• -Die Injektion erfolgt intramuskulär, bevorzugt in den Oberarm (M. deltoideus). Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden.
• +Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei älteren Personen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Kopfschmerz.
• -Selten: Durchfall, Bauchschmerzen.
• +Selten: Diarrhoe, Abdominalschmerz.
• -Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Injektionsstelle (30.8%).
• -Häufig: Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
• +Sehr häufig: Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle (30.8%).
• +Häufig: Ermüdung, Unwohlsein.
• -Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Parästhesie und Wärmegefühl an der Injektionsstelle.
• +Selten: Erythem, Verhärtung, Schwellung, Jucken, Parästhesie und Wärmegefühl an der Injektionsstelle.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Anaphylaktische Reaktionen, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B. Multiple Sklerose).
• +Anaphylaktische Reaktion, Auslösung oder Verschlechterung von Autoimmunkrankheiten (z.B. Multiple Sklerose).
• -Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindel, Konvulsionen, Enzephalitis, Meningoenzephalitiden, Nervenentzündungen unterschiedlichen Schweregrads wie sensorische und motorische Dysfunktionen (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), Demyelinisation (akute disseminierte Enzephalomyelits), Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).
• +Meningismus, aseptische Meningitis, Schwindelgefühl, Konvulsion, Enzephalitis, Meningoenzephalitis, Neuritis unterschiedlichen Schweregrads wie Störungen der Sinnesempfindungen und motorische Funktionsstörung (Facialisparese, Paralyse/Parese, Neuritis, Dysästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, Neuralgie, Optikusneuritis), demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis), Guillain-Barré Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa (Querschnittsmyelitis).
• -Sehstörungen wie unscharfes Sehen und Lichtscheu, Augenschmerzen.
• +Sehverschlechterung wie verschwommenes Sehen und Photophobie, Augenschmerzen.
• -Exanthem (erythematös, makulopapulös), Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrose, Dermatitis.
• +Ausschlag (erythematös, makulopapulös), Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hyperhidrosis, Dermatitis.
• -Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschwellungen, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
• +Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerz in einer Extremität, Gelenkschwellung, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
• -Schüttelfrost, grippe-ähnliche Symptome, Asthenie, Ödem, unsicherer Gang. An der Injektionsstelle: Bewegungsbeeinträchtigung und Schmerzen der benachbarten Gelenke, Knötchen, Entzündung.
• +Schüttelfrost, grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung. An der Injektionsstelle: Bewegungseinschränkung eines Gelenkes Gelenkschmerzen, Knötchen, Entzündung.
• +In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Daten bei älteren Erwachsenen ≥60 Jahre bzw. zur Grundimmunisierung liegen nicht vor.
• +In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.
• -Januar 2018.
• -LLD V007
• +Juni 2019.
• +LLD V009