• -Wirkstoffe
• -Jede Dosis zu 0.5 ml enthält je 25 mcg der folgenden 23 Polysaccharidtypen von Streptococcus pneumoniae, die in einer isotonen Kochsalzlösung gelöst und in 0.25% Phenol konserviert sind (Dänische Nomenklatur):
• +Wirkstoffe: Jede Dosis zu 0.5 ml enthält je 25 mcg der folgenden 23 Polysaccharidtypen von Streptococcus pneumoniae, die in einer isotonen Kochsalzlösung gelöst und in 0.25% Phenol konserviert sind (Dänische Nomenklatur):
• -Hilfsstoffe
• -Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Hilfsstoffe: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Fertigspritze mit Lösung zur Injektion (0.5 ml)
• +Fertigspritze mit Lösung zur Injektion (0.5 ml).
• -Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Stechampulle) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• +Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Durchstechflasche oder Fertigspritze) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• -Pneumovax-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und
• -Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• +Pneumovax-23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• -Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre werden nicht empfohlen, da sonst ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen besteht. Die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen ≥65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen höher als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 bis 5 Jahren verabreicht wurden (siehe auch Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (wie beispielsweise Personen mit Asplenie) besonders gross; für diese Personen sollte eine Auffrischimpfung im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.
• +Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektion zu sterben, ist bei ausgewählten Populationen (wie beispielsweise Personen mit Asplenie) besonders gross; für diese Personen sollte eine Wiederholungsimpfung im Abstand von 3 Jahren in Erwägung gezogen werden.
• -Pneumovax-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff angewendet werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.
• +Pneumovax-23 kann gleichzeitig mit einem Grippe-Impfstoff verabreicht werden, solange verschiedene Injektionsstellen (z.B. kontralateral) verwendet werden.
• -Pneumovax-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist.
• +Pneumovax-23 darf nie intravasal verabreicht werden. Es ist darauf zu achten, dass die Nadel kein Blutgefäss trifft. Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist.
• -Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.
• +Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schwerwiegenden Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie), sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren, fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig ist.
• -In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax-23 an 629 Erwachsenen ≥65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen ≥65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +In einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung mit Pneumovax-23 an 629 Erwachsenen ≥65 Jahre und mit 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische unerwünschte Wirkungen bei Personen ≥65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass ältere Personen Medikamente möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen. Deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschliessen (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• -Pneumovax-23 und ZOSTAVAX® dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX® führte.
• +Pneumovax-23 und ZOSTAVAX dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX führte (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen). Beachten Sie, dass zwischen der Verabreichung der beiden Impfungen mindestens 4 Wochen liegen sollten.
• -Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit (17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.
• -Tabelle 1: Prozent der Personen mit Nebenwirkungen
• +Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse einer klinischen Studie bezüglich der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle bei Erstimpfung und Wiederholungsimpfung. Insgesamt war die Häufigkeit aller Reaktionen an der Injektionsstelle bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der in der Gruppe der jüngeren Personen. Reaktionen an der Injektionsstelle traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf und klangen in der Regel innerhalb von 5 Tagen wieder ab. Die Häufigkeit der systemischen und impfstoffbedingten systemischen Reaktionen war bei Wiederholungsimpfungen in der Gruppe der älteren Personen vergleichbar mit der bei jüngeren Personen. Die insgesamt häufigsten systemischen unerwünschten Wirkungen waren Müdigkeit (17.7%), Muskelschmerzen (15.8%) und Kopfschmerzen (22.9%). Unter symptomatischer Behandlung kam es meist rasch zur vollständigen Genesung.
• +Tabelle 1: Prozent der Personen mit unerwünschten Wirkungen
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung des Impfstoffs berichtet. Sie sind entsprechend der folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
• -Sehr häufig
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%)
• -Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)
• -Häufig
• -Schüttelfrost, Fieber
• -Gelegentlich
• -Pruritus
• -Selten Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.
• +Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)
• +Häufig: Schüttelfrost, Fieber
• +Gelegentlich: Pruritus
• +Selten: Es wurde während der breiten Anwendung über Zellulitis an der Injektionsstelle in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet.
• -Häufig
• -Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
• -Nebenwirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:
• +Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
• +Unerwünschte Wirkungen, deren exakte Häufigkeit nicht bekannt ist:
• -Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die Nebenwirkungen Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe berichtet.
• +Sehr selten wurde im Rahmen von Post-Marketing-Studien über die unerwünschten Wirkungen Diarrhöe, Schüttelfrost, Ödeme inkl. periphere Ödeme, Pruritus, Schwindel, Husten und Dyspnoe berichtet.
• -Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als
• -ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg der Antikörperkonzentration nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.
• +Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg des Antikörpertiters nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.
• +Gleichzeitige Gabe von Pneumovax-23 mit ZOSTAVAX Impfstoff gegen Herpes zoster
• +In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95% KI: [0,61; 0,80])).
• +Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
• +
• -Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikation/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
• +Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
• -Januar 2015.
• -
• +Dezember 2016.
• +V110-CHE-2017-014449/V110-CHE-2017-015421
• +