10 Änderungen an Fachinfo Stamaril |
-1 Gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von speziellen Krankheitserregern.
- +1 Gezüchtet in Hühnerembryonen.
-Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E 420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat.
- +Lyophilisat (Pulver): Lactose-Monohydrat, 7,975 mg Sorbitol E 420, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
- +Natrium pro Dosis: 1,51 mg.
- +Kalium pro Dosis: 0,05 mg.
-In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person. Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein, wenn weiterhin die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.
- +In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person.
- +Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein, wenn weiterhin die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Dieses Arzneimittel enthält 7,975 mg Sorbitol pro 0,5-ml-Dosis entsprechend 0,11 mg/kg für eine Person mit 70 kg Körpergewicht. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
- +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5-ml-Dosis d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
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-Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden Für z.B. dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Falls eine Impfung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung unterbrochen werden.
- +Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden.
- +Für z.B. dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Falls eine Impfung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung unterbrochen werden.
-November 2021.
- +Dezember 2022
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