• -Wirkstoffe: Jede Dosis zu 0.5 ml enthält je 25 mcg der folgenden 23 Polysaccharidtypen von Streptococcus pneumoniae, die in einer isotonen Kochsalzlösung gelöst und in 0.25% Phenol konserviert sind (Dänische Nomenklatur):
• +Wirkstoffe
• +23 Polysaccharide der Pneumokokken-Serotypen (Dänische Nomenklatur):
• -Hilfsstoffe: Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche mit Lösung zur Injektion (0.5 ml).
• -
• +Hilfsstoffe
• +Phenol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Jede 0,5 ml-Dosis enthält 4.5 mg Natriumchlorid (entspricht 1,8 mg Natrium).
• +
• +
• -Pneumokokken-Infektion und schwere Pneumokokken-Erkrankungen stellen für ältere Personen sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen eine besondere Gefährdung dar. Personen mit chronischen kardiovaskulären (Kardiomyopathie), chronischen pulmonären (COPD, Emphysem), chronischen Erkrankungen der Leber (Leberzirrhose), Diabetes mellitus, Alkoholabusus oder Asthma (unter Einschluss von chronischer Bronchitis, Emphysem oder Langzeitanwendung systemischer Corticosteroide) haben ein erhöhtes Risiko, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken und sollten deshalb geimpft werden. Patienten mit Immundefizienz (HIV, Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, M. Hodgkin) oder unter Therapie von systemischen Corticosteroiden, nach Splenektomie oder mit beeinträchtigter Milzfunktion, einschliesslich Sichelzellanämie und anderen schweren Hämoglobinopathien sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen der Niere, einschliesslich nephrotischem Syndrom, sollten ebenfalls immunisiert werden.
• -Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• +Pneumokokken-Infektion und schwere Pneumokokken-Erkrankungen stellen für ältere Personen sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen eine besondere Gefährdung dar. Personen mit chronischen kardiovaskulären Erkrankungen (Kardiomyopathie), chronischen pulmonären Erkrankungen (COPD, Emphysem), chronischen Erkrankungen der Leber (Leberzirrhose), Diabetes mellitus, Alkoholabusus oder Asthma (unter Einschluss von chronischer Bronchitis, Emphysem oder Langzeitanwendung systemischer Corticosteroide) haben ein erhöhtes Risiko, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken und sollten deshalb geimpft werden. Patienten mit Immundefizienz (HIV, Leukämie, Lymphom, multiples Myelom, M. Hodgkin) oder unter Therapie von systemischen Corticosteroiden, nach Splenektomie oder mit beeinträchtigter Milzfunktion, einschliesslich Sichelzellanämie und anderen schweren Hämoglobinopathien sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen der Niere, einschliesslich nephrotischem Syndrom, sollten ebenfalls immunisiert werden.
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach ist.
• -Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotischem Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.
• +Kinder im Alter von 10 Jahren oder jünger, die ein hohes Risiko haben, an einer Pneumokokkeninfektion zu erkranken (Asplenie, Sichelzellanämie, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen oder Organtransplantation), sollten eine Nachimpfung nach 3 Jahren erhalten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Pneumovax-23 und ZOSTAVAX dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX führte (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen). Beachten Sie, dass zwischen der Verabreichung der beiden Impfungen mindestens 4 Wochen liegen sollten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Pneumovax-23 und ZOSTAVAX dürfen nicht zeitgleich verabreicht werden, da die gleichzeitige Anwendung in einer klinischen Studie zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX führte (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen). Beachten Sie, dass zwischen den Verabreichungen der beiden Impfungen mindestens 4 Wochen liegen sollten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• - Erstimpfung 50 bis 64 Jahre Erstimpfung ≥65 Jahre Wiederholungsimpfung 50 bis 64 Jahre Wiederholungsimpfung ≥65 Jahre
• + Erstimpfung 50 bis 64 Jahre Erstimpfung ≥65 Jahre Wiederholungsimpfung 50 bis 64 Jahre Wiederholungsimpfung ≥65 Jahre
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
• +Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
• +Sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelfälle, bei denen die Häufigkeit nicht bekannt ist
• -Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%)
• -Häufig: Schüttelfrost, Fieber
• -Gelegentlich: Pruritus
• +Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%).
• +Häufig: Schüttelfrost, Fieber.
• +Gelegentlich: Pruritus.
• -Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
• +Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit.
• -Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit
• +Anaphylaktoide Reaktionen, Angioneurotisches Ödem, Serumkrankheit.
• -Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe
• +Guillain-Barré-Syndrom, Parästhesien, Radikuloneuropathien, Fieberkrämpfe.
• -Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ausschlag, Urtikaria
• +Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Ausschlag, Urtikaria.
• -Arthralgien, Arthritis
• +Arthralgien, Arthritis.
• -Erhöhtes C-reaktives Protein
• +Erhöhtes C-reaktives Protein.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07AL01
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +ATC-Code
• +J07AL01
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95%) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern <2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• +Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95%) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• -In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95% KI: [0,61; 0,80])).
• -Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
• +In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95% KI: [0,61; 0,80])). Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
• +Pharmakokinetische Studien sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +
• -Pneumovax-23 ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Die Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Durchstechflasche (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit silikonbeschichtetem Stopfen (Bromobutylelastomer) – Packungsgrösse: 1× 1 [B]
• +Durchstechflasche (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit silikonbeschichtetem Stopfen (Bromobutylelastomer) – Packungsgrösse: 1x1 [B]
• -Dezember 2016.
• -V110(vial)-CHE-2017-014449/ V110(vial)-CHE-2017-015421
• +Juli 2020.
• +full declaration/V110(vial)-000012527-CH