• -Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Durchstechflasche) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• +Präparate zur parenteralen Verabreichung sollten vor Gebrauch visuell auf Schwebestoffe und Verfärbung geprüft werden. Pneumovax-23 ist eine klare farblose Flüssigkeit. Der Impfstoff ist in der gelieferten Form (Durchstechflasche oder Fertigspritze) direkt anwendbar. Eine Verdünnung oder Rehydrierung ist nicht notwendig.
• - Erstimpfung 50 bis 64 Jahre Erstimpfung ≥65 Jahre Wiederholungsimpfung 50 bis 64 Jahre Wiederholungsimpfung ≥65 Jahre
• + Erstimpfung 50 bis 64 Jahre Erstimpfung ≥65 Jahre Wiederholungs-impfung 50 bis 64 Jahre Wiederholungs-impfung ≥65 Jahre
• -Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen/Schmerzhaftigkeit/Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie/Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%).
• +Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen / Schmerzhaftigkeit / Druckdolenz (65.3%), Erythem (19.4%), Schwellung (21.6%), Asthenie / Müdigkeit (17.7%), Kopfschmerzen (22.9%), Myalgien (15.8%).
• -Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit.
• +Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit
• -Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose
• +Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Leukozytose.
• -Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95%) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• +Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
• -In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95% KI: [0,61; 0,80])). Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95% KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
• +In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95 % KI: [0,61; 0,80])).
• +Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95 % KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95 % KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
• -Pharmakokinetische Studien sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Pharmakokinetische Studien sind für Impfstoffe nicht erforderlich
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend
• -Nicht zutreffend.
• +Nicht zutreffend
• -00509 (Swissmedic).
• +00509, 65675 (Swissmedic)
• +Fertigspritze (Glas) mit 0.5 ml Pneumokokken-Impfstoff (1 Dosis) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer) und Verschlusskappe, mit zwei beigepackten Nadeln – Packungsgrössen: 1x1 oder 10x1 [B]
• -Juli 2020.
• -full declaration/V110(vial)-000012527-CH
• +September 2020
• +full declaration+ Conversion of an export license to a main authorization (syringe)V110/RCN000012527-CH+000018352-CH