Rivaroxaban-Mepha Filmtabletten

Was ist Rivaroxaban-Mepha und wann wird es angewendet?

Rivaroxaban-Mepha ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Rivaroxaban-Mepha – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.
Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
Rivaroxaban-Mepha wird bei Erwachsenen eingesetzt,
·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.
·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.
·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.
Rivaroxaban-Mepha Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Rivaroxaban-Mepha in der von Ihrem Arzt/von Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin.

Wann darf Rivaroxaban-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?

Rivaroxaban-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban-Mepha enthalten?»)
·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden
·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden
·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind
·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).

Darf Rivaroxaban-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Rivaroxaban-Mepha sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban-Mepha bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Rivaroxaban-Mepha während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Rivaroxaban-Mepha?

Nehmen Sie Rivaroxaban-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Rivaroxaban-Mepha 10 mg Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Rivaroxaban-Mepha 15 mg und Rivaroxaban-Mepha 20 mg Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Rivaroxaban-Mepha Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban-Mepha Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban-Mepha nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Rivaroxaban-Mepha schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten
Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Rivaroxaban-Mepha-10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.
Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien
Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Rivaroxaban-Mepha 15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Rivaroxaban-Mepha-20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Rivaroxaban-Mepha 20 mg einmal täglich oder Rivaroxaban-Mepha 10 mg einmal täglich verschreiben.
Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper
Die übliche Dosis ist eine Rivaroxaban-Mepha-20 mg-Tablette einmal täglich.
Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Tablette einmal täglich verringern.
Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban-Mepha genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.
Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stents), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban-Mepha-Dosis für 12 Monate auf eine Rivaroxaban-Mepha 15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban-Mepha 10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B Clopidogrel) verschreiben.
Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
Wenn Sie eine Rivaroxaban-Mepha 10 mg Tablette oder wenn Sie eine Rivaroxaban-Mepha-15 mg- oder Rivaroxaban-Mepha 20 mg Tablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Rivaroxaban-Mepha Tablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Rivaroxaban-Mepha Tablette weiterfahren.
Wenn Sie eine Rivaroxaban-Mepha 15 mg Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg Tablette zweimal täglich fortfahren.
Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.
Vorgehen bei Erbrechen
Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme einer Rivaroxaban-Mepha Tablette erbrechen, nehmen Sie die Dosis erneut ein. Bei Erbrechen nach mehr als 30 Minuten nach Einnahme einer Rivaroxaban-Mepha Tablette darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden und mit der Einnahme soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
Vorgehen bei Einnahme einer grösseren Dosis als verschrieben
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt /Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban-Mepha Tabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban-Mepha haben?

Wie andere blutverdünnende Mittel kann Rivaroxaban-Mepha Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei Rivaroxaban-Mepha auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Rivaroxaban berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban-Mepha (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban-Mepha Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rivaroxaban-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
Eine Filmtablette Rivaroxaban-Mepha 10 mg enthält 10 mg Rivaroxaban.
Eine Filmtablette Rivaroxaban-Mepha 15 mg enthält 15 mg Rivaroxaban.
Eine Filmtablette Rivaroxaban-Mepha 20 mg enthält 20 mg Rivaroxaban.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Tablettenfilm 10 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carmin (E120), gelbes und rotes Eisenoxid (E172).
Tablettenfilm 15 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes und rotes Eisenoxid (E172).
Tablettenfilm 20 mg: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, rotes Eisenoxid (E172).

Wo erhalten Sie Rivaroxaban-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

Rivaroxaban-Mepha gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Rivaroxaban-Mepha 10 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 sowie 100 Filmtabletten.
Rivaroxaban-Mepha 15 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 sowie 100 Filmtabletten.
Rivaroxaban-Mepha 20 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 sowie 100 Filmtabletten.

Zulassungsnummer

68439 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma, AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.1