• -Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
• -Adjuvans: Aluminii hydroxidum.
• -Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia.
• +Wirkstoffe
• +Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
• +Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF Zellen).
• +Adjuvans
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.35 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.013 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt pro Fertigspritze: 1.42 mg.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
• -Eine Fertigspritze zu 0.5 ml (= 1 Einzeldosis) enthält
• -Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 2.4 µg.
• -1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF Zellen).
• -2 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.35 mg Al3+).
• -Dosierung
• -Grundimmunisierung* Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -1. Teilimpfung 0.5 ml i.m. - -
• +Tabelle 1: Grundimmunisierung*
• + Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• +1. Teilimpfung 0.5 ml i.m. -- --
• -Auffrischung (Booster)** Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• +* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»
• +Tabelle 2: Auffrischung (Booster)**
• + Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»
• -Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörper Titer gefunden wurden, soll das Boosterintervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
• +Da bei dieser epidemiologischen Untersuchung in der Altersgruppe der mehrfach vorgeimpften >50-Jährigen deutlich verminderte Antikörpertiter gefunden wurden, soll das Boosterintervall von 3 Jahren in Personen >50 Jahren beibehalten werden.
• -Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung nochmals gegeben werden. Die 3. Teilimpfung zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen.
• -Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei älteren Personen (>60 Jahre) und bei Personen mit geschwächter Immunabwehr empfiehlt es sich, zur Kontrolle der Schutzwirkung eine Überprüfung des Antikörpertiters etwa 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung durchzuführen. Bei Ausbleiben des Impferfolges soll die 2. Teilimpfung nochmals gegeben werden. Die 3. Teilimpfung zur Komplettierung der Grundimmunisierung soll im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereit stehen.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereitstehen.
• -Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei älteren Personen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei älteren Personen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Kaliumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +
• -Schüttelfrost, grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung. An der Injektionsstelle: Bewegungseinschränkung eines Gelenkes Gelenkschmerzen, Knötchen, Entzündung.
• +Schüttelfrost, grippe-ähnliche Erkrankung, Asthenie, Ödem, Gangstörung. An der Injektionsstelle: Bewegungseinschränkung eines Gelenkes, Gelenkschmerzen, Knötchen, Entzündung.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BA01
• -FSME-Immun CC besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +ATC-Code
• +J07BA01
• +FSME-Immun CC besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun CC bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3 Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 1 und 2 angegeben.
• -Tabelle 1: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren
• - ELISA2 NT2
• +In klinischen Studien mit FSME-Immun CC wurde die Seropositivität definiert als ELISA-Titer >126 VIE U/ml oder NT-Titer ≥10. Gepoolte Seropositivitätsraten, die 21 Tage nach der 2. und der 3 Teilimpfung mittels ELISA oder NT – sowohl im Standard- als auch im Schnellimmunisierungsschema – bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 und 4 angegeben.
• +Tabelle 3: Konventionelles Impfschema, gepoolte Seropositivitätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT in Personen von 16-65 Jahren
• + ELISA² NT²
• -Seropositivitätsraten1, % (n/N) 87.5 (420/480) 98.7 (825/836) 94.8 (330/348) 99.4 (714/718)
• +Seropositivitätsraten¹, % (n/N) 87.5 (420/480) 98.7 (825/836) 94.8 (330/348) 99.4 (714/718)
• -Tabelle 2: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT
• +Tabelle 4: Schnellimmunisierungsschema, gepoolte Seropositiviätsraten1 bestimmt mittels ELISA und NT
• -Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörper Titer im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.
• -Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörper Titern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörper Titer als die >52-Jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
• +Epidemiologische, publizierte Untersuchungen in der Altersgruppe der mehrfach FSME vorgeimpften >50-jährigen Personen zeigten im Langzeitverlauf ca. 4-fach niedrigere Antikörpertiter im Vergleich zu 18-49-jährigen Personen im gleichen Zeitraum.
• +Deshalb soll für >50-jährige Personen ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung eingehalten werden. Eine unkontrollierte klinische Langzeitstudie untersuchte ELISA (Immunozym FSME) und ein Neutralisationstest (NT nach Adner 2001) über 58 Monate. Bei der gepoolten Auswertung der ELISA und/oder NT Werte lagen in der Gruppe 18-52 Jahre am Ende 96.8% über der Seropositivitätsschwelle, während in der Gruppe der >52-Jährigen noch 86.3% seropositiv waren. 7 Probanden mussten wegen ungenügenden Antikörpertitern schon vor dem Monat 34 einen Booster erhalten und waren von dieser Analyse ausgeschlossen. Nach dem Booster im Monat 58 erreichte die Gruppe 18-52 Jahre ca. 2.5-fach höhere Antikörpertiter als die >52-Jährigen nach dem Booster. Diese Daten unterstützen für >50-jährige Personen ebenfalls ein 3-jähriges Boosterintervall nach der vollständigen Grundimmunisierung.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf FSME-Immun CC nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -FSME-Immun CC darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Suspension.
• +Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun CC eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• -Juni 2019.
• -LLD V009
• +Juni 2021.
• +LLD V010