NovoSeven® Raumtemperaturstabiles Injektionspräparat

Was ist NovoSeven und wann wird es angewendet?

NovoSeven enthält gentechnologisch hergestellten aktivierten Blutgerinnungsfaktor VII. Bei Patienten, welche Hemmkörper gegen die Blutgerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben, aktiviert NovoSeven das Blutgerinnungssystem am Ort der Blutung.
NovoSeven wird eingesetzt bei Blutungen oder bei Operationen von hämophilen (Patienten mit angeborenen Blutgerinnungsstörungen) oder nicht-hämophilen (Patienten mit erworbenen Blutgerinnungsstörungen) Patienten mit Hemmkörpern gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX sowie bei Faktor VII-Mangel und bei Thrombasthenie Glanzmann (Blutungsstörung), wenn nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt bzw. Ärztin erfolgen.

Wann darf NovoSeven nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Faktor VII) oder einen im Präparat enthaltenen Hilfsstoff oder allgemein Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweisse darf NovoSeven nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von NovoSeven Vorsicht geboten?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht werden.
Falls Sie an Fruktose-Intoleranz (Unverträglichkeit) leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie NovoSeven anwenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Anwendung von NovoSeven, wenn Sie erst vor kurzer Zeit operiert wurden, an einer Quetschverletzung, an durch Blutgerinnsel verursachten Komplikationen, an fortgeschrittener Atherosklerose, oder an einer Blutvergiftung leiden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt.
Wenn die Blutung innerhalb von 24 Stunden nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisierung erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
NovoSeven darf nicht gleichzeitig mit Prothrombin-Komplex Konzentraten oder rFXIII verwendet werden.

Darf NovoSeven während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, sollten Sie NovoSeven nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Beendigung des Stillens oder zum Absetzen der NovoSeven-Behandlung raten.

Wie verwenden Sie NovoSeven?

NovoSeven muss intravenös appliziert werden. Die detaillierte Anleitung zur Zubereitung sowie zur Verabreichung der Injektionslösung finden Sie im Abschnitt «Anwendung».
Bei schweren Blutungen wird NovoSeven durch Ärzte bzw. Ärztinnen und medizinisches Personal in Arztpraxen oder Kliniken verabreicht. Bei leichten oder mittelschweren Blutungen kann NovoSeven zu Hause verabreicht werden.
Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
·Jede NovoSeven-Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit die Behandlung überwacht werden kann.
·Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik erforderlich.
Übliche Dosierung
Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts und Ihres Gesundheitszustands durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ermittelt.
Wenn Sie Hämophilie haben
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg pro Kilogramm Körpergewicht. Alternativ kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine einzelne Dosis von 270 µg pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.
Es gibt jedoch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Dosis bei älteren Menschen. Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Für die Anwendung von NovoSeven gilt
·Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
·Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach dem Beginn der Blutung verabreicht werden.
·Die Dosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geändert werden.
·Sollten Sie eine Injektion ausgelassen haben oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, sollten Sie dazu den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einholen.
Wenn Sie Faktor VII-Mangel haben
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 µg pro Kilogramm Körpergewicht.
Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben
Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 µg (Dosierungsbereich von 80 bis 120 µg) pro Kilogramm Körpergewicht.
Falls Sie mehr NovoSeven als empfohlen injiziert haben
Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben (Überdosierung), müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Falls Sie eine NovoSeven-Injektion vergessen haben
Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung:
Lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch, bevor Sie NovoSeven verwenden
NovoSeven wird als Pulver angeboten. Vor der Injektion (Verabreichung) muss es mit dem flüssigen Lösungsmittel, das in einer Spritze zur Verfügung gestellt wird, gemischt (rekonstituiert) werden. Das flüssige Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das gemischte NovoSeven muss in Ihre Vene gespritzt werden (intravenöse Verabreichung). Die in dieser Packung enthaltenen Utensilien dienen der Rekonstitution und Injektion von NovoSeven.
Sie werden auch ein Infusionsset (Schläuche und Butterfly-Nadel), sterile Alkoholtupfer, Gaze, Pads und Pflaster benötigen.
Verwenden Sie das Injektionsgerät nicht ohne ein ordentliches Training durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Krankenschwester. Verwenden Sie immer eine saubere und keimfreie (aseptische) Technik. Es ist wichtig, dass Sie sich Ihre Hände waschen und sich versichern, dass die Umgebung um Sie herum sauber ist.
Öffnen Sie die Utensilien nicht bevor Sie nicht bereit sind sie zu verwenden.
Die Utensilien sind nur für einen einmaligen Gebrauch.
1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor
A
Nehmen Sie die Anzahl NovoSeven-Packungen, die Sie brauchen, heraus. Überprüfen Sie das Ablaufdatum.
Überprüfen Sie den Namen und die Farbe der Packung, um sicherzugehen, dass sie das richtige Produkt enthält.
Waschen Sie sich Ihre Hände und trocknen Sie sie ordentlich mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Nehmen Sie den Inhalt aus der Faltschachtel heraus.
Bringen Sie die Durchstechflasche und die vorgefüllte Spritze auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C). Sie können dies machen, indem Sie sie in der Hand halten bis sie so warm wie Ihre Hände sind.
B
Entfernen Sie die Kunststoffverschlusskappe von der Durchstechflasche.
Falls die Verschlusskappe lose ist oder fehlt, dann verwenden Sie die Durchstechflasche nicht.
Wischen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn für einige Sekunden vor der Verwendung trocknen. Berühren Sie nicht den Gummistopfen nach dem Abwischen.
Verwenden Sie die Utensilien nicht, wenn sie hinuntergefallen sind oder wenn sie beschädigt wurden. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Verwenden Sie die Utensilien nicht, wenn sie abgelaufen sind. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Verfallsdatum ist aussen auf die Faltschachtel und auf der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der vorgefüllten Spritze aufgedruckt.
Entsorgen Sie erst irgendwelche Teile, wenn Sie die gemischte Lösung injiziert haben.
2. Bringen Sie den Durchstechflaschen-Adapter an
C
Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe.
Wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder aufgerissen ist, verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht.
D
Berühren Sie nicht die Anstechseite am Durchstechflaschen-Adapter.
Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene und stabile Fläche.
Drehen Sie die Schutzkappe um und lassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche einrasten.
Entfernen Sie nicht wieder den Durchstechflaschen-Adapter, wenn er einmal angebracht ist.
E
Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Heben Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche an, wenn Sie die Schutzkappe entfernen.
3. Bringen Sie die Kolbenstange an der Spritze an
F
Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der vorgefüllten Spritze bis Sie einen Widerstand spüren.
G
Entfernen Sie die Schutzkappe von der vorgefüllten Spritze indem Sie sie nach unten biegen bis sie an der Perforation bricht. Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt, benutzen Sie nicht die vorgefüllte Spritze.
H
Schrauben Sie die vorgefüllte Spritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter bis ein Widerstand spürbar ist.
4. Mischen Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel
I
Halten Sie die vorgefüllte Spritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Drücken Sie die Kolbenstange hinein, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche injizieren.
J
Halten Sie die Kolbenstange hineingedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig im Kreis, bis das gesamte Pulver gelöst ist.
Schütteln Sie nicht die Durchstechflasche, da dies zu Schaumbildung führt.
Überprüfen Sie die Lösung. Sie muss klar und farblos sein. Falls Sie sichtbare Partikel oder eine Verfärbung bemerken, dann verwenden Sie sie nicht. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.
Verwenden Sie das gemischte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Wenn Sie die gemischte Lösung aufbewahren müssen, sehen Sie in der Rubrik «Was ist ferner zu beachten».
Bewahren Sie die gemischte Lösung nicht ohne den Rat Ihres Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrer Krankenschwester auf.
Frieren Sie die gemischte NovoSeven-Lösung nicht ein oder lagern Sie sie nicht in der Spritze.
Halten Sie die gemischte NovoSeven-Lösung von direktem Licht fern.
Falls Ihre Dosierung mehr als eine Durchstechflasche benötigt, dann wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adapter und vorgefüllten Spritzen bis Sie die benötigte Dosis erreicht haben.
K
Halten Sie die Kolbenstange vollständig hineingedrückt.
Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche um.
Drücken Sie die Kolbenstange nicht mehr hinein und lassen Sie sie wieder von alleine zurückbewegen, während die gemischte Lösung die Spritze auffüllt.
Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die gemischte Lösung in die Spritze aufzuziehen, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gezeigt hat.
L
Während Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf gedreht halten, tippen Sie sanft auf die Spritze, um etwaige Luftblasen nach oben steigen zu lassen.
Drücken Sie die Kolbenstange langsam, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
5. Injizieren Sie die gemischte Lösung
NovoSeven ist nun fertig für die Injektion in Ihre Vene, in einen zentralen Venenkatheter oder in einen subkutanen Port.
·Injizieren Sie die gemischte Lösung wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrer Krankenschwester instruiert.
·Injizieren Sie langsam über 2 bis 5 Minuten.
·Mischen Sie NovoSeven nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimittel.
Injektion der Lösung in einen zentralen Venenkatheter oder in einen subkutanen Port:
·Verwenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Technik. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihre Krankenschwester für eine genaue Anweisung.
·Falls der Zugang vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie eine 0,9% Natriumchlorid Injektion.
Entsorgung
Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter, alles nicht verwendete NovoSeven und andere Abfallstoffe wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihre Krankenschwester instruiert auf eine sichere Art.
Werfen Sie dies nicht in den normalen Hausmüll.
Zerlegen Sie die Utensilien nicht vor der Entsorgung.
Verwenden Sie die Utensilien nicht nochmals.

Welche Nebenwirkungen kann NovoSeven haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von NovoSeven auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen werden selten gemeldet (zwischen 1 von 1'000 und 1 von 10'000 Verabreichungen).
Ferner liegen Meldungen über nachstehende schwerwiegende Nebenwirkungen vor:
·Blutgerinnsel in Arterien oder im Herzen führen zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall.
·Blutgerinnsel in Venen an der Injektionsstelle, tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie.
·Blutgerinnsel in der Leber, vorwiegend bei Patienten mit Lebererkrankungen oder jenen, die sich einer Leberoperation unterziehen mussten.
·Anaphylaktische Reaktionen.
In der überwiegenden Mehrheit aller Fälle hatten die Patienten aufgrund bereits zuvor bestehender Risikofaktoren eine Veranlagung für thrombotische Erkrankungen.
Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin daran, falls Sie eine Vorgeschichte mit allergischen Reaktionen haben, da Sie möglicherweise sorgfältiger überwacht werden sollten.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wie allergische Hautreaktionen, Fieber, Übelkeit und Fälle von vermindertem Ansprechen auf die Behandlung wurden gelegentlich beobachtet (zwischen 1 von 100 und 1 von 1'000 Verabreichungen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel und auf der Etikette angegeben.
NovoSeven Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze nicht über 25 °C aufbewahren. Die aufbereitete NovoSeven Lösung nicht einfrieren und vor direktem Sonnenlicht schützen.
Es wird empfohlen, die Injektion von NovoSeven unmittelbar nach dem Auflösen durchzuführen. Falls es nicht sofort gebraucht wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sollten nicht überschritten werden.
NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden.
Die aufbereitete Injektionslösung ist farblos. Die aufbereitete Lösung darf nicht verwendet werden, falls Partikelbildung oder Verfärbung beobachtet werden.
Falls Sie das Produkt nicht vorschriftsgemäss gelagert oder aufbereitet haben, sollen Sie das Präparat nicht anwenden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in NovoSeven enthalten?

Die aufbereitete Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa (1 mg/ml).
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Glycylglycin, Polysorbat 80, Mannitol, Saccharose (Zucker), Histidin, Wasser für Injektionszwecke. Als Antioxidans enthält NovoSeven 1 mg: 0,5 mg Methionin; NovoSeven 2 mg: 1 mg Methionin; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg; Methionin; NovoSeven 8 mg: 4 mg Methionin.
Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält:
1 mg pro Durchstechflasche (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche),
2 mg pro Durchstechflasche (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche),
5 mg pro Durchstechflasche (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche),
8 mg pro Durchstechflasche (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche).
1 KIU ist gleich 1000 IU (International Units).

Wo erhalten Sie NovoSeven? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
NovoSeven 1 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 1,1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 1 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.
NovoSeven 2 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 2,1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 2 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.
NovoSeven 5 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 5,2 ml Lösungsmittel für NovoSeven 5 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.
NovoSeven 8 mg: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 8,1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 8 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd.

Zulassungsnummer

58693 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.