• -Pneumovax®-23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für Personen ab dem 2. Geburtstag empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Die Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird, sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
• +Pneumovax-23 wird zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoff wird für Personen ab dem 2. Geburtstag empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken oder zu sterben. Die Risikogruppen, für die eine Impfung empfohlen wird, sind den offiziellen Impfempfehlungen zu entnehmen.
• -Pneumovax®-23 sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Dosierung/AnwendungNicht intravenös injizieren. Intradermale Verabreichung sollte vermieden werden.
• -Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax®-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Stechampulle) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• +Pneumovax-23 sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +Dosierung/Anwendung
• +Nicht intravenös injizieren. Intradermale Verabreichung sollte vermieden werden.
• +Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Stechampulle) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• -Pneumovax®-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und
• +Pneumovax-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und
• -Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥ 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Zur Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax®-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.
• +Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +Zur Anwendung von mehr als zwei Dosen Pneumovax-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung.
• -Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.
• +Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.
• -Pneumovax®-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff angewendet werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.
• +Pneumovax-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff angewendet werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.
• -Pneumovax®-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.
• +Pneumovax-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.
• -Vorsicht und die nötige Sorgfalt sind bei Pneumovax®-23-Impfung von Patienten mit stark beeinträchtigter Herz- und/oder Lungenfunktion geboten, bei welchen eine systemische Impfreaktion ein bedeutsames Risiko darstellen würde.
• -Jede fieberhafte Krankheit der Luftwege oder irgendeine andere aktive Infektion erfordert den Aufschub der Impfung mit Pneumovax®-23, falls der Arzt die Verzögerung nicht als noch grösseres Risiko betrachtet.
• -Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression geimpft werden (z. B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie), wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut gegen Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.
• +Vorsicht und die nötige Sorgfalt sind bei Pneumovax-23-Impfung von Patienten mit stark beeinträchtigter Herz- und/oder Lungenfunktion geboten, bei welchen eine systemische Impfreaktion ein bedeutsames Risiko darstellen würde.
• +Jede fieberhafte Krankheit der Luftwege oder irgendeine andere aktive Infektion erfordert den Aufschub der Impfung mit Pneumovax-23, falls der Arzt die Verzögerung nicht als noch grösseres Risiko betrachtet.
• +Wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression geimpft werden (z.B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie), wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht. Daher ist es möglich, dass diese Patienten nicht so gut gegen Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem.
• -Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax®-23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.
• +Wie bei anderen Impfstoffen auch schützt Pneumovax-23 möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden.
• -Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z. B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.
• +Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.
• -Zur Anwendung von mehr als 2 Dosen Pneumovax®-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung, Auffrischimpfung).
• -In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax®-23 an 629 Erwachsenen ≥ 65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥ 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Zur Anwendung von mehr als 2 Dosen Pneumovax-23 stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung, Auffrischimpfung).
• +In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax-23 an 629 Erwachsenen ≥65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• -Pneumovax®-23 und ZOSTAVAX® dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX® führte.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Pneumovax-23 und ZOSTAVAX® dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX® führte.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft vor. Pneumovax®-23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen). Fertilitätsstudien wurden mit Pneumovax®-23 nicht durchgeführt.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft vor. Pneumovax-23 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen). Fertilitätsstudien wurden mit Pneumovax-23 nicht durchgeführt.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Pneumovax®-23 sollte daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht. Pneumovax-23 sollte daher stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• - Erstimpfung50 bis 64 Jahre Erstimpfung≥ 65 Jahre Wiederholungsimpfung50 bis 64 Jahre Wiederholungsimpfung≥ 65 Jahre
• + Erstimpfung 50 bis 64 Jahre Erstimpfung ≥65 Jahre Wiederholungsimpfung 50 bis 64 Jahre Wiederholungsimpfung ≥65 Jahre
• -Sehr häufig (≥ 1/10)
• -Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
• -Gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100)
• -Selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000)
• -Sehr selten (< 1/10’000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen / Schmerzhaftigkeit / Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%)
• -Asthenie / Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)
• -Häufig Schüttelfrost, Fieber
• +Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%)
• +Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)
• +Häufig
• +Schüttelfrost, Fieber
• -Zur Behandlung einer Überdosierung von Pneumovax®-23 gibt es bisher keine Informationen.
• +Zur Behandlung einer Überdosierung von Pneumovax-23 gibt es bisher keine Informationen.
• -Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥ 2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• -Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.
• -In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax®-23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥ 65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.
• --Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax®-23 geimpft wurde.
• --Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.
• --Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.
• +Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95%) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern <2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• +Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z.B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.
• +In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax-23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.
• +·Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax-23 geimpft wurde.
• +·Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.
• +·Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.
• -Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1 %, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7 %.
• -Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikation/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70 % betrug (z. B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
• +Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1%, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7%.
• +Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikation/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
• -Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥ 85 Jahre).
• +Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥85 Jahre).
• -Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von Pneumovax®-23 durchgeführt.
• +Es wurden keine präklinischen Studien zur Sicherheit von Pneumovax-23 durchgeführt.
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pneumovax®-23 ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Pneumovax-23 ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• -00509, 65675 (Swissmedic)
• +00509, 65675 (Swissmedic).
• -Durchstechflasche (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit silikonbeschichtetem Stopfen (Bromobutylelastomer) – Packungsgrösse: 1x1 [B]
• -Fertigspritze (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer) und Verschlusskappe, mit zwei beigepackten Nadeln – Packungsgrößen: 1x1, 10x1 [B]
• +Durchstechflasche (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit silikonbeschichtetem Stopfen (Bromobutylelastomer) – Packungsgrösse: 1× 1 [B]
• +Fertigspritze (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer) und Verschlusskappe, mit zwei beigepackten Nadeln – Packungsgrössen: 1× 1, 10× 1 [B]
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Januar 2015
• +Januar 2015.