Darunavir-Mepha Lactab®

Was ist Darunavir-Mepha und wann wird es angewendet?

Darunavir-Mepha wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kinder ab 3 Jahren verwendet, die mit HIV infiziert sind.
Darunavir-Mepha ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der so genannten Protease-Hemmer. Die Wirkung von Darunavir-Mepha besteht darin, dass es die Menge des menschlichen Immundefizienz-Virus (HIV) in Ihrem Körper vermindert indem es die HIV-Protease hemmt. Dies verbessert Ihr Immunsystem und senkt das Risiko für Krankheiten, die mit der HIV-Infektion verbunden sind.
Darunavir-Mepha muss in der Kombination mit einer niedrigen Dosis Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittelkombination für Sie am besten ist.
Darunavir-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Darunavir-Mepha nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Darunavir-Mepha nicht ein
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Darunavir, andere Inhaltsstoffe von Darunavir-Mepha oder gegen Ritonavir sind
·wenn Sie eine schwere Niereninsuffizienz haben
·wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben
Kombinieren Sie Darunavir-Mepha nicht mit einem der folgenden Arzneimittel
·Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Symptome)
·Ergot-Alkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)
·Alfuzosin (zur Behandlung der Prostatavergrösserung)
·Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie)
·Ranolazin (zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris))
·Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden)
·Oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Schlaf- und Angststörungen)
·Simvastatin, Lovastatin oder Lomitapid (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut)
·Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir-Mepha und Ritonavir (zur Behandlung der erektilen Dysfunktion)
·Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Flecainid, systemisches Lidocain, Mexiletin, Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
·Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
·Pimozid, Sertindol, Lurasidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
·Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen)
·Colchicin (zur Behandlung der Gicht oder des familiären Mittelmeerfiebers), wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben
·Primidon, Topiramat, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Verhütung von Krampfanfällen und zur Behandlung von Epilepsie)
·Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel nehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wegen einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Berücksichtigen Sie ebenfalls die Patienteninformation von Ritonavir.

Darf Darunavir-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit dürfen Sie Darunavir-Mepha mit Ritonavir nur nehmen, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich genehmigt.
Nehmen Sie Darunavir-Mepha nicht mit einem anderen pharmakokinetischen Verstärker, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, da eine Übertragung der HIV-Infektion über die Muttermilch möglich ist, und da die Wirkung des Arzneimittels auf den Säugling nicht bekannt ist.

Wie verwenden Sie Darunavir-Mepha?

Verwenden Sie Darunavir-Mepha immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, klären Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Stellen Sie sicher, dass Sie immer ausreichend Darunavir-Mepha und Ritonavir verfügbar haben, damit es Ihnen nicht ausgeht, z.B. wenn Sie nicht nach Hause zurückkehren können, reisen oder ins Spital müssen.
Für den Fall, dass Ihnen das Schlucken von Darunavir-Mepha Lactab Schwierigkeiten bereitet, ist auch eine orale Suspension von einem anderen Hersteller erhältlich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird feststellen, ob Darunavir-Mepha oder die orale Suspension für Sie geeignet ist.
Erwachsene, die nie zuvor antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies entscheiden)
Die normale Dosis Darunavir-Mepha ist 800 mg 1× täglich (1 Lactab mit 800 mg Darunavir-Mepha) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Erwachsene, die zuvor schon einmal antivirale Arzneimittel gegen HIV-1 eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies entscheiden)
Die Dosis beträgt entweder 800 mg (1 Lactab mit 800 mg Darunavir-Mepha) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich ODER 600 mg (1 Lactab zu 600 mg Darunavir-Mepha) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist.
Anleitung:
Sie müssen Darunavir-Mepha jeden Tag nehmen und immer in der Kombination mit 100 mg Ritonavir und mit Nahrung. Darunavir-Mepha wirkt ohne Ritonavir und Nahrung nicht richtig. Sie müssen innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme von Darunavir-Mepha und Ritonavir eine Mahlzeit oder einen Imbiss zu sich nehmen. Was Sie essen, ist nicht wichtig.
Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf Darunavir-Mepha zu nehmen, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben.
Wenn die Dosis von Darunavir-Mepha 800 mg mit 100 mg Ritonavir 1× täglich ist:
·Nehmen Sie eine 800 mg Lactab gleichzeitig ein, 1× täglich und jeden Tag.
·Nehmen Sie Darunavir-Mepha immer zusammen mit 100 mg Ritonavir.
·Nehmen Sie Darunavir-Mepha zusammen mit Nahrung ein.
·Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder irgendeinem anderen Nährgetränk.
·Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir-Mepha und Ritonavir anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Wenn die Dosis von Darunavir-Mepha 600 mg mit 100 mg Ritonavir 2× täglich ist:
·Nehmen Sie eine 600 mg Lactab am Morgen und eine 600 mg Lactab am Abend.
·Nehmen Sie Darunavir-Mepha immer zusammen mit 100 mg Ritonavir.
·Nehmen Sie Darunavir-Mepha zusammen mit Nahrung ein.
·Schlucken Sie die Lactab unzerkaut mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder einem anderen Nährgetränk.
·Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir-Mepha und Ritonavir anwenden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
Sorgen Sie dafür, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Darunavir-Mepha- und Ritonavir-Lactab haben, damit diese Ihnen nicht ausgehen, beispielsweise, wenn Sie nicht nach Hause gehen können, reisen oder im Krankenhaus sein müssen.
Kinder ab 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die zuvor bereits Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben (die Entscheidung erfolgt durch den behandelnden Kinderarzt bzw. durch die behandelnde Kinderärztin)
Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die richtige Dosis entsprechend dem Körpergewicht des Kindes.
Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie informieren, wie viel Darunavir (Tabletten oder Suspension) und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) Ihr Kind einnehmen sollte.
Setzen Sie Darunavir-Mepha nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin ab, auch wenn Ihr Kind sich besser fühlt.
Hinweise
·Ihr Kind sollte Darunavir-Mepha stets zusammen mit Ritonavir einnehmen.
·Ihr Kind sollte Darunavir-Mepha zusammen mit Nahrung einnehmen.
·Wenn Ihr Kind Darunavir-Mepha Lactab einnimmt, sollte es die Lactab zusammen mit einem Getränk wie Wasser, Milch oder einem anderen Nährgetränk schlucken.
Andere HIV-Arzneimittel, die gleichzeitig mit Darunavir-Mepha und Ritonavir angewendet werden, sollten entsprechend den Empfehlungen des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Entfernen des kindersicheren Verschlusses
Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann wie folgt geöffnet werden:
·Drücken Sie den Schraubverschluss nach unten und drehen Sie diesen gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn.
·Drehen Sie den aufgeschraubten Verschluss ab.
Wenn Sie mehr Darunavir-Mepha Lactab eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie vergessen haben, Darunavir-Mepha einzunehmen und Ihr Dosierungsschema ist Darunavir-Mepha mit Ritonavir einmal täglich
Wenn Sie es innert 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Lactab sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 12 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie vergessen haben, Darunavir-Mepha einzunehmen und Ihr Dosierungsschema ist Darunavir-Mepha mit Ritonavir zweimal täglich
Wenn Sie es innert 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Lactab sofort nehmen. Nehmen Sie sie immer mit Ritonavir und Nahrung. Wenn Sie es nach 6 Stunden bemerken, dann übergehen Sie die Einnahme und nehmen Sie die nächsten Dosen wie üblich. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die Einnahme anderer HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Darunavir-Mepha und Ritonavir einnehmen, vergessen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
Hören Sie mit der Einnahme von Darunavir-Mepha nicht auf, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorher darüber gesprochen zu haben.
Die HIV-Therapie kann Ihr Wohlbefinden steigern. Auch wenn Sie sich besser fühlen: Hören Sie nicht auf, Darunavir-Mepha einzunehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Darunavir-Mepha haben?

Wie alle Arzneimittel, kann auch Darunavir-Mepha Nebenwirkungen hervorrufen, wenn auch nicht bei jedem Patienten bzw. bei jeder Patientin.
Bei der Behandlung der HIV-Infektion lässt es sich nicht immer einfach sagen, welche Nebenwirkungen von Darunavir-Mepha verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie zusätzlich nehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst stammen.
Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Einnahme von Darunavir-Mepha berichtet (Liste nicht abschliessend):
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Umverteilung des Körperfetts, Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Es wurde von Leberproblemen berichtet, welche gelegentlich schwerwiegend waren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Darunavir-Mepha Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis B oder C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut öfters testen, da Sie ein erhöhtes Risiko haben, Leberprobleme zu entwickeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können sich zeigen als Gelbfärbung der Haut oder des weissen Bereiches Ihrer Augen, dunkler (teefarbiger) Urin, hell gefärbter Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit auf der rechten Seite unter Ihren Rippen.
Milder bis mässiger Hautausschlag wurde in 10,3% der Patienten, welche mit Darunavir behandelt wurden, beobachtet. Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein. Bei Patienten, die Darunavir-Mepha und Raltegravir zusammen einnehmen, können Hautausschläge (im Allgemeinen leicht bis mässig) häufiger auftreten als bei Patienten, die eines der beiden Arzneimittel separat einnehmen. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Er bzw. sie wird über das weitere Vorgehen entscheiden.
Andere klinisch relevante schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich oder selten vorkamen, waren Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Diabetes, Symptome einer Infektion und Änderungen des Körperfetts. Erhöhte Blutfettwerte können häufig vorkommen.
Sehr selten kann es zu einer Reaktion, die DRESS genannt wird kommen, einem schweren Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weisse Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann.
Einige Nebenwirkungen sind für HIV-Arzneimittel derselben Familie wie Darunavir-Mepha typisch. Diese sind:
·erhöhter Blutzucker und Verschlimmerung eines Diabetes.
·Veränderung der Körpergestalt durch Umverteilung von Fett. Dazu kann gehören: Verlust von Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht, Fettzunahme im Bauch und anderen inneren Organen, Brustvergrösserung und Fettanhäufung im Nacken (Büffelnacken). Die Ursachen dieser Beschwerden und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit sind gegenwärtig noch nicht bekannt.
·Immun-Rekonstitutionssyndrom: Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und einem vorbestehenden opportunistischen Infekt (d.h. einer Infektion, die nur bei immungeschwächten Personen auftritt) können Zeichen und Symptome einer entzündlichen Reaktion auf frühere Infektionen auftreten, kurz nachdem mit einer Anti-HIV-Behandlung (einschliesslich Darunavir-Mepha) begonnen worden ist.
·Muskelschmerzen, Druckschmerz oder Muskelschwäche. Diese Muskelbeschwerden waren in seltenen Fällen schwerwiegend.
Wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie bei sich Nebenwirkungen feststellen, die in dieser Patienteninformation nicht aufgeführt sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Darunavir-Mepha enthalten?

Eine Lactab Darunavir-Mepha 600 mg enthält 600 mg Darunavir sowie weitere Hilfsstoffe.
Eine Lactab Darunavir-Mepha 800 mg enthält 800 mg Darunavir sowie weitere Hilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Darunavir-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigen.
Darunavir-Mepha Lactab zu 600 mg (mit Bruchrille, teilbar): Plastikflaschen mit 60 Lactab
Darunavir-Mepha Lactab zu 800 mg (mit Bruchrille, teilbar): Plastikflaschen mit 30 Lactab

Zulassungsnummer

66531, 66532 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2