einmal täglich für 21 Tage, gefolgt von einem 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum.
Vergessene Tabletten
Vergessene Androcur-50 Tabletten können die therapeutische Wirksamkeit herabsetzen und zu Zwischenblutungen führen. Sie sollten jedoch nicht nachträglich eingenommen werden.
Die tägliche Einnahme ist zur gewohnten Zeit fortzusetzen.
Bei der zyklischen kombinierten Behandlung mit einem Empfängnisverhütungsmittel sollte die Einnahme stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Wird dieser Zeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfängnisverhütende Wirksamkeit für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt. Für spezifische Angaben zur kontrazeptiven Zuverlässigkeit und zum Vorgehen bei vergessener Pilleneinnahme wird auf die Fach- und Patienteninformation des verschriebenen Empfängnisverhütungsmittels verwiesen. Kommt es nach einer vergessenen Einnahme in der nächsten Einnahmepause nicht zu einer Entzugsblutung, muss vor der Fortsetzung der Pilleneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Ausbleibende Blutung
Sollte es in der Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
Verhalten bei Zwischenblutungen
Beim Auftreten von Schmierblutungen während der drei Einnahmewochen ist die Tabletteneinnahme normal fortzusetzen. Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmässigen Abständen auftreten, muss eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um eine organische Erkrankung auszuschliessen.
Kinder und Jugendliche: Androcur-50 Tabletten dürfen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ältere Patientinnen und Patienten: Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten ist nicht erforderlich.
Patientinnen und Patienten mit einer Lebererkrankung: Nehmen Sie Androcur-50 nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt «Wann darf Androcur-50 nicht angewendet werden?»).
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Daten zur Anwendung von Androcur-50 bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Androcur-50 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Androcur-50 auftreten:
Beide Geschlechter
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Antriebsminderung, zeitweise Unruhe, Müdigkeit, Gelbsucht, Leberentzündung, Leberinsuffizienz.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): depressive Verstimmungen, Hautausschläge, Kurzatmigkeit.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern): Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche Reaktionen), thromboembolische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen), Lebertumore.
Häufigkeit nicht bekannt: gutartige Hirntumore (Meningeome).
Männer
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): verminderter Sexualtrieb, erektile Dysfunktion (Impotenz), reversible Hemmung der Spermienbildung (Spermatogenese).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Gynäkomastie (Anschwellen der Brustdrüsen) manchmal zusammen mit einer Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Hitzewallungen und Schweissausbrüche.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Anwendern): Osteoporose (Knochenschwund).
Häufigkeit nicht bekannt: Blutarmut.
Frauen
Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Anwenderinnen): Unterdrückung des Eisprungs.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen): Spannungsgefühl in der Brust.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen): verminderter Sexualtrieb, Galaktorrhö (Milchfluss).
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwenderinnen): gesteigerter Sexualtrieb.
Im Hinblick auf die notwendige zusätzliche Gabe von einem Kontrazeptivum wird auf die besonderen Hinweise zu unerwünschten Wirkungen in der Fachinformation von diesem Präparat verwiesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Androcur-50 enthalten?

1 Tablette enthält:
50 mg Cyproteronacetat.
108,75 mg Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wo erhalten Sie Androcur-50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt Packungen zu 50 und 250 Tabletten (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar).

Zulassungsnummer

37482 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Advanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.