Timoptic-XE®

Qu’est-ce que le Timoptic-XE et quand doit-il être utilisé?

Timoptic-XE contient du timolol, un principe actif qui abaisse la pression intraoculaire; il est prescrit par le médecin en cas de pression intraoculaire trop élevée et dans divers types de glaucome, comme par exemple, le glaucome à angle ouvert. Timoptic-XE est une nouvelle formule dérivée de Timoptic. Contrairement au Timoptic, Timoptic-XE contient en plus une substance vectrice (Gelrite®) en solution aqueuse qui, au contact du liquide lacrymal, forme immédiatement un gel transparent. Le gel permet d’allonger le temps de contact du principe actif timolol avec l’œil. Ainsi l’efficacité sur l’abaissement de la pression intraoculaire de Timoptic-XE appliqué une fois par jour est la même que celle de Timoptic appliqué deux fois par jour.

Quand Timoptic-XE ne doit-il pas être utilisé?

N’utilisez pas Timoptic-XE si:
vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des composants du médicament;
vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé de certains problèmes respiratoires sérieux, par exemple, d’asthme bronchique;
vous souffrez d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive;
vous souffrez de certaines affections cardio-vasculaires (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers).
Si vous n’êtes pas sûr de devoir utiliser Timoptic-XE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Timoptic-XE?

Veuillez informer votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels ou passés:
problèmes cardiaques (par exemple: maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou tension artérielle basse);
troubles du rythme cardiaque (par exemple: battements de cœur lents ou irréguliers);
problèmes en rapport avec une mauvaise circulation sanguine (par exemple: syndrome de Raynaud);
problèmes pulmonaires ou respiratoires (par exemple: asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive);
diabète ou autres problèmes de glycémie;
affection thyroïdienne.
Si vous devez vous soumettre à une opération, vous devrez informer votre médecin que vous utilisez Timoptic-XE, Timoptic-XE pouvant modifier les effets de certains médicaments dans le cadre de l’anesthésie.
Veuillez également informer votre médecin si vous êtes allergique à certains médicaments.
Si vous pensez que Timoptic-XE pourrait avoir provoqué une réaction allergique (p. ex.: érythème ou rougeurs et des démangeaisons dans l’œil) alors cessez immédiatement de le prendre et consultez sans attendre votre médecin.
Informez votre médecin si vous souffrez d’une infection oculaire, d’une blessure au niveau de l’œil, si vous devez subir une intervention chirurgicale à l’œil ou si vous développez une réaction, y compris si de nouveaux symptômes se manifestent ou si certains symptômes s’aggravent.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments, notamment des autres collyres, que vous utilisez ou prévoyez d’utiliser, y compris des médicaments en automédication. Cela est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour abaisser la pression artérielle, pour traiter une affection cardiaque, un diabète ou une dépression.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Timoptic-XE n’a pas été étudié chez enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Peu après l’application de Timoptic-XE dans votre œil, la vision peut parfois devenir passagèrement floue ou trouble. Cela dure de 30 secondes à 5 minutes après l’administration. Attendez donc de retrouver une vision nette avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Il existe en outre d’autres effets secondaires associés à Timoptic-XE pouvant altérer votre aptitude à la conduite et/ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Timoptic-XE peut-il provoquer?»).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous avez des allergies ou vous prenez ou appliquez déjà dans l’œil d’autres médicaments (même en automédication!).

Timoptic-XE peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. C’est lui qui décidera si vous devez utiliser Timoptic-XE.
N’utilisez pas Timoptic-XE en période d’allaitement. Si vous désirez allaiter votre enfant, consultez votre médecin.

Comment utiliser Timoptic-XE?

Adultes:
En général le traitement débute par une goutte de Timoptic-XE 0,25 % dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. En cas de réponse insuffisante, la posologie peut être portée à une goutte à 0,5 % dans l’œil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. Posez le flacon sur le bouchon et secouez-le vigoureusement une fois avant chaque emploi.
Dans certains cas, le médecin peut prescrire Timoptic-XE en association avec un autre produit abaissant la pression oculaire. Ce dernier devrait être utilisé au moins 10 minutes avant Timoptic-XE.
Ne modifiez pas la posologie du médicament sans en avoir parlé avec votre médecin. Si vous devez interrompre le traitement, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Veillez à ce que la pointe du flacon compte-gouttes n’entre pas en contact avec l’œil ou le contour de l’œil. Cela pourrait conduire à une contamination bactérienne pouvant provoquer une infection oculaire qui pourrait être à l’origine de dommages sévères de l’œil ou même d’une perte de la vue. Afin d’éviter une éventuelle contamination du flacon, la pointe du flacon ne doit pas entrer en contact avec une surface quelconque.
Mode d’emploi
1.Assurez-vous, avant l’emploi du collyre, que les bandes latérales perforées sont intactes. Si le flacon compte-gouttes est fermé, une fente est visible entre le flacon et le capuchon.
2.Déchirez les bandes latérales perforées pour rompre le scellage.
3.Dévissez le capuchon en le tournant dans le sens de la flèche qui figure sur ce dernier. Le flacon compte-gouttes est ainsi ouvert et prêt à l’emploi. Si vous ôtez simplement le capuchon du flacon sans le tourner, le flacon ne fonctionnera pas correctement.
4.Instillez Timoptic-XE dans le sac conjonctival inférieur de l’œil. Penchez votre tête légèrement vers l’arrière, regardez vers le haut et tirez légèrement la paupière inférieure.
5.Tenez le flacon à l’envers au-dessus de l’œil et prenez le flacon entre le pouce et l’index, de sorte que l’un des deux doigts soit posé sur le point de pression. Pressez légèrement jusqu’à ce qu’une goutte se détache et instillez-la dans le sac conjonctival inférieur.
Ne touchez pas votre œil ou votre paupière avec la pointe du flacon compte-gouttes.
Les collyres qui n’ont pas été manipulés correctement peuvent être contaminés par des bactéries susceptibles de provoquer des infections oculaires. L’utilisation d’un collyre contaminé pourrait, dans certaines circonstances, provoquer une lésion grave de l’œil, suivie d’une perte de la vision. Si vous avez l’impression que votre collyre est contaminé ou si vous développez une infection oculaire, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin avant de continuer à utiliser ce flacon compte-gouttes.
6.Après l’instillation de Timoptic-XE, pressez un doigt contre le coin de l’œil à la base du nez pendant 2 minutes. Cela contribue à maintenir Timoptic-XE dans l’œil.
7.Si les gouttes ne se forment que difficilement après la première ouverture du flacon, remettez le capuchon et vissez-le (sans serrer trop fort). Ensuite, le flacon peut être ouvert comme décrit ci-dessus en tournant le capuchon en sens inverse comme indiqué par la flèche.
8.Si votre ophtalmologue vous l’a prescrit, instillez également une goutte dans l’autre œil.
9.Après emploi, replacez le capuchon sur le flacon jusqu’à ce qu’aucune fente ne soit visible. Pour assurer une fermeture correcte du flacon, la flèche sur la partie gauche du capuchon doit correspondre à la flèche sur la partie gauche de l’étiquette du flacon. Si vous revissez le capuchon trop fortement, cela peut endommager le flacon ou le capuchon.
10.Le flacon a été conçu de manière à former exactement une goutte. C’est pourquoi vous ne devriez pas agrandir l’ouverture de la pointe du flacon.
11.Après que vous aurez utilisé toutes les doses, une petite quantité de Timoptic-XE restera dans le flacon. Cela ne devrait toutefois pas vous inquiéter, étant donné qu’une quantité additionnelle correspondante de Timoptic-XE a été ajoutée dans le flacon et que la quantité correcte de Timoptic-XE prescrite par votre médecin est donc disponible. N’essayez pas de sortir l’excès de Timoptic-XE du flacon.
Il est important que vous utilisiez Timoptic-XE en vous conformant aux prescriptions de votre médecin.
Si vous avez oublié une dose, rattrapez ce retard aussi vite que possible. Si toutefois le moment de la dose suivante est très proche, omettez la dose oubliée et poursuivez avec le schéma posologique habituel.
Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé une partie du contenu du flacon compte-gouttes, vous pourriez, entre autres effets, ressentir une baisse de vigilance, des difficultés respiratoires ou un ralentissement de la fréquence cardiaque. Dans ces situations, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
L’utilisation et la sécurité du collyre Timoptic-XE n’ont pas encore été étudiées chez les enfants et les adolescents.

Quels effets secondaires Timoptic-XE peut-il provoquer?

Les principes actifs présents dans les collyres peuvent parvenir dans la circulation sanguine. C’est pourquoi des effets secondaires peuvent apparaître non seulement à l’œil, mais à d’autres endroits du corps.
Tout médicament peut provoquer des effets imprévus ou indésirables, que l’on appelle «effets secondaires». Si de tels effets apparaissent, une aide médicale s’impose éventuellement.
Les fréquences des effets secondaires possibles indiquées dans la liste ci-dessous correspondent aux définitions suivantes: fréquents (pouvant affecter 1 à 10 utilisateurs sur 100), occasionnels (1 à 10 sur 1000 utilisateurs), rares (1 à 10 sur 10'000 utilisateurs), fréquences inconnues (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des personnes ayant utilisé Timoptic-XE dans le cadre d’études cliniques ou depuis la commercialisation du produit.
Fréquents: vue trouble, gonflement et/ou irritation des yeux et du pourtour des yeux, sensation d’avoir quelque chose dans l’œil, sensibilité réduite de la cornée (incapacité de sentir que quelque chose est entré dans l’œil ou de percevoir des douleurs), yeux secs, maux de tête.
Occasionnels: vertige, dépression, troubles visuels pouvant inclure une altération transitoire de l’acuité visuelle (dans certains cas à cause de l’arrêt d’utilisation d’un traitement réduisant le diamètre des pupilles), battements de cœur ralentis, faiblesse et fatigue, évanouissement, détresse respiratoire (dyspnée), troubles digestifs, nausées.
Rares: lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire pouvant causer des inflammations d'organes internes), picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de la mémoire, augmentation des signes et symptômes d'une myasthénie grave (maladie des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, décollement de la couche vascularisée située sous la rétine (à la suite d’une intervention de filtration), éventuellement accompagné de troubles visuels, ptosis (chute de la paupière supérieure, rendant l’œil à moitié fermé), vue double, acouphène, tension artérielle basse, modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, insuffisance cardiaque (maladie cardiaque accompagnée de difficultés respiratoires et de gonflements des pieds et des jambes suite à une accumulation d'eau), œdèmes (accumulation d’eau dans les tissus), ischémie cérébrale (circulation sanguine réduite dans le cerveau), douleurs thoraciques, palpitations (battements de cœur rapides et/ou irréguliers), infarctus du myocarde, un type particulier d’arythmie cardiaque, phénomène de Raynaud, gonflement ou sensation de froid aux mains et aux pieds et troubles circulatoires des membres supérieurs et inférieurs, crampes dans les membres inférieurs et/ou douleurs en marchant (claudication), altération de la fonction pulmonaire, rétrécissement des voies aériennes du poumon, toux, sécheresse buccale, diarrhée, chute des cheveux, éruption cutanée avec des lésions blanchâtres nacrées (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (éventuellement courbure du pénis), réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ou, dans de rares, cas éventuellement gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche
Fréquences inconnues: yeux qui brûlent et qui piquent, démangeaisons oculaires, larmoiement, yeux rouges, érosion de la cornée (altération de la couche superficielle du globe oculaire), sécrétion, sensation de corps étranger, un certain type d’arythmies cardiaques (bloc AV), perturbation du goût, douleurs abdominales, vomissement, hypoglycémie, douleurs musculaires qui ne sont pas dues à une activité physique, démangeaisons, troubles sexuels.
Il existe d’autres effets indésirables qui n’apparaissent que rarement; certains parmi eux peuvent être graves. Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si ces symptômes ou d’autres symptômes pour lesquels vous supposez qu’ils pourraient avoir un lien avec l’emploi de Timoptic-XE apparaissent, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tous les médicaments, y compris Timoptic-XE, doivent être conservés dans un lieu sûr hors de la portée des enfants.
Conservez Timoptic-XE à température ambiante (15-25°C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Gardez le flacon compte-gouttes hermétiquement fermé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient. Le contenu doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l’ouverture du flacon compte-gouttes.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée sur Timoptic-XE et sur l’état de vos yeux.

Que contient Timoptic-XE?

Le collyre Timoptic-XE est disponibles en deux concentrations différentes de principe actif:
Timoptic-XE 0,25%: 1 ml contient 2,5 mg de timolol.
Timoptic-XE 0,5%: 1 ml contient 5 mg de timolol.
Les deux formes contiennent 6 mg de Gelrite® (Gellan Gum) comme véhicule et 0,12 mg de bromure de benzododécinium comme agent conservateur ainsi que du trométamol et du mannitol pour 1 ml.
Timoptic-XE est une solution aqueuse stérile, incolore, légèrement brillante, légèrement visqueuse.

Où obtenez-vous Timoptic-XE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.

Numéro d’autorisation

52’509 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

SANTEN SWITZERLAND SA
Genève

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

WPPI-TOTX-OS-092012/0950-CHE-2013-007676