TREMFYA®, Injektionslösung

Was ist TREMFYA und wann wird es angewendet?

TREMFYA enthält den Wirkstoff Guselkumab; dies ist eine Art von Eiweiss, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Eiweisses namens IL-23 blockiert, das bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Menge vorkommt.
Plaque-Psoriasis
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer «Plaque-Psoriasis», einer Entzündungskrankheit, die Haut und Nägel betrifft.
TREMFYA kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und die Symptome wie Schuppung, Hautablösung, Abblättern, Jucken, Schmerzen und Brennen vermindern.
Psoriasis-Arthritis
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit «Psoriasis-Arthritis», einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht, wenn diese auf eine andere Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben. Wenn bei Ihnen Psoriasis-Arthritis vorliegt, erhalten Sie TREMFYA alleine oder zusammen mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD).
Colitis ulcerosa
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen eine aktive Colitis ulcerosa vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa. Die Anwendung von TREMFYA bei Colitis ulcerosa kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, dazu gehören blutiger Stuhl, Stuhldrang, die Anzahl der Toilettengänge, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
Morbus Crohn
TREMFYA wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Wenn bei Ihnen ein aktiver Morbus Crohn vorliegt, erhalten Sie zuerst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht genug wirken oder bei Ihnen nicht angewendet werden dürfen, oder wenn Sie sie nicht vertragen, erhalten Sie TREMFYA zur Behandlung Ihres Morbus Crohn. Die Anwendung von TREMFYA bei Morbus Crohn kann zur Linderung der Anzeichen und Symptome dieser Krankheit beitragen, darunter Durchfall, Bauchschmerzen sowie die Entzündung der Darmschleimhaut.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf TREMFYA nicht angewendet werden?

TREMFYA sollte nicht angewendet werden:
Wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).
Wenn Sie allergisch sind gegen Guselkumab oder gegen einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von TREMFYA Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden:
·wenn Sie wegen einer Infektion in Behandlung sind;
·wenn Sie eine Infektion haben, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt;
·wenn Sie Tuberkulose (TB) haben oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren;
·wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen»);
·wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung fällig ist während der Behandlung mit TREMFYA, da gewisse Impfstoffe (sogenannte Lebendvakzinen) während der Behandlung mit TREMFYA nicht verabreicht werden dürfen;
·wenn Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor und während der Behandlung mit TREMFYA auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie TREMFYA anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Durch TREMFYA können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Die allergischen Reaktionen können mehrere Tage bis Wochen nach der Behandlung mit TREMFYA auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie TREMFYA anwenden. Im Folgenden sind derartige Anzeichen aufgeführt:
Infektionen
Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt.
Allergische Reaktionen
Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.
Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob TREMFYA einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben,
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. anwenden, kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben oder einnehmen bzw. anwenden möchten.

Darf TREMFYA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von TREMFYA zu verzichten. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von TREMFYA und für mindestens 12 Wochen nach der letzten TREMFYA-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen und auf die Behandlung mit TREMFYA verzichten werden oder ob Sie TREMFYA anwenden und auf das Stillen verzichten werden. Beides zusammen ist nicht ratsam.

Wie verwenden Sie TREMFYA?

Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim Pflegefachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis wird TREMFYA als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Zur Behandlung von Colitis ulcerosa wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene geben (intravenöse Infusion). Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Zur Behandlung von Morbus Crohn wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Anfangsdosen von TREMFYA über eine Armvene (intravenöse Infusion) oder als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) geben. Nach Abschluss der Anfangsdosen wird TREMFYA durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).
Sie können gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschliessen, dass Sie sich TREMFYA selbst spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie TREMFYA selbst injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Sie durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegefachpersonal geschult worden sind.
Jede Fertigspritze und jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die vollständige Menge der Fertigspritze oder des Fertigpens soll injiziert werden. Für ausführliche Informationen zum Gebrauch von TREMFYA bitte die «Gebrauchsanweisung», die separat in der Packung beiliegt, vor dem Gebrauch sorgfältig durchlesen.
Wieviel TREMFYA wird angewendet?
Plaque-Psoriasis
·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
Psoriasis-Arthritis
·Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt 1 Fertigspritze oder 1 Fertigpen) als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Diese kann durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder durch das Pflegefachpersonal verabreicht werden.
·Nach der ersten Dosis werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 8 Wochen.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
·Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
·Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
Erhaltungstherapie:
Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten sollen:
·Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
·Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
Morbus Crohn
Behandlungsbeginn:
Zu Beginn der Behandlung kann TREMFYA entweder durch eine intravenöse Infusion oder subkutan gegeben werden:
Intravenöse Infusion:
·Die erste Dosis beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegefachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) über mindestens 1 Stunde gegeben.
·Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später die zweite Dosis als intravenöse Infusion und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis als intravenöse Infusion.
Subkutane Injektion:
·Die erste Dosis beträgt 400 mg und wird durch Injektionen unter die Haut (subkutan) gegeben.
·Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis von 400 mg und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis von 400 mg.
Erhaltungstherapie:
Die Erhaltungsdosis wird durch eine Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche der beiden folgenden Erhaltungsdosen Sie erhalten:
·Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 8 Wochen.
·Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Anfangsdosis der Behandlung gegeben und danach alle 4 Wochen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung dauerhaft beenden, wenn bis Woche 12 keine Besserung des Zustandes festgestellt wird.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie lange soll TREMFYA angewendet werden?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Krankheitsverlauf regelmässig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat. Er bzw. sie wird entscheiden, für wie lange Sie TREMFYA brauchen.
Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr TREMFYA injiziert haben als Sie sollten oder wenn die Dosis früher als vorgeschrieben gegeben wurde, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von TREMFYA zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Anwendung von TREMFYA abbrechen
Sie sollten den Gebrauch von TREMFYA nicht abbrechen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Es ist nicht gefährlich, den Gebrauch von TREMFYA abzubrechen. Jedoch können Ihre Symptome wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung abbrechen.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Die Anwendung und Sicherheit von TREMFYA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Bei dieser Altersgruppe wird TREMFYA daher nicht angewendet.

Welche Nebenwirkungen kann TREMFYA haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
Atemwegsinfektion.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Herpes-simplex-Infektion, Pilzinfektion der Haut (Tinea-Infektion), Magengrippe (Gastroenteritis), Kopfschmerzen, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Gelenkschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen (Neutrophile), Überempfindlichkeit, erhöhte Bilirubinwerte im Blut (ein Abbauprodukt aus den roten Blutzellen), Nesselausschlag (Urtikaria), Ausschlag.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Akute allergische Reaktion (Anaphylaxie; bei Auftreten einer Anaphylaxie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin aufnehmen).
In Morbus-Crohn-Studien sind 3 Krebsfälle (2 Basalzellkarzinome und 1 follikuläres Schilddrüsenkarzinom) aufgetreten. Ein Zusammenhang mit TREMFYA ist nicht gesichert, kann jedoch auch nicht sicher ausgeschlossen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritzen oder die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
TREMFYA ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält.
Vor Gebrauch die Packung aus dem Kühlschrank nehmen und die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton lassen, dann 30 Minuten warten, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegefachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in TREMFYA enthalten?

Wirkstoffe
Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 100 mg bzw. 200 mg Guselkumab in 1 ml bzw. 2 ml Lösung.
Hilfsstoffe
Saccharose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie TREMFYA? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
TREMFYA 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 100 mg/ml [B].
TREMFYA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Faltschachtel mit 1 Fertigpen 100 mg/ml [B].
TREMFYA 200 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Faltschachtel mit 1 Fertigspritze 200 mg/2ml [B].
Faltschachtel mit 2 Fertigspritzen 200 mg/2ml [B].
TREMFYA 200 mg Injektionslösung im Fertigpen - PushPen
Faltschachtel mit 1 Fertigpen 200 mg/2ml [B].
Faltschachtel mit 2 Fertigpens 200 mg/2ml [B].

Zulassungsnummer

66583, 67490 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung TREMFYA
Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigspritze

Wichtig
Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Die TREMFYA-Fertigspritze ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
Ihre Fertigspritze im Überblick

Dieses Zubehör werden Sie brauchen:
·1 Alkoholtupfer
·1 Wattebausch oder Gazetupfer
·1 Pflaster
·1 Durchstichfester Behälter (siehe Schritt 3)
1. Vorbereitung für Ihre Injektion

Packung kontrollieren
Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
Nicht auf andere Weise erwärmen.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.

Injektionsstelle wählen
Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
·Unterbauch
Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

Injektionsstelle reinigen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.

Injektionslösung kontrollieren
Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
2. Injektion von TREMFYA mit der Fertigspritze

Nadelschutzhülle entfernen
Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Es ist normal, einen Tropfen Lösung zu sehen.
Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelhülle geben.
Nicht die Nadelhülle wieder aufsetzen, dies könnte die Nadel beschädigen.
Nicht die Nadel berühren bzw. Nadel nichts berühren lassen.
Nicht die Fertigspritze verwenden, wenn sie heruntergefallen ist. Verlangen Sie eine neue Packung.

Fingerposition und Nadel einführen
Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet.
Nicht Kolben oder Bereich oberhalb der Fingergriffe berühren; dies kann den Nadelschutz aktivieren. Mit der anderen Hand drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen. Positionieren Sie die Spritze etwa im Winkel von 45° auf die Haut.
Wichtig: genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.

Hautfalte loslassen und Hand neu positionieren
Benutzen Sie Ihre freie Hand, um den Spritzenschaft zu fassen.

Kolben hinunterdrücken
Platzieren Sie den Daumen der anderen Hand auf dem Kolben und drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis er stoppt.

Daumen langsam vom Kolben nehmen
Die Nadelschutzvorrichtung wird nun die Nadel aus der Haut ziehen, die Nadel vollständig umschliessen und so blockiert halten.
3. Nach Ihrer Injektion

Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.

Injektionsstelle kontrollieren
An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
Nicht die Injektionsstelle reiben.
Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Ihre Injektion ist jetzt beendet!

Brauchen Sie Hilfe?
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 100 mg Fertigpen

Wichtig
Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie versuchen sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten.
Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Der TREMFYA-Fertigpen ist für die Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Penschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.
Ihr Fertigpen im Überblick

1. Vorbereitung für Ihre Injektion

Packung kontrollieren
Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
Nicht auf andere Weise erwärmen.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP») auf der Rückseite der Packung.
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Nicht injizieren, wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind. Verlangen Sie von Ihrem Arzt/Apotheker bzw. Ihrer Ärztin/Apothekerin eine neue Packung.

Injektionsstelle wählen
Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
·Unterer Bauch
Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

Injektionsstelle reinigen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.

Injektionslösung kontrollieren
Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung
Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie können möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen sehen. Dies ist normal.
Nicht injizieren, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder grosse Partikel enthält. Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin eine neue Packung.
2. Injektion von TREMFYA mit dem Fertigpen

Drehen und entfernen Sie den Verschluss
Nicht den Nadelschutz berühren, nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen des Verschlusses.
Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie eine neue Packung.

Auf die Haut setzen
Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).

Drücken Sie den Griff gerade nach unten
Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken. Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an. Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.

Vollständige Injektion
Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.

Gerade hochheben
Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
3. Nach Ihrer Injektion

Gebrauchten Fertigpen verwerfen
Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.

Injektionsstelle kontrollieren
An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden. Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
Nicht die Injektionsstelle reiben.
Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Ihre Injektion ist jetzt beendet!

Brauchen Sie Hilfe?
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigspritze

Bitte beachten
TREMFYA wird in einer Einweg-Fertigspritze mit einer Dosis von 200 mg geliefert.

Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung der Fertigspritze korrekt vorbereitet und injiziert wird bevor Sie versuchen sich die
Injektion selbst zu verabreichen.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie die TREMFYA-Fertigspritze anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Fertigspritze erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin.
Jede TREMFYA-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie die TREMFYA-Fertigspritze nicht wieder.
Die TREMFYA-Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut bestimmt, nicht für die Injektion in den Muskel oder in die Vene. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.

Benötigen Sie Hilfe?
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
Ihre Fertigspritze im Überblick

Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
Nehmen Sie die Packung(en) mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP»).
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.

Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
Legen Sie die Packung bei Raumtemperatur mindestens 30 Minuten lang auf eine flache Oberfläche.
Nicht auf andere Weise erwärmen.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung farblos bis leicht gelb ist.
Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.
Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit:
·trübe ist,
·verfärbt ist oder
·grosse Partikel enthält.
Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie fallen gelassen wurde.
Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.

Injektionsstelle wählen
Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
·Unterbauch
Nicht den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel verwenden.
·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende, geschwollene oder verhärtete Haut injizieren.
Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.

Entfernen Sie die Nadelschutzhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Halten Sie die Spritze am Spritzenschaft und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
Spritzen Sie TREMFYA innert 5 Minuten nach Entfernen der Nadelschutzkappe.
Nicht die Nadelschutzhülle wieder aufsetzen, weil dies die Nadel beschädigen oder zu einer Stichverletzung mit der Nadel führen könnte.
Berühren Sie nicht die Nadel und lassen Sie sie keine Oberflächen berühren.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.
Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter den Fingergriffen, wie abgebildet. Halten Sie den Kolben nicht fest und ziehen Sie nicht daran.

Drücken Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad ein.
Wichtig: Genügend grosse Hautfalte zusammendrücken, damit Sie unter die Haut und nicht in den Muskel injizieren.
Führen Sie die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung ein.

Kolben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Beim Drücken des Kolbens verspüren Sie etwas Widerstand. Das ist normal.

Lassen Sie den Kolben langsam los, und die Nadel wird aus der Haut gezogen.
Die Nadel wird in den Spritzenschaft zurückgezogen und bleibt dort blockiert.

Injektionsstelle kontrollieren
An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
Nicht die Injektionsstelle reiben. Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Ihre Injektion ist jetzt beendet!

Gebrauchte Fertigspritze verwerfen
Geben Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
Die Fertigspritze nicht über den Hausmüll entsorgen.
Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.
Gebrauchsanweisung TREMFYA (Guselkumab) 200 mg Fertigpen - PushPen

Wichtig
TREMFYA wird in einem Einweg-Fertigpen mit einer Dosis von 200 mg geliefert.

Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson Ihnen die TREMFYA-Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Schulung erhalten, wie TREMFYA bei Verwendung des Fertigpens korrekt vorbereitet und injiziert wird.
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den TREMFYA-Fertigpen anwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten.
Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
Lesen Sie auch die Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit Ihrer Injektion beginnen, und besprechen Sie Ihre Fragen mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
Jeder TREMFYA-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen nach einer Dosis weg (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder.

Benötigen Sie Hilfe?
Sollten Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin.
Ihr Fertigpen (Pushpen) im Überblick

Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und kontrollieren Sie die Packung(en).
Nehmen Sie die Packung(en) mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Kontrollieren Sie das Verfalldatum («EXP»).
Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Perforationen auf der Packung beschädigt sind.
Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder von der Apotheke eine neue Packung.

Lassen Sie TREMFYA Raumtemperatur erreichen.
Lassen Sie den Fertigpen in der Packung und legen Sie sie auf eine flache Oberfläche bei Raumtemperatur für mind. 30 Minuten vor der Anwendung.
Nicht auf andere Weise erwärmen.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung im Sichtfenster farblos bis leicht gelb ist.
Nehmen Sie den Fertigpen aus der Packung.
Kontrollieren Sie die Lösung im Sichtfenster. Sie sollte farblos bis leicht gelb sein und kann winzige weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Sie sehen möglicherweise auch eine oder mehrere Luftblasen. Dies ist normal.
Nicht injizieren, wenn die Lösung
·trübe ist,
·verfärbt ist oder
·grosse Partikel enthält.
Wenn Sie nicht sicher sind, verlangen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.

Injektionsstelle wählen
Wählen Sie einen der folgenden Bereiche für Ihre Injektion:
·Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)
·Unterer Bauch
Nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
·Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Wenn Sie 2 Injektionen geben müssen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Bereiche oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
Nicht in empfindliche, verletzte, gerötete, schuppende oder verhärtete Haut injizieren.
Nicht in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen injizieren.

Hände waschen und Injektionsstelle reinigen
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Stelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Nicht die Injektionsstelle berühren, keine Luft darauf fächeln und nicht darauf blasen, nachdem Sie sie gereinigt haben.

Drehen und entfernen Sie die Verschlusskappe, wenn Sie für die Injektion bereit sind.

Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
Injektion innert 5 Minuten nach Entfernen der Verschlusskappe vornehmen.
Nicht den Verschluss wieder aufsetzen, da dies die Nadel beschädigen kann.
Nicht den Fertigpen verwenden, wenn er fallen gelassen wurde. Verlangen Sie dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder in der Apotheke eine neue Packung.

Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, drücken Sie ihn dann und halten Sie ihn gedrückt.

Setzen Sie den Fertigpen direkt auf die Injektionsstelle, so dass der gelbe Nadelschutz auf der Haut sitzt und das Sichtfenster Ihnen zugewandt ist.
Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
Sie hören das erste Klicken.

Halten Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.

Halten Sie den Pen weiterhin fest an der Haut und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist.
Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Spritzenkolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.

Heben Sie den Pen gerade hoch.

Injektionsstelle kontrollieren
An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Injektionslösung befinden.
Drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle, bis das Bluten aufhört.
Nicht die Injektionsstelle reiben.
Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Ihre Injektion ist jetzt beendet!

Gebrauchten Fertigpen und Verschlusskappe verwerfen
Geben Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter.
Achten Sie darauf, dass der Behälter nach den Anweisungen Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder des Pflegefachpersonals entsorgt wird, wenn er voll ist.
Den Fertigpen nicht über den Hausmüll entsorgen.
Den durchstichfesten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.