Ellavie®
Was ist Ellavie und wann wird es angewendet?
Ellavie ist eine Lösung zur transdermalen Anwendung mit dem Wirkstoff Estradiol. Durch seine galenische Form kann das Hormon die Haut durchdringen und direkt in den Blutkreislauf gelangen, ohne die Leber zu passieren. Estradiol ist ein Hormon, das zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren verwendet wird.
Während der Wechseljahre stellen die Estradiolproduktion in den Eierstöcken ein. Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon, das von der Pubertät bis zur Menopause in den Eierstöcken produziert wird. Der Stillstand der Estradiolproduktion nach der Menopause (d.h. nach der letzten Regelblutung) ist ein natürlicher Prozess, der bei allen Frauen gewöhnlich zwischen dem 45. und dem 55. Lebensjahr auftritt. Er kann auch bei jüngeren Frauen vorkommen, denen die Eierstöcke entfernt wurden. Der Östrogenmangel ist für die typischen Wechseljahrbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen, Nachtschweiss, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen verantwortlich. Manche Frauen haben auch Probleme bei der Kontrolle der Blasenfunktion oder leiden an Scheidentrockenheit, was zu Beschwerden oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen kann.
Ellavie wird auf ärztliche Verschreibung angewendet und ist bei Beschwerden aufgrund eines wechselbedingten Östrogenmangels angezeigt.
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird die Behandlung mit Ellavie durch eine Gestagenbehandlung ergänzt, d.h. der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen ein zusätzliches Hormonpräparat verschreiben. Nach jeder Gestagenanwendung kommt es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Hormonersatztherapie kann mit einem erhöhten Risiko für Brust- oder Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt), zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall), Venenthrombosen und Lungenembolien (Bildung von Gerinnseln in den Blutgefässen) verbunden sein (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Ellavie Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen und sie gegen den erwarteten Nutzen abwägen.
Ellavie hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
Wann darf Ellavie nicht angewendet werden?
Ellavie darf nur nach einer ärztlichen Untersuchung angewendet werden.
Ellavie darf nicht angewendet werden, wenn:
·Sie an Brustkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
·Sie an Gebärmutterkrebs leiden oder gelitten haben bzw. wenn ein Verdacht darauf besteht,
·Sie an gutartigen Erkrankungen der Gebärmutter leiden (z.B. Endometriumhyperplasie),
·Sie vaginale Blutungen unbekannten Ursprungs haben,
·Sie an schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (Venenentzündung, Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) leiden oder gelitten haben oder ein erhöhtes Risiko dafür haben,
·Sie an einem Lebertumor leiden oder gelitten haben,
·Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben,
·Sie an bestimmten Stoffwechselerkrankungen leiden (z.B. Porphyrie),
·Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder stillen,
·bei Ihnen in der Vergangenheit ungewöhnliche oder allergische Reaktionen auf (siehe «Was ist in Ellavie enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Ellavie Vorsicht geboten?
Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll.
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch: Erste Anzeichen einer Venenentzündung mit Gerinnselbildung oder anderen Symptomen, die mit einer Gerinnselbildung verbunden sein können (z.B. ungewöhnliche Schmerzen in den Beinen, geschwollene Beine oder stechende Schmerzen unbekannten Ursprungs beim Einatmen oder Husten), erstmaliges Auftreten oder häufigeres Auftreten ungewöhnlich starker migräneartiger Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Seh- oder Hörstörungen), starker Bluthochdruck, Gelbsucht, Wachstum von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter, Zunahme von epileptischen Anfällen, Schwangerschaft.
Wenn Sie an folgenden Symptomen leiden oder gelitten haben, ist eine besonders engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustands erforderlich: Verdickungen im Bereich der Brüste, gutartige Erkrankungen der Gebärmutter (z.B. Endometriose, Endometriumhyperplasie), Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen (Brustkrebs bei Verwandten ersten Grades), Bluthochdruck, Migräne, Zuckerkrankheit, Lebererkrankungen, Erkrankungen der Gallenblase, Porphyrie, Asthma, Epilepsie, Depression, Hirnentzündung, Lupus erythematodes, Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose), Herz- oder Nierenerkrankungen, erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie), unregelmässige oder starke vaginale Blutungen; Schilddrüsenunterfunktion, Angioödem, braune Flecken auf der Haut, vor allem im Gesicht (Chloasma).
Aus mehreren wissenschaftlichen Studien geht hervor, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die mehr als 5 Jahre lang eine Hormonersatztherapie erhalten, leicht erhöht ist. Dieses leicht erhöhte Risiko geht innerhalb von 5 Jahren nach dem Ende der Behandlung langsam zurück und kehrt wieder auf das Niveau bei Frauen zurück, die nie eine Hormonsubstitution erhalten haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nimmt eine regelmässige Untersuchung ihrer Brüste vor, insbesondere wenn es in Ihrer Familie Brustkrebsfälle gibt oder wenn Sie Zysten oder Knötchen in der Brust aufweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell auch eine Mammographie verordnen. Teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung Veränderungen in Ihren Brüsten bemerken. Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) unter einer Östrogen-Monotherapie im Vergleich zu unbehandelten Frauen erhöht, wobei dieses Risiko von der Behandlungsdauer und der Östrogendosis abhängig zu sein scheint. Das höchste Risiko scheint mit einer langfristigen Anwendung verbunden zu sein.
Einige Studien belegen, dass eine Langzeitbehandlung, sei es in Form einer Östrogen-Monotherapie oder in Form einer Kombinations-Hormonersatztherapie, mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs einhergeht.
Nach der Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie in Ellavie enthalten sind, wurden in seltenen Fällen gutartige und noch seltener bösartige Veränderungen im Bereich der Leber beobachtet. Diese Veränderungen führten in Einzelfällen zu potentiell tödlichen Blutungen im Bauchraum. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an starken Oberbauchschmerzen oder Anzeichen für eine Blutung im Bauchraum leiden.
Im Gegensatz zu einer Kombinations-Hormonersatztherapie wurde bei einer Östrogen- Monotherapie kein Einfluss auf die Häufigkeit von Erkrankungen der Herzkranzgefässe beobachtet. Sowohl unter einer Kombinations-Hormonersatztherapie als auch unter einer Östrogen-Monotherapie wurde jedoch ein erhöhtes Schlaganfallrisiko beobachtet.
Eine Östrogentherapie bzw. eine Substitutionstherapie mit einer Östrogen/Gestagen- Kombination ist mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln verbunden. Dieses erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen während einer Hormonersatztherapie beobachtet, nicht jedoch bei Frauen, die in der Vergangenheit eine solche Behandlung erhielten. Das Risiko scheint in den ersten Behandlungsjahren grösser zu sein.
Beim Auftreten entsprechender Symptome (wie z.B. Anschwellen eines Beins, Schmerzen im Brustkorb oder Atemnot) oder bei Verdacht auf ein thromboembolisches Geschehen müssen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, und die Behandlung ist sofort abzubrechen.
Patientinnen mit Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (bestehende oder früher aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse bei Geschwistern oder Eltern, Nikotinkonsum, Übergewicht, Lupus erythematodes, Spontanaborte in der Vergangenheit, Anwendung von gerinnungshemmenden Mitteln, längere Immobilisierung aufgrund von Operationen) bedürfen einer besonders sorgfältigen Überwachung.
Informieren Sie daher rechtzeitig Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein Spitalsaufenthalt oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist. Sollten Sie unerwartet in ein Spital müssen, informieren Sie bitte den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, dass Sie Ellavie anwenden. Das Risiko einer Blutgerinnselbildung kann nach Operationen, bei schweren Verletzungen oder bei längerer Bettlägerigkeit vorübergehend erhöht sein. Sie dürfen die Behandlung mit Ellavie erst wieder aufnehmen, wenn Sie vollständig mobil sind.
In seltenen Fällen wurde bei alten Patientinnen, die über einen langen Zeitraum hinweg Präparate für eine Kombinations-Hormonersatztherapie (Östrogen/Gestagen) erhielten, eine Beeinträchtigung des Gedächtnisses oder der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.
Das in Ellavie enthaltene Östrogen kann auf andere Personen (z.B. Ihren Partner, Kinder) und Haustiere übergehen, wenn diese in engen Kontakt mit dem Hautbereich gelangen, auf den Sie die Lösung aufgetragen haben. Kinder, die auf diese Weise wiederholt Estradiol aufnehmen, können Anzeichen für eine verfrühte Pubertät entwickeln (z.B. Brustwachstum). Daher muss ein derartiger Kontakt unbedingt vermieden werden. Wenn ein direkter Kontakt wahrscheinlich oder unvermeidlich ist, muss der behandelte Hautbereich durch ein Kleidungsstück bedeckt werden, sobald die Lösung trocken ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alternative Therapiemöglichkeiten zur Linderung Ihrer Wechselbeschwerden, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass andere Personen in Kontakt mit dem behandelten Hautbereich kommen.
Sollte eine andere Person mit dem Hautbereich in Kontakt kommen, auf den Sie Ellavie aufgetragen haben, müssen die betroffenen Körperstellen sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Je länger Ellavie auf der Haut bleibt, umso grösser ist das Risiko, dass das Estradiol vom Organismus aufgenommen wird.
Auch Haustiere sollten nicht mit dem mit Ellavie behandelten Bereich in Kontakt kommen. Lassen Sie sie daher nicht am betroffenen Hautbereich lecken.
Wenn Ihre Hände in Kontakt mit der Lösung gelangen, müssen Sie diese mit Wasser und Seife waschen, bevor Sie ein Kind berühren oder Hautkontakt mit anderen Personen haben.
Wenn Kinder aus Ihrer unmittelbaren Umgebung (d.h. Ihre eigenen Kinder oder Enkel bzw. von Ihnen betreute Kinder) Anzeichen eines verfrühten Brustwachstums oder andere Zeichen der Geschlechtsreife zeigen, müssen Sie
·das betroffene Kind unverzüglich ärztlich untersuchen lassen (oder gegebenenfalls die Eltern bitten, Ihr Kind ärztlich untersuchen zu lassen);
·mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, wie Ellavie in Gegenwart von Kindern aufgetragen werden soll;
·mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob Sie die Anwendung von Ellavie unterbrechen sollten, bis die Ursache für die bei dem Kind beobachteten Veränderungen festgestellt ist.
In den meisten Fällen bilden sich diese Symptome zurück, wenn kein Kontakt mit der Östrogenquelle mehr besteht.
Wenn Sie Sonnencreme verwenden, sollten Sie die Sonnencreme nicht innert einer Stunde nach der Behandlung mit Ellavie aufzutragen, da dies die Resorption der Östrogene beeinträchtigen könnte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie andere Medikamente gleichzeitig mit Ellavie verwenden. Einige Medikamente verringern die Wirksamkeit von Ellavie und verändern das Blutungsprofil. Dies gilt sowohl für ärztlich verschriebene als auch für rezeptfreie Medikamente. Insbesondere gilt dies für Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin, Barbiturate, Antibiotika wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin, Medikamente zur Behandlung von AIDS wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir sowie für pflanzliche Präparate auf Basis von Johanniskraut (Hypericum).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Ellavie während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Ellavie darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Es gibt auch keine medizinische Begründung für die Anwendung von Ellavie oder eines anderen weiblichen Sexualhormons in diesen Situationen.
Wie verwenden Sie Ellavie?
a) Dosierung
Vor dem Beginn der Behandlung mit Ellavie bestimmt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die niedrigste wirksame Dosis, die Sie benötigen. Er respektive sie bestimmt im Einzelfall, mit welcher Dosis Sie beginnen und wie lange die Behandlung dauert.
Die übliche Dosis beträgt 1 Sprühstoss pro Tag an allen Tagen des Monats.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Wirkung ungenügend ist. In diesem Fall kann die Dosis nach 4 Wochen auf 2 Sprühstösse täglich erhöht werden.
Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet, welches Behandlungsschema für Sie am besten geeignet ist. Je nach Fall kann er bzw. sie zusätzlich ein Gestagen verschreiben, um die Wirkung von Ellavie auf die Gebärmutterwand zu kompensieren (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Ellavie Vorsicht geboten?»). Er bzw. sie informiert Sie zudem über alle Einzelheiten, die für Sie wichtig sind.
b) Art der Anwendung
Bevor Sie die erste Dosis aus einem neuen Fläschchen verwenden, muss die Pumpe durch dreimaliges Drücken des Knopfes betriebsbereit gemacht werden. Die Kappe muss dabei aufgesetzt bleiben. Das Präparat ist dann zur Anwendung bereit. Dieser Vorgang ist nicht jeden Tag, sondern nur beim Öffnen eines neuen Fläschchens notwendig.
Sorgen Sie dafür, dass die Hautoberfläche, auf der die Lösung aufgetragen wird, sauber und trocken ist. Zum Auftragen der täglichen Dosis gehen Sie wie folgt vor: Halten Sie das Fläschchen gerade, ziehen Sie die Kappe ab und setzen Sie den Applikator auf die Hautoberfläche auf. Achten Sie darauf, dass Ihr Arm bzw. der kegelförmige Applikator beweglich und flexibel sind und der kegelförmige Applikator guten Kontakt mit der Haut hat.
Drücken Sie den Knopf einmal hinunter. Wenn eine zweite Dosis notwendig ist, verschieben Sie den kegelförmigen Applikator zu einem Hautbereich in der Nähe jenes Bereichs, in dem Sie die erste Dosis angebracht haben, und drücken Sie ein zweites Mal auf den Knopf.
Wenn es nicht möglich ist, die zweite Dosis auf den gleichen Unterarm aufzutragen, können Sie sie auf der Innenseite des anderen Unterarms anbringen.
Setzen Sie die Kappe nach Verwendung stets wieder auf. Lassen Sie das Präparat mind. 2 Minuten trocknen, bevor Sie sich anziehen, und warten Sie 60 Minuten, bevor Sie ein Bad nehmen oder sich waschen. Ellavie darf nicht in die Haut einmassiert oder eingerieben werden.
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, wenn diese mit der Lösung in Kontakt gekommen sind. Sorgen Sie dafür, dass mind. 60 Minuten nach dem Anbringen niemand den Hautbereich berührt, auf den Sie Ellavie aufgetragen haben.
Wenn eine andere Person, insbesondere ein Kind, während dieses Zeitraums mit dem behandelten Hautbereich in Kontakt kommt, müssen Sie die betroffenen Hautstellen dieser Person unverzüglich mit Wasser und Seife waschen, um eine ungewollte Übertragung von Östrogenen zu vermeiden.
Sollte die Ellavie-Lösung unbeabsichtigt auf den Fussboden oder andere Oberflächen tropfen, müssen Sie diese Oberflächen reinigen, damit niemand mit der Lösung in Kontakt kommt.
c) Häufigkeit der Verabreichung
Tragen Sie täglich zur gleichen Zeit die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Gesamtanzahl an Dosen auf.
d) Dauer der Behandlung
Melden Sie sich während der gesamten Dauer der Behandlung mit Ellavie alle 3 bis 6 Monate bei Ihrem Arzt bzw. Ärztin.
Wenden Sie Ellavie so lange an, wie Sie an wechselbedingten Hitzewallungen leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie die Behandlung beenden, wenn sie nicht mehr nötig ist.
Wenn Sie die Anwendung von Ellavie vergessen haben, sollten Sie Ihre Dosis auftragen, sobald Sie sich daran erinnern, spätestens jedoch am folgenden Tag. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn seit der letzten Anwendung mehr als 36 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis weg. Beim Weglassen mehrerer Dosen können Zwischenblutungen auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ellavie haben?
In seltenen Fällen wurden Brustkrebs, Eierstockkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Venenthrombosen, Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle und Herzinfarkte beobachtet (siehe «Wann darf Ellavie nicht Ellavie verwendet werden?»/Wann ist bei der Anwendung von Ellavie Vorsicht geboten?»)
Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf alle Veränderungen aufmerksam, die Sie während der Behandlung beobachten.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig Kopfschmerzen,
häufig: Infektionen der Atem- und Harnwege, Gewichtszunahme, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, vaginale Blutungen, Hautausschläge und -reizungen an der Anwendungsstelle, Bluthochdruck und Müdigkeit,
gelegentlich: Infektionen im Genitalbereich, Beeinträchtigung der Stimmung und der Libido, Schlafstörungen, Migräne, Störungen des Berührungsempfindens, Juckreiz, Hauttrockenheit, Kontaktdermatitis, Lichtempfindlichkeit, Krämpfe, Blasenentleerungsstörungen, Entzündungen und Ausschläge im Bereich der äusseren Geschlechtsorgane, Hitzegefühl, Grippe- ähnliche Beschwerden, Verstopfung, Herzklopfen, Ödeme.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Ellavie muss vor Hitze geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
Nicht im Kühlschrank lagern, nicht tiefkühlen und vor Flammen geschützt aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Hinweise zur Lagerung und Handhabung:
Ellavie ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dies gilt auch für verbrauchte leere Fläschchen, da eventuell ein Rest Estradiol auf dem Applikator/dem kegelförmigen Aufsatz zurückgeblieben ist. Leere Ellavie-Fläschchen sind vorschriftsmässig zu entsorgen (am besten bringen Sie sie in die Apotheke zurück), insbesondere wenn Sie ein noch nicht vollständig entleertes Fläschchen wegwerfen wollen.
Leere Fläschchen dürfen keinesfalls Kindern zum Spielen überlassen werden.
Was ist in Ellavie enthalten?
1 Sprühstoss (= 1 Dosis) enthält 1,53 mg Estradiol als Hemihydrat (Wirkstoff) und Hilfsstoffe.
Wo erhalten Sie Ellavie? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fläschchen zu 8,1 ml, entspricht 56 Anwendungen.
Zulassungsnummer
61353 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Vifor SA, Villars-sur-Glâne.