Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha Filmtabletten

Was ist Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha und wann wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel heisst Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha und ist als Filmtabletten in verschiedenen Stärken erhältlich.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha enthält drei Wirkstoffe: Amlodipin, einen sogenannten Kalziumantagonisten, Valsartan, einen sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und Hydrochlorothiazid (HCT), eine wasserausschwemmende Substanz (Diuretikum). Diese drei Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise blutdrucksenkend.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet:
·bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann.
·bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.

Wann darf Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?

·Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen sonstigen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen.
·Wenn Sie an Gallenstauung leiden.
·Wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie).
·Wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten.
·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha einnehmen.

Darf Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft
Sie dürfen Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha in der Schwangerschaft wurde mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes assoziiert. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha?

Die empfohlene Dosis von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha ist eine Filmtablette pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha verordnen.
Es ist ratsam, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise morgens. Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
Die Anwendung von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen. Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
Falls Sie einmal vergessen sollten, Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
Eine Beendigung der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb die Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit), Verdauungsbeschwerden, häufiges Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Müdigkeit, Wasseransammlung in den Geweben mit Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Schwindel nach Anstrengung, Geschmackstörung, Lethargie, Störungen des Nervensystems mit Anzeichen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl von Händen oder Füssen, Nervenschmerzen, Lähmungen und schwachen Muskelreflexen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Drehschwindel, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall nach Aufstehen, oberflächliche Venenentzündung, akute Thrombose, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsbeschwerden, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, akutes Nierenversagen, Erektionsstörungen, Gehunfähigkeit, Gangstörung, Schwächegefühl, Unbehagen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtszunahme. Ferner können Verschiebungen der Elektrolyte (Salze) im Blut und eine Erhöhung der Fette und der Harnsäure im Blut auftreten.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
Mögliche zusätzliche, unerwünschte Wirkungen unter Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine:
Amlodipin
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombozytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukozytopenie), unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), langsamer Herzschlag (mögliche Anzeichen von Bradykardie), plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Steven-Johnson Syndrom).
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Ödeme.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie, Herzklopfen, Wallungen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst), Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hypoästhesie), Parästhesien, Ohrensausen, Schnupfen, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme, Depression, Insomnie, Geschmacksstörungen, Synkope, Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Hypotonie, Husten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Rückenschmerzen, Impotenz, Malaise, Brustschmerzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Verwirrung.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber, periphere Neuropathie, Hypertonie, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.
Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse.
Valsartan
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Virale Infektionen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Herzschwäche, Blasenbildung auf der Haut Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, erhöhte Kaliumblutwerten, verminderte Libido.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Nierenfunktionsstörung, Komplikationen während der Schwangerschaft.
Hydrochlorothiazid
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst, bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Tiefe Magnesiumwerte im Blut.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung des Diabetes, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Verstopfung, Depression, Sehschwäche.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Atembeschwerden, einschliesslich Lungenentzündung, Lungenödem, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Ferner wurde über Muskelkrämpfe, Fieber, Schwäche (Asthenie), Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha beobachten.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Kunststoffflaschen
Nicht verwendeter Inhalt ist sechs Monate nach dem ersten Öffnen der Kunststoffflasche zu verwerfen bzw. in die Apotheke zurückzubringen.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Sind die Filmtabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer Filmtablette jeweils wieder fest zu verschliessen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Tablettenfilm:
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5 mg:
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5 mg:
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25 mg:
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat, gelbes Eisenoxid (E172).
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25 mg:
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 4000, Methacrylsäure-Copolymer (Typ C), Natriumhydrogencarbonat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Wo erhalten Sie Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/12.5 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 5mg/160mg/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25 mg: Blisterpackungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Amlodipin-Valsartan-HCT-Mepha 10mg/160mg/25 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

65890 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer 5.1