• -1 Impfdosis (0.5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten Impfstoffs enthält:
• -Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert): mind. 1'000 IU.
• +1 Impfdosis (0,5 ml) des mit Lösungsmittel rekonstituierten Impfstoffs enthält:
• +Gelbfieber-Virus1, Stamm 17 D-204 (lebend, attenuiert).
• -Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat.
• +Lyophilisat (Pulver): Laktose, Sorbitol E 420, L-Histidinhydrochlorid, L-Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Trockensubstanz und Lösungsmittel (0.5 ml) zur Herstellung einer Injektions-Suspension.
• -Das Pulver ist vor der Rekonstitution homogen und beige bis orange-beige; das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
• -·in Endemiegebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten oder dort leben
• -·in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen Impfausweis verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden)
• -·mit potentiell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal)
• +·in Gebiete reisen, sich dort vorübergehend (kurz) aufhalten oder dort leben, in denen ein aktuelles oder regelmässig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht,
• +·in Länder reisen, die bei Einreise einen Internationalen Impfausweis verlangen (möglicherweise abhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden),
• +·mit potenziell infektiösem Material arbeiten (z.B. Laborpersonal).
• -Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung, muss die Gelbfieberimpfung von einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederimpfung (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden sich auf der Website der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder in den von den nationalen Gesundheitsbehörden bereitgestellten Informationsquellen.
• +Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung muss die Gelbfieber-Impfung in einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifiziertem und geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederimpfung (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• -Erstimpfung:
• +Übliche Dosierung
• +Erstimpfung
• -Erwachsene: erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Erwachsene: erhalten eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsnamen und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt, wie beispielsweise Reisen in Gebiete, in denen ein aktuelles oder regelmässig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Kinder und Jugendliche
• -·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monate und älter und Erwachsenen verabreicht.
• +·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monaten und älter und Erwachsenen verabreicht.
• -Ältere Erwachsene
• -Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml Stamaril kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang.
• -Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.
• -Zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit eines Impfausweises ist nach internationalen Gesundheitsvorschriften eine Wiederimpfung mit derselben Dosis wie für die Erstimpfung im Abstand von 10 Jahren erforderlich.
• -Anwendung
• -Die Impfung mit Stamaril erfolgt nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffes im beigepackten Lösungsmittel.
• +Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml Stamaril kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang. Es gibt keine mit Stamaril prospektiv durchgeführten klinischen Studien, die einen lebenslangen Schutz einer einmaligen Impfung mit Stamaril nachgewiesen haben.
• +In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person. Bei bestimmten Personen, bei denen die Immunantwort unzureichend war, kann eine Wiederholungsimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml erforderlich sein, wenn weiterhin die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. In manchen Ländern wird abhängig von offiziellen Empfehlungen der zuständigen Gesundheitsbehörden auch eine Wiederholungsimpfung als Voraussetzung für die Einreise verlangt.
• +Art der Anwendung
• +Die Impfung mit Stamaril erfolgt nach vollständigem Auflösen des gefriergetrockneten Impfstoffs im beigepackten Lösungsmittel.
• -·Schwangerschaft (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Eier und Hühner Proteine
• -·Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs
• +·Schwangerschaft (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +·Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere gegen Eier und Hühnerproteine.
• +·Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs.
• -·Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika.
• -·Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Myasthenia gravis, Thymom und Thymektomie)
• -·Symptomatische HIV-Infektion.
• +·Immunsuppression, kongenital oder erworben. Dazu gehören Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie z.B. die Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), anderen Arzneimitteln einschliesslich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, nach Bestrahlung, nach Behandlung mit Zytostatika oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann.
• +·Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschliesslich Myasthenia gravis, Thymom).
• +·Thymektomie (aus irgendeinem Grund).
• +·Symptomatische HIV-Infektion
• -Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffes unmittelbar zur Verfügung stehen.
• -Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten
• +Rückverfolgbarkeit
• +Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• +Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Behandlungsmassnahmen (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika, Volumenauffüllung, Sauerstoff) für den Fall von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen.
• +Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten:
• -Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
• +Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte Stamaril Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden. Bei diesen Personen sollte der Impfstoff stattdessen subkutan verabreicht werden.
• -Bisher traten alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Bisher wurden alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AND bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.
• +Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z.B. hohes Fieber mit Kopfschmerz oder Verwirrung, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Müdigkeit, einen steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühlsverlust eines Teils oder des ganzen Körpers verspüren. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virusinfektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60%. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virus-Infektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Thymektomie oder eine Erkrankung der Thymusdrüse wurden ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden jedoch auch Fälle von YEL-AVD bei Personen gemeldet, bei denen keine Risikofaktoren identifiziert wurden.
• +Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine YEL-AVD hindeuten, wie z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerz oder Blutdruckabfall, da sich diese potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln können. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben wird empfohlen, die Impfung frühestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.
• +Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, wird empfohlen, die Impfung frühestens einen Monat nach Absetzen der Behandlung zu verabreichen. Dabei ist sicherzustellen, dass die Laborparameter (z.B. Leukozyten) im Bereich der Norm liegen.
• -HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potentiell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.
• +HIV-infizierte Kinder, die mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben und potenziell einen Schutz vor Gelbfieber benötigen, sollten zur Abklärung der Impffähigkeit an ein spezialisiertes pädiatrisches Team überwiesen werden.
• -Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
• +Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieber-Ausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
• -Bei Personen ab 60 Jahren besteht im Vergleich mit anderen Altersgruppen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Personen ab 60 Jahren könnte im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) bestehen. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in denen zum Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in denen von der WHO oder den nationalen Behörden eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfohlen wird, sollten als Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Risiko darstellen (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieberimpf-virus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann.
• -Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100% der Geimpften.
• +Es gibt sehr wenige Berichte, die darauf schliessen lassen, dass die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern, die nach der Geburt Gelbfieber-Impfstoff erhielten, auf die Säuglinge erfolgen kann.
• +Nach der Übertragung können die Säuglinge Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte neurotrope Erkrankungen (YEL-AND) entwickeln (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Stamaril möglicherweise nicht 100 % der Geimpften.
• +Latex
• +Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat, das bei Latex-empfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Stamaril darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
• +
• -Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z.B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen). Siehe Abschnitt «Kontraindikationen».Es kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavivirus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie systemische Kortikosteroide, andere Arzneimittel einschliesslich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, Strahlentherapie, zytotoxische Arzneimittel oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann, siehe Abschnitt «Kontraindikationen». Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.
• +Stamaril kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavi-Virus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
• +Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, ausser bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Eine Schwangerschaft sollte nach der Impfung für einen Monat vermieden werden.
• -Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden.
• -Für dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf Stamaril nicht an stillende Mütter verabreicht werden Für z.B. dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Falls eine Impfung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung unterbrochen werden.
• -a. Zusammenfassende Darstellung des Sicherheitsprofils
• +Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotroper oder viszerotroper Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe Aufzählung der Nebenwirkungen und «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»).
• -In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18% der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.
• -In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35% der Kleinkinder): Reizbarkeit, Schreien und Appetitlosigkeit.
• -Die Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von drei Tagen nach der Impfung auf. Dies gilt nicht für Fieber; dieses trat zwischen Tag 4 und Tag 7 auf.
• +In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18 % der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.
• +In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35 % der Kleinkinder): Reizbarkeit, Schreien und Appetitlosigkeit.
• +Die Nebenwirkungen traten üblicherweise innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf. Dies gilt nicht für Fieber; dieses trat zwischen Tag 4 und Tag 14 auf.
• -Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen gering ausgeprägt; jedoch wurde bei 0,8% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung und bei 0,3% aus der Population der Kleinkinder mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle angegeben. Ausserdem wurde bei 1, 4% der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung sowie bei 7% aus der Population der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion berichtet.
• -Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotropischer oder viszerotropischer Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe die Unterabschnitte b. «Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen» und c. «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»).
• -b. Tabellarische Aufzählung der Nebenwirkungen
• -In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, die innerhalb von klinischen Studien und der Postmarketingerfahrung nach einer Impfung mit Stamaril angegeben wurden, entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
• +Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren im Allgemeinen gering ausgeprägt; jedoch wurde bei 0,8 % der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung und bei 0,3 % aus der Population der Kleinkinder mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle angegeben.
• +Ausserdem wurde bei 1,4 % der Studienteilnehmer aus der Allgemeinbevölkerung sowie bei 7 % aus der Population der Kleinkinder über mindestens eine schwere systemische Reaktion berichtet.
• +Die Nebenwirkungen, die innerhalb von klinischen Studien und der Postmarketingerfahrung nach einer Impfung mit Stamaril beobachtet wurden, sind entsprechend ihrer Häufigkeit zusammengefasst.
• -Häufig (<1/10, ≥1/100)
• -Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• -Einzefälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten Rhinitis
• -Sehr selten YEL-AVD‡
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Einzelfälle Lymphadenopathie
• -Erkrankungen des Immunsystems Einzelfälle Anaphylaktoide Reaktion einschliesslich Angioödem
• -Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen Sehr häufig Appetitlosigkeit*
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schläfrigkeit*, Kopfschmerzen
• -Gelegentlich Schwindel
• -Sehr selten YEL-AND‡ Guillain Barré Syndrom
• -Einzelfälle Parästhesien
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Erbrechen†
• -Häufig Übelkeit
• -Gelegentlich Bauchschmerz
• -Selten Diarrhö
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Ausschlag
• -Gelegentlich Pruritus
• -Einzelfälle Urtikaria
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie
• -Häufig Arthralgie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reizbarkeit*, Schreien* Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle
• -Häufig Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich Hautknötchen (Papel) an der Injektionsstelle
• -Einzelfälle Grippeähnliche Erkrankung
• -
• -* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»)
• -‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Abschnitt «c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»)
• -† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt «d. Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevökerung
• -c. Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Rhinitis.
• +Sehr selten: YEL-AVD‡.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Nicht bekannt: Lymphadenopathie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktion einschliesslich Angioödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Appetitlosigkeit*.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit*, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Sehr selten: YEL-AND‡, Guillain-Barré-Syndrom, Krampfanfall, Meningitis aseptisch.
• +Nicht bekannt: Parästhesien.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Erbrechen†.
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Bauchschmerz.
• +Selten: Diarrhö.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Pruritus.
• +Nicht bekannt: Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Myalgie.
• +Häufig: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reizbarkeit*, Schreien*, Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Erythem/Rötung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Ödem/Schwellung an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Hautknötchen (Papel) an der Injektionsstelle.
• +Nicht bekannt: Grippeähnliche Erkrankung.
• +* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (Siehe Abschnitt «Kinder und Jugendliche»)
• +‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Abschnitt «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»
• +† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt «Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevölkerung
• +Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
• -YEL-AND kann sich als hohes Fieber mit Kopfschmerz manifestieren und zu einem oder mehreren der folgenden Symptome/Syndrome progredieren: Verwirrung, Lethargie, Enzephalitis, Enzephalopathie und Meningitis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschliesslich Krämpfe, Guillain Barré Syndrom und fokale neurologische Defitze wurden berichtet
• +YEL-AND kann sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren Nervensystems (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerz und kann zu den folgenden Symptomen/Syndromen progredieren: Enzephalopathie (z.B. Verwirrung, Lethargie, Persönlichkeitsveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische Defizite, Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Gliedmassen oder periphere Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Sehnenreflexen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde über eine neurologische Erkrankung berichtet, die die Kriterien für YEL-AND nicht erfüllt. Manifestationen können Fälle von aseptischer Meningitis oder Krampfanfälle ohne assoziierte fokale neurologische Symptome sein. Diese Fälle sind in der Regel von leichter oder mittlerer Schwere und klingen spontan ab.
• -Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hypotension. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht, Muskel Zytolyse, Thrombozytopenie sowie akutes Atem- und Nierenversagen entwickeln (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -d. Kinder und Jugendliche:
• +Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hypotension. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie sowie ein akutes Atem- und Nierenversagen entwickeln (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche:
• -Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7%,) Appetitlosigkeit (33,7%), Weinen (32,1%) und Schläfrigkeit (22%). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:
• -·Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6%), Fieber (16,5%) und Erbrechen (17,1%) wurden bei Kleinkindern mit «sehr häufig» angegeben. Fieber und Erbrechen wurden häufiger angegeben als in der Allgemeinbevölkerung (siehe die Tabelle im Unterabschnitt «b.Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen»).
• -·Ein Erythem an der Injektionsstelle (9,8%) und eine Schwellung an der Injektionsstelle (4,4%) wurden sowohl bei Kleinkindern als auch in der Allgemeinbevölkerung mit «häufig» angegeben. Sie traten jedoch bei den Kleinkindern signifikant häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.
• -e. Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen
• +Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7 %,) Appetitlosigkeit (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Schläfrigkeit (22 %). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:
• +·Schmerzen an der Injektionsstelle (17,6 %), Fieber (16,5 %) und Erbrechen (17,1 %) wurden bei Kleinkindern mit «sehr häufig» angegeben. Fieber und Erbrechen wurden häufiger angegeben als in der Allgemeinbevölkerung.
• +·Ein Erythem an der Injektionsstelle (9,8 %) und eine Schwellung an der Injektionsstelle (4,4 %) wurden sowohl bei Kleinkindern als auch in der Allgemeinbevölkerung mit «häufig» angegeben. Sie traten jedoch bei den Kleinkindern signifikant häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.
• +Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen
• -Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen, siehe Abschnitt 4.4) wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.
• -Eine Funktionsstörung des Thymus in der Anamnese wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit») wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.
• +Eine Funktionsstörung des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese wurden als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07BL01
• +ATC-Code
• +J07BL01
• +Wirkungsmechanismus
• +Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
• +
• -Stamaril ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden..
• -Die Schutzwirkung setzt ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs ein. Sie hält mindestens 10 Jahre an, möglicherweise jedoch lebenslang.
• -In klinischen Studien an Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Impfung Serokonversionsraten von 93% bzw. 100% erreicht wurden.
• +Die Schutzwirkung setzt ungefähr 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs ein. Sie hält mindestens 10 Jahre an, möglicherweise lebenslang.
• +In klinischen Studien an Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach der Impfung Serokonversionsraten von 93 % bzw. 100 % erreicht wurden.
• -Zwei klinischen Studien an Kleinkindern, zeigten eine Serokonversionsrate grösser als 90% nach einer Dosierung in allen pädiatrischen Gruppen im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Diese Resultate stimmen mit den Resultaten aus früheren klinischen Studien überein.
• +Zwei klinischen Studien an Kleinkindern zeigten eine Serokonversionsrate grösser als 90 % nach einer Dosierung in allen pädiatrischen Gruppen im Alter zwischen 12 Monaten und 17 Jahren. Diese Resultate stimmen mit den Resultaten aus früheren klinischen Studien überein.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Pharmakodynamik.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +
• -Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Stamaril ist im Kühlschrank bei +2 bis +8 °C aufzubewahren (Kühlkettenpflichtig). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche mit Pulver und die Spritze mit Lösungsmittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Impfstoffe die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu vernichten.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -1 Stechampulle mit lyophilisiertem Impfstoff und 1 Injektionsspritze mit 0.5 ml Lösungsmittel (1 Dosis) und 2 separaten Nadeln.
• +1 Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff und 1 Injektionsspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel (1 Dosis) und 2 separaten Nadeln.
• +Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latex-Derivat.
• +
• -Februar 2017.
• +November 2021.