Lorviqua®

Was ist Lorviqua und wann wird es angewendet?

Lorviqua ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Lorlatinib enthält. Lorviqua hemmt die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung «anaplastische Lymphom-Kinase» [ALK]. Wenn Krebszellen einen Defekt in einem Gen haben, das für die Produktion von ALK verantwortlich ist, wird dieser Krebs als «ALK-positiv» bezeichnet. Ein solcher Gendefekt kann zu veränderten Formen des ALK-Enzyms führen, welche das Wachstum von Krebszellen fördern. Lorviqua kann das Wachstum des Krebses verlangsamen oder anhalten. Es kann ausserdem zum Schrumpfen des Krebses beitragen.
Lorviqua wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten «nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom» (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn der Lungenkrebs:
·«ALK-positiv» ist,
·Metastasen gebildet hat,
·zuvor mit mindestens zwei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC (sogenannte ALK-Tyrosinkinasehemmer) behandelt wurde, und
·unter der vorangegangenen Behandlung fortgeschritten ist.
Lorviqua darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Lorviqua nicht eingenommen werden?

In folgenden Fällen darf Lorviqua nicht eingenommen werden:
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Lorlatinib oder einem der in Lorviqua enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Lorviqua enthalten?»).
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Leberenzym CYP3A stark stimulieren (sogenannte starke CYP3A Induktoren). Zu den in solchen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffen gehören zum Beispiel:
·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten).
·Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie).
·Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs).
·Mitotan (zur Behandlung einer Krebserkrankung der Nebennieren).
·Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel).
Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lorviqua nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Lorviqua einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Lorviqua Vorsicht geboten?

Lorviqua wird Ihnen durch einen auf die Behandlung von Krebs spezialisierten Arzt bzw. spezialisierte Ärztin verschrieben. Befolgen Sie alle Anweisungen genau.
Besondere Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:
·Leber: Aufgrund von Wechselwirkungen von Lorviqua mit anderen Arzneimitteln (starke CYP3A Induktoren) kann es zu schwerwiegenden Leberproblemen kommen. Nehmen Sie während der Behandlung mit Lorviqua ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mir Ihrer Ärztin oder Apothekerin keine anderen Arzneimittel ein (siehe Rubrik «Wann darf Lorviqua nicht eingenommen werden»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich während der Behandlung mit Lorviqua müder als normal fühlen, eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen bemerken, oder wenn Bauchschmerzen auftreten.
·Cholesterin/Triglyzeride: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu hohen Konzentrationen von Cholesterin und Triglyzeriden (Nahrungsfette) im Blut kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Werte vor und während der Behandlung kontrollieren und kann Ihnen bei Bedarf Arzneimitteln verschreiben, um die Werte zu senken. Je nach Befund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, dass die Lorviqua-Dosis angepasst oder Ihre Behandlung abgesetzt werden muss.
·Stimmungs- oder Gedächtnisprobleme: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu einer Veränderung Ihrer Stimmung (einschliesslich Depression, Euphorie und Stimmungsschwankungen), Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit (krankhafte Unruhe), Angst oder einer Veränderung Ihrer Persönlichkeit, Gedächtnisverlust oder eingeschränktem Erinnerungsvermögen und Verwirrtheit kommen. Hilfreich kann es sein, nahestehende Personen (Angehörige, Freunde) zu bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Informieren Sie in diesen Fällen umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je nach Situation muss eventuell die Behandlung mit Lorviqua angepasst oder abgesetzt werden.
·Sprechstörung: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Lorviqua Sprechstörungen, einschliesslich undeutliches oder langsames Sprechen auftreten.
·Herz: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Lorviqua einnehmen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, einschliesslich Herzinsuffizienz (Herzschwäche), verlangsamter Herzfrequenz, oder wenn die Ergebnisse eines Elektrokardiogramms (EKG) gezeigt haben, dass bei Ihnen eine anormale elektrische Aktivität des Herzens vorliegt, die als «verlängertes PR-Intervall» oder als «AV-Block» bezeichnet wird.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine veränderte Herzfrequenz (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Kurzatmigkeit auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann EKGs durchführen, um während der Behandlung mit Lorviqua zu prüfen, ob Probleme mit Ihrem Herzen vorliegen. Wenn abnorme Ergebnisse festgestellt werden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Lorviqua-Dosis anzupassen oder Ihre Behandlung abzusetzen.
·Bauchspeicheldrüse: Unter der Behandlung mit Lorviqua kann es zu erhöhten Werten von Enzymen kommen, welche in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) gebildet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Werte vor und wenn nötig während der Behandlung kontrollieren.
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lorviqua mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorviqua und anderen Arzneimitteln (auch pflanzliche oder rezeptfreie) kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Lorviqua oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
·Hormonelle Kontrazeptiva (Verhütungsmittel, «Pille»).
·Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, wie Boceprevir*, Telaprevir*.
·Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, wie Efavirenz, Cobicistat, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/oder Dasabuvir und Ritonavir in Kombination mit entweder Danoprevir*, Elvitegravir, Indinavir*, Lopinavir oder Tipranavir.
·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol. Ausserdem Troleandomycin*, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen.
·Arzneimittel, die bei Organtransplantationen zur Vermeidung einer Abstossung des transplantierten Organs angewendet werden, wie Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus.
·Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, wie Alfentanil, Bupropion und Fentanyl.
·Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. tiefem Blutdruck mit den Wirkstoffen Ergotamin oder Dihydroergotamin.
·Chinidin*, ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag und anderen Herzproblemen.
·Pimozid*, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen.
·Conivaptan*, ein Arzneimittel der Gruppe Vasopressin-Antagonisten zur Erhöhung des Natrium-Gehalts im Blut.
·Midazolam, ein Schlafmittel (Gruppe der Benzodiazepine).
(* In der Schweiz nicht zugelassen.)
Während der Behandlung mit Lorviqua sollten Sie auf die Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies die Wirkung von Lorviqua verstärken und das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
Lorviqua darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln (starke CYP3A Induktoren) eingenommen werden. Diese sind in der Rubrik «Wann darf Lorviqua nicht angewendet werden?» aufgeführt.
Weitere Hinweise
Lorviqua enthält Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua darüber informieren.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Da Lorviqua Nebenwirkungen wie geistige Beeinträchtigung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Taubheit in Armen und Beinen oder Probleme mit den Augen verursachen kann (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lorviqua haben?»), ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Lorviqua während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Verhütung – Informationen für Frauen
Sie sollten nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 21 Tage nach Ende der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z.B. Doppelbarriere-Verhütung wie Kondom und Diaphragma) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtigen Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Verhütung – Informationen für Männer
Sie sollten während der Behandlung mit Lorviqua kein Kind zeugen, weil dieses Arzneimittel dem Kind schaden könnte. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie unter Umständen während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Kind zeugen könnten, müssen Sie während der Behandlung und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden und Ihre Partnerin muss eine hochwirksame Barriere-Verhütung anwenden (z.B. ein Diaphragma). Auch Männer mit schwangeren Partnerinnen sollten ein Kondom verwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die richtigen Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Schwangerschaft
Sie dürfen Lorviqua nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da das Arzneimittel Ihrem Kind schaden kann. Wenn Ihr männlicher Partner mit Lorviqua behandelt wird, muss er während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Therapie ein Kondom verwenden.
Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder in den 3 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Stillzeit
Sie dürfen Ihr Kind während der Einnahme dieses Arzneimittels oder über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, weil nicht bekannt ist, ob Lorviqua in die Muttermilch übergehen und somit Ihrem Kind schaden kann.
Fruchtbarkeit
Lorviqua kann die Fruchtbarkeit beim Mann beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Erhaltung der Fruchtbarkeit, bevor Sie Lorviqua einnehmen.

Wie verwenden Sie Lorviqua?

Folgen Sie bitte genau den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie begleitet Ihre Behandlung und überprüft den Erfolg und die Verträglichkeit der Therapie. Er bzw. sie entscheidet über die Dauer der Behandlung mit Lorviqua, über eine allfällige Dosisanpassung oder über eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Die empfohlene Dosis ist eine 100 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruits und Grapefruitsaft stets zu vermeiden sind. Schlucken Sie die Tabletten ganz. Zerstossen bzw. zerkauen Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf. Manchmal kann Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin Ihre Dosis reduzieren, Ihre Behandlung kurzzeitig unterbrechen oder Ihre Behandlung ganz absetzen, wenn Sie sich nicht gut fühlen.
Wenn Sie eine grössere Menge Lorviqua eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sie benötigen evtl. medizinische Hilfe.
Wenn Sie vergessen haben, Lorviqua einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen
Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, hängt davon ab, wie lange es bis zu Ihrer nächsten Dosis dauert. Wenn Ihre nächste Dosis in 4 oder mehr Stunden eingenommen werden muss, nehmen Sie die verpasste Tablette ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie anschliessend die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Ihre nächste Dosis in weniger als 4 Stunden eingenommen werden muss, lassen Sie die verpasste Tablette aus. Nehmen Sie anschliessend die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis Lorviqua erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschreibt. Ändern Sie unter keinen Umständen von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Da die Anwendung und Sicherheit von Lorviqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden ist, darf es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Lorviqua haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lorviqua auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Lorviqua Vorsicht geboten?»):
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Erhöhte Werte für Cholesterin und/oder Triglyzeride im Blut, Gewichtszunahme, Affekterkrankungen wie z.B. Aggression, Agitiertheit, Angst, depressive Verstimmung, Depression, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, Manie, Stimmungsschwankung und Persönlichkeitsveränderung; Probleme mit den Nerven in Ihren Armen und Beinen (periphere Neuropathie), wie z.B. Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen der Haut, herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut auf Berührung und Druck, Muskelschwäche, Nervenschmerzen, Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität, Symptome sind z.B. Zittern, Überempfindlichkeit oder verminderte Sensibilität gegenüber Reizen, Geruchsstörung), Taubheit, ungewöhnliche Empfindungen wie Brennen, Jucken, Kribbeln oder Kälte- resp. Wärmegefühl, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme beim Ausführen alltäglicher Aktivitäten wie Schreiben; kognitive Störungen wie z.B. Amnesie, Demenz, Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, geistige Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Verwirrtheit, Delirium (schwere Verwirrtheit), Probleme mit dem Lesen; Probleme mit Ihren Augen (Sehstörungen), wie z.B. Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, Lichtblitze in der Wahrnehmung, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, verminderte Sehschärfe, Sehen von sich bewegenden Linien/Ringen/Punkten – sogenannte Glaskörpertrübung; Durchfall, Verstopfung, erhöhte Werte für Lipase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse), erhöhte Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), Schmerzen in Ihren Gelenken (Arthralgie), Schwellung von Gliedmassen und Haut (Ödem, generalisiert und peripher), Müdigkeit einschliesslich allgemeine Schwäche bzw. Kraftlosigkeit (Asthenie).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Erhöhte Blutzuckerwerte, Sprechstörung (Probleme wie langsames oder undeutliches Sprechen), eingeschränkte Herzfunktion, venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, einschliesslich Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Thrombose und Embolie), erhöhte Werte für Amylase (ein Enzym der Bauchspeicheldrüse).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.
Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Lorviqua Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lorviqua enthalten?

1 Filmtablette Lorviqua 25 mg enthält 25 mg Lorlatinib. Sie ist rund, hellbraun und hat eine Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «25» und «LLN» auf der anderen Seite.
1 Filmtablette Lorviqua 100 mg enthält 100 mg Lorlatinib. Sie ist oval, lavendelfarben und hat eine Prägung «Pfizer» auf einer Seite und «LLN100» auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat (wasserfrei), Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) 2910/Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol/ Polyethylene Glycol (PEG) 3350, Triacetin sowie die Farbstoffe Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid/Eisenoxid schwarz und Eisenoxid rot (E172).

Wo erhalten Sie Lorviqua? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Lorviqua 25 mg: 120 Filmtabletten (12 Blisterpackungen).
Lorviqua 100 mg: 30 Filmtabletten (3 Blisterpackungen).

Zulassungsnummer

66941 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V005