Arcoxia®

Was ist Arcoxia und wann wird es angewendet?

Arcoxia ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Antirheumatikum aus der Klasse der sogenannten selektiven COX-2-Hemmer.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um die Symptome Ihrer degenerativen oder entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthrose) zu behandeln. Arcoxia ist auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erhältlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Was ist eine Arthrose?
Arthrose ist eine Gelenkerkrankung, die durch den allmählichen Abbau des Knorpels, der die Knochenenden abfedert, entsteht. Sie führt zu Entzündung, Schmerzen, Empfindlichkeit, steifen Gelenken und körperlichen Behinderungen.

Wann darf Arcoxia nicht eingenommen/angewendet werden?

Sie dürfen Arcoxia nicht einnehmen
·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
·Im letzten Drittel der Schwangerschaft,
·Während der Stillzeit,
·Bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, oder Magen-/Darm-Blutungen,
·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa),
·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
·Wenn Sie eine Herzinsuffizienz, einen Herzinfarkt, Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen der Beine oder Füsse mit verengten oder verschlossenen Arterien) oder einen Schlaganfall (einschliesslich schlaganfallähnliches Ereignis, sog. Transitorische Ischämische Attacke TIA) hatten.
·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
·Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Arcoxia Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Arcoxia können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Arcoxia zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Arcoxia trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Die Einnahme von Arcoxia kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
·Wenn Sie verengte oder verschlossene Blutgefässe in den Extremitäten, Lebererkrankungen, Herzleistungsschwäche haben oder hatten.
·Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben oder hatten, beispielsweise infolge Erbrechen oder Durchfall über längere Zeit.
·Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Magenblutung oder ein Magengeschwür hatten.
·Wenn Sie Schwellungen infolge einer Flüssigkeitseinlagerung haben oder hatten.
·Wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden. Arcoxia kann Fieber, welches ein Infektionszeichen ist, verschleiern oder verdecken.
·Wenn eines der folgenden Symptome auftritt konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Atemnot, Schmerzen in der Brust, Auftreten oder Verschlimmerung eines Anschwellens des Knöchels.
·Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine allergische Reaktion schliessen lassen, wie Atemnot oder schwerwiegende Hautreaktion, informieren Sie bitte notfallmässig Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Behandlung mit Ihnen regelmässig besprechen. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis verwenden, die Ihre Schmerzen wirksam behandelt und Sie sollten Arcoxia nicht länger als notwendig einnehmen. Das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall kann sich bei längerer Behandlung, vor allem bei hohen Dosierungen, erhöhen.
·Arcoxia kann bei einigen Menschen, insbesondere bei hohen Dosierungen, den Blutdruck erhöhen und das wiederum kann das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Blutdruck von Zeit zu Zeit überprüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Anwendung bei Kindern
Arcoxia wurde bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht, deshalb sollte Arcoxia bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Die Wirkung von Arcoxia ist bei älteren als auch bei jüngeren Patienten gleich. Bei älteren Patienten können unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend überwachen. Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
Es liegen keine Hinweise vor, dass Arcoxia Ihre Fähigkeiten zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln, bestimmten Antibiotika (Rifampicin), wassertreibenden Arzneimitteln, ACE-Hemmern I, Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Lithium (einem Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art der Depression), Arzneimitteln zur Schwangerschaftsverhütung oder Methotrexat (einem Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
Arcoxia kann mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin®) eingenommen werden. Wenn Sie gegenwärtig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls einnehmen, sollten Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin absetzen, da Acetylsalicylsäure für diesen Zweck nicht durch Arcoxia ersetzt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.

Darf Arcoxia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Schwangerschaft
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Arcoxia nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Arcoxia nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Arcoxia darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Arcoxia?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dosierung und Behandlungsdauer.
Nehmen Sie eine Arcoxia Filmtablette einmal täglich. Arcoxia kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dosierung zur Behandlung der Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich, wenn notwendig kann auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden. Falls damit auch kein erhöhter therapeutischer Nutzen erreicht wird, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden.
Wenn Sie an einer leichten Lebererkrankung leiden, beträgt die Tageshöchstdosis 60 mg. Wenn Sie an einer mässigen Lebererkrankung leiden, sollten Sie nicht mehr als 60 mg jeden zweiten Tag oder 30 mg jeden Tag einnehmen.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Es ist wichtig, das Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einzunehmen. Sollten Sie dennoch einmal eine Dosis versäumt haben, dann lassen Sie diese Dosis aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?
Sie sollten nie mehr Filmtabletten einnehmen, als vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels und geben Sie Arcoxia nicht an Dritte weiter. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Arcoxia haben?

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auf)
Schwäche und Müdigkeit, Schwindel, grippeartige Erkrankung, Durchfall, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Magenschmerzen oder -beschwerden, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Veränderungen von Labortests des Bluts zur Untersuchung der Leberfunktion, Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und/oder Füsse aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) und erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Hautblutungen.
Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 bis zu 1 von 1000 behandelten Patienten auf)
Aufgeblähter Leib, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen im Gesicht, Hitzewallungen, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Werte von Kalium im Blut, Veränderungen von Labortests des Bluts oder Urins zur Untersuchung der Nierenfunktion, Herzleistungsschwäche, Engegefühl, Druck oder Schweregefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA), Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern), Veränderung der Darmtätigkeit, Verstopfung, trockener Mund, Veränderung des Geschmacksempfindens, Magen-Darm-Entzündung, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Geschwür, Reizdarm, Entzündungen der Speiseröhre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verschwommensehen, Bindehautentzündung mit gereizten geröteten Augen, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Appetitveränderungen, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe/-spasmen, schmerzende und steife Muskeln, Schlaflosigkeit, taubes Gefühl oder Kribbeln, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Depressionen, Konzentrationsstörungen, Atemnot, Husten, Hautausschlag oder Hautjucken, Infektionen der Harnwege, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der Anzahl roter und weisser Blutkörperchen.
Selten (treten bei mehr als 1 von 10'000 und weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf)
Hautrötung.
Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten auf)
Allergische Reaktionen (die so schwerwiegend sein können, dass sie eine sofortige medizinische Behandlung erfordern) einschliesslich Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, Bronchospasmus (Giemen oder Atemnot), schwerwiegende Hautreaktionen, Entzündungen der Magenschleimhaut oder Magengeschwüre, evtl. auch schwerwiegend und mit Blutungen, Lebererkrankungen, schwerwiegende Nierenerkrankungen, starker Anstieg des Blutdrucks, Verwirrung, Halluzinationen.
Unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten nicht eingeschätzt werden)
Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht), Leberversagen, Unruhe, Veränderung des Herzrhythmus (Arrhythmie).
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten, die Sie sich nicht erklären können, insbesondere, wenn diese Sie beeinträchtigen, anhalten oder sich verschlimmern.
Es können, wie bei allen Arzneimittel, auch weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie die Filmtabletten nicht über 30 °C auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Arcoxia enthalten?

Arcoxia Filmtabletten enthalten entweder 30 mg oder 60 mg des aktiven Wirkstoffs Etoricoxib, den Farbstoff Indigocarmin (E132), sowie Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Wo erhalten Sie Arcoxia? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Arcoxia in Apotheken gegen ärztliches Rezept, als...
Arcoxia Filmtabletten 30 mg zu Packungen von 28 Filmtabletten,
Arcoxia Filmtabletten 60 mg zu Packungen von 7 und 28 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

56079 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Auslieferung
Grünenthal Pharma AG, Mitlödi, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

WPPI-ACX-T-082011/0663-CH-2011-003467