Tramundin® Tabletten retard

Was ist Tramundin und wann wird es angewendet?

Tramundin ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol, der wirksame Bestandteil in Tramundin, ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte daher genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramundin nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramundin sind
·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramundin eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?»).
·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert
·bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke

Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten
·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)
·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden
·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
·wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen
·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.
Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramundin nur mit Vorsicht anwenden.
Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Tramundin zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramundin nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramundin nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramundin auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Einnahme von Tramundin mit anderen Arzneimitteln
Tramundin darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Tramundin nicht eingenommen werden?»).
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramundin kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
·Ondansetron (gegen Übelkeit)
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramundin in diesem Fall einnehmen dürfen.
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
·wenn Sie Tramundin und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).
·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tramundin für Sie geeignet ist.
·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramundin können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).
·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramundin einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
Einnahme von Tramundin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramundin keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramundin nicht.
Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramundin abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung mit Tramundin unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundin über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia) sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Tramundin kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramundin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor. Daher sollten Sie Tramundin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Die wiederholte Einnahme von Tramundin in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramundin sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tramundin?

Tramadol liegt in Tramundin in der Form von Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramundin Tabletten retard in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.
Nehmen Sie Tramundin immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tramundin 100 mg Tabletten retard oder 2 Tramundin 200 mg Tabletten retard (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies ausdrücklich verordnet.
Die Tabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt werden.
Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramundin unabhängig von den Mahlzeiten wie folgt eingenommen werden:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
nehmen als Einzeldosis ½–1 Tramundin 100 mg Tablette retard, 1 Tramundin 150 mg Tablette retard oder 1 Tramundin 200 mg Tablette retard mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.
Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht unterschritten werden darf.
Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte genau.
Kinder unter 12 Jahren
Tramundin Tabletten retard sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einen Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen oder eine niedrigere Dosierung empfehlen.
Dauer der Einnahme
Tramundin sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramundin weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tramundin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramundin einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramundin sollten Sie wie verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramundin haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.
Häufig: Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.
Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]).
Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.
Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall) und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.
Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.
Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.
Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.
Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.
Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?».
Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.
Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.
Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.
Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramundin Tabletten retard enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramundin enthalten?

1 Tablette retard enthält 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Tramundin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 10, 30 und 60 Tabletten retard (teilbar).

Zulassungsnummer

55988 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.