Zejula

Was ist Zejula und wann wird es angewendet?

Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib. Niraparib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs verwendet werden, den so genannten PARP-Hemmern (Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase. PARP hilft geschädigte DNA zu reparieren; wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden. Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Zejula wird zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs bei erwachsenen Frauen eingesetzt. Es wird angewendet, wenn der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platin-Basis, angesprochen hat. Epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärer Peritonealkrebs sind Erkrankungen, bei denen sich bösartige Zellen (Krebs) im Gewebe der Eierstock- oder Eileiterwand oder des Peritoneums (Bauchfells) bilden.

Wann darf Zejula nicht eingenommen werden?

Zejula darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Medikaments sind.
wenn Sie stillen (siehe „Darf Zejula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).

Wann ist bei der Einnahme von Zejula Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen könnte:
Niedrige Blutzellenzahl
Zejula kann die Anzahl der Blutzellen vermindern. Dies kann die roten Blutkörperchen (Anämie), die weissen Blutkörperchen (Neutropenie) oder die Blutplättchen (Thrombozytopenie) betreffen. Die Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen, umfassen Müdigkeit, Blutergüsse oder abnormale Blutungen und Fieber oder Infektionen (für weitere Informationen siehe „Welche Nebenwirkungen kann Zejula haben?“). Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmässig Ihre Blutwerte kontrollieren.
Myelodysplastisches Syndrom / akute myeloische Leukämie
Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom“ (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie“ (AML). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.
Während der Behandlung mit Zejula wurde gelegentlich Fieber im Zusammenhang mit niedrigen Leukozytenzahlen beobachtet.
Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmässig Ihren Blutdruck messen. Wenn notwendig, wird er Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben und die Dosis von Zejula anpassen.
Zejula enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zejula erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Zejula enthält Tartrazin (E102)
Patientinnen, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Zejula nicht anwenden. Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Patientinnen, die Zejula einnehmen, können Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Vorsicht ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
-Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Zejula während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft
Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Verhütung müssen Sie nach Einnahme der letzten Dosis noch 1 Monat lang fortsetzen. Ihr Arzt wird Sie vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest vornehmen lassen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Stillzeit
Zejula sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. Sollten Sie stillen, müssen Sie abstillen bevor Sie mit der Einnahme von Zejula beginnen, und Sie dürfen das Stillen erst 1 Monat, nachdem Sie die letzte Dosis von Zejula eingenommen haben, wieder aufnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie verwenden Sie Zejula?

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln, die einmal am Tag zusammen eingenommen werden (Gesamttagesdosis von 200 mg). Ihr Arzt kann Ihnen abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Blutplättchenzahl 3 Kapseln, die einmal am Tag zusammen eingenommen werden (Gesamttagesdosis von 300 mg) verordnen. Zejula kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser. Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Müdigkeit, Blutergüsse/ungewöhnliche Blutungen und Anämie) kann Ihr Arzt eine geringere Dosis empfehlen oder die Behandlung absetzen.
Ihr Arzt wird Sie regelmässig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme von Zejula fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.
Wenn Sie eine grössere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Die Verwendung und Sicherheit von Zejula bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren sind bisher noch nicht ermittelt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zejula haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN Nebenwirkungen bemerken. Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Blutergüsse oder Blutungen, die länger als üblich anhalten – diese können ein Anzeichen für eine niedrige Anzahl von Blutplättchen sein (Thrombozytopenie)
-Kurzatmigkeit, sehr starke Müdigkeit, Blässe oder schneller Herzschlag – dies können Anzeichen einer zu geringen Anzahl roter Blutkörperchen sein (Anämie)
-Fieber oder Infektion – dies können Anzeichen für eine zu geringe Anzahl weisser Blutkörperchen sein (Neutropenie)
verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken. Dazu können gehören:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Sich krank im Magen fühlen (Übelkeit)
-Müdigkeit
-Schwächegefühl oder Energiemangel
-Harter und seltener Stuhl (Verstopfung)
-Erbrechen
-Magenschmerzen
-Schlafstörungen
-Kopfschmerzen
mangelnder und verminderter Appetit
laufende oder verstopfte Nase
-Schwellung oder Reizung (Entzündung) der Hals- oder Mundschleimhaut
häufiger und/oder flüssiger Stuhl (Durchfall)
-Kurzatmigkeit
-Hoher Blutdruck
-Verdauungsstörungen
-Rückenschmerzen
-Schwindelgefühl
-Husten
-Infektionen der Harnwege
-Gelenkschmerzen
-Palpitationen (Gefühl eines unregelmässigen oder kräftigeren oder schnelleren Herzschlags als üblich)
abnorme Blutuntersuchungsergebnisse
abnorme Geschmacksempfindungen im Mund
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
-Hautausschläge
-Muskelschmerzen
-Schwellungen an den Füssen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
-Entzündung der Bronchialschleimhaut (Bronchitis)
-Gefühl der Traurigkeit
-Gefühl von Angst
-Nasenbluten
-Gewichtsabnahme
-Konjunktivitis
abnormal schneller Herzschlag
-Mundtrockenheit
-Schwellung oder Reizung der Darmschleimhaut
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
-Verminderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen
Zejula kann Überempfindlichkeitsreaktionen in der Haut und den Atmungsorganen hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, (chronischer) Nesselsucht oder einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Antirheumatika und Analgetika.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Wie ist Zejula aufzubewahren?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30°C lagern. Ausser Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Entsorgen Sie das Medikament nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall; bringen Sie es zum Schutz der Umwelt zu Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurück.

Was ist in Zejula enthalten?

Eine Kapsel enthält als Wirkstoff 100 mg Niraparib (in Form von Tosylatmonohydrat), Lactose und Farbstoffe: Brillantblau (E133), Erythrosin (E127), Tartrazin (E102) und andere Kapselhilfsstoffe.

Wo erhalten Sie Zejula? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Zejula 100 mg, Packung mit 28, 56 oder 84 Kapseln.

Zulassungsnummer

66763 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

TESARO Bio GmbH
6300 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.