• -Lyophilisat (Pulver): Lactose-Monohydrat, 7,975 mg Sorbitol E 420, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
• +Pulver (Lyophilisat): Lactose-Monohydrat, 7,975 mg Sorbitol E 420, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Alanin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat.
• -Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung muss die Gelbfieber-Impfung in einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifiziertem und geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederimpfung (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Zur Einhaltung der geltenden Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung muss die Gelbfieber-Impfung in einer anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifiziertem und geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht und in einem Internationalen Impfausweis bestätigt werden. Die Gültigkeitsdauer dieses Impfausweises wird entsprechend den Empfehlungen in den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV) festgelegt. Sie beginnt 10 Tage nach der Erstimpfung sowie unmittelbar nach der Wiederholungsimpfung (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt, wie beispielsweise Reisen in Gebiete, in denen ein aktuelles oder regelmässig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt, wie beispielsweise Reisen in Gebiete, in denen ein aktuelles oder regelmässig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monaten und älter und Erwachsenen verabreicht.
• -·Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: Stamaril ist bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +·Bei Kindern zwischen dem 6. und 9. Lebensmonat wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern von 9 Monaten und älter und Erwachsenen verabreicht.
• +·Kinder vor Vollendung des 6. Lebensmonats: Stamaril ist bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensmonats kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person.
• +In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IHR) verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person.
• -·Schwangerschaft (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• +·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -·Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Rückverfolgbarkeit
• -Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• -Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und weiter unten).
• +Stamaril sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen. Bevor die Gabe von Gelbfieber-Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollte sorgfältig abgeklärt werden, welche Personen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen nach Gabe des Impfstoffs haben könnten (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und weiter unten).
• -Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bisher wurden alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten neurotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) mit Folgeschäden oder in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bisher wurden alle Fälle von YEL-AND bei Erstimpfungen gemeldet und traten innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren und bei Kindern vor Vollendung des 9. Lebensmonats (u.a. bei Säuglingen, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) höher zu sein. Es sind aber auch Fälle in anderen Altersgruppen berichtet geworden. Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde ebenfalls als Risikofaktor erkannt (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z.B. hohes Fieber mit Kopfschmerz oder Verwirrung, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Müdigkeit, einen steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühlsverlust eines Teils oder des ganzen Körpers verspüren. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf YEL-AND hinweisen, wie z.B. hohes Fieber mit Kopfschmerzen oder Verwirrtheit, Persönlichkeitsveränderung oder wenn sie extreme Ermüdung, einen steifen Nacken, Anfälle, Bewegungs- oder Gefühlsverlust eines Teils oder des ganzen Körpers verspüren. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virus-Infektion (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Thymektomie oder eine Erkrankung der Thymusdrüse wurden ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehr selten wurde nach Gabe des Impfstoffs über Fälle von Gelbfieber-Impfstoff-assoziierten viszerotropen Erkrankungen (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) mit einem ähnlich fulminanten Verlauf wie nach Wild-Virus-Infektion (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %. Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf. Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet. Thymektomie oder eine Erkrankung der Thymusdrüse wurden ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine YEL-AVD hindeuten, wie z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerz oder Blutdruckabfall, da sich diese potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln können. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn bei ihnen nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine YEL-AVD hindeuten, wie z.B. Fieber, Myalgie, Ermüdung, Kopfschmerzen oder Blutdruckabfall, da sich diese potenziell schnell zu einer Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln können. Und sie sollten auch daran erinnert werden, qualifiziertes und geschultes medizinisches Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie eine Gelbfieber-Impfung erhalten haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Stamaril darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.
• +Stamaril darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden. Deshalb sollten vor der Impfung die offiziellen Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss.
• -Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.
• +Kinder HIV-positiver Mütter können geimpft werden, wenn sie mindestens den 6. Lebensmonat vollendet haben (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen» sowie weiter unten) und nachweislich nicht mit HIV infiziert sind.
• -Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieber-Ausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
• +Stamaril darf nicht an Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensmonat verabreicht werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Kinder zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9. Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z.B. während eines grösseren Gelbfieber-Ausbruchs) und entsprechend den gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
• -Bei Personen ab 60 Jahren könnte im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) bestehen. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in denen zum Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in denen von der WHO oder den nationalen Behörden eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfohlen wird, sollten als Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Risiko darstellen (siehe oben und Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Personen ab 60 Jahren könnte im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell letale Nebenwirkungen (einschliesslich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) bestehen. Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, die in Gebiete reisen, in denen zum Zeitpunkt der Reise ein anhaltendes Risiko der Übertragung von Gelbfieber besteht. Länder, in denen von der WHO oder den nationalen Behörden eine Impfung nicht allgemein empfohlen oder nicht empfohlen wird, sollten als Länder betrachtet werden, die kein signifikantes und unvermeidbares Risiko darstellen (siehe oben und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie systemische Kortikosteroide, andere Arzneimittel einschliesslich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, Strahlentherapie, zytotoxische Arzneimittel oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann, siehe Abschnitt «Kontraindikationen». Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.
• -Stamaril kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavi-Virus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.
• -
• +Stamaril darf nicht an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie systemische Kortikosteroide, andere Arzneimittel einschliesslich Biologika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, Strahlentherapie, zytotoxische Arzneimittel oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann, siehe Rubrik «Kontraindikationen». Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.
• -Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, ausser bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Eine Schwangerschaft sollte nach der Impfung für einen Monat vermieden werden.
• +Wie bei allen Lebend-Impfstoffen ist die Gabe von Stamaril in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurden keine tierexperimentellen Wachstums- und Reproduktions-Studien mit Stamaril durchgeführt, und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von Stamaril auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Eine versehentlich während der Schwangerschaft vorgenommene Impfung – vor allem während der ersten 3 Monate – ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Dennoch sollte Stamaril, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, ausser bei eindeutiger Indikation (z.B. aus epidemiologischen Gründen) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung. Eine Schwangerschaft sollte nach der Impfung für einen Monat vermieden werden.
• -Für z.B. dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Falls eine Impfung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung unterbrochen werden.
• +Für z.B. dauerhaft in Endemiegebieten lebende Mütter muss während einer Ausbruchskontrolle eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Falls eine Impfung erforderlich ist, muss das Stillen nach der Impfung für mindestens 2 Wochen unterbrochen werden.
• -Nach Gabe von Stamaril wurde über Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Nach Gabe von Stamaril wurde über Symptome wie Kopfschmerzen und Ermüdung berichtet. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotroper oder viszerotroper Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe Aufzählung der Nebenwirkungen und «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»).
• +Aus Postmarketingerfahrung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen bzw. neurotroper oder viszerotroper Erkrankung (YEL-AND; YEL-AVD) berichtet (siehe Aufzählung der Nebenwirkungen und «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen»).
• -In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18 % der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.
• -In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35 % der Kleinkinder): Reizbarkeit, Schreien und Appetitlosigkeit.
• +In der Studie, in der die Allgemeinbevölkerung am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 12 bis 18 % der Teilnehmer): Kopfschmerzen, Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle und Myalgie.
• +In der Studie, in der die Population der Kleinkinder am besten repräsentiert war, traten folgende Reaktionen am häufigsten auf (bei 32 bis 35 % der Kleinkinder): Reizbarkeit, Weinen und Appetitverlust.
• -Die Nebenwirkungen sind unter Überschriften zusammengefasst, in denen die Häufigkeit gemäss der folgenden Konvention angegeben wird:
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10)
• +«Häufig» (≥1/100 bis <1/10)
• +«Gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100)
• +«Selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +«Sehr selten» (<1/10'000)
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Sehr häufig: Appetitlosigkeit*.
• +Sehr häufig: Appetitverlust*.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit*, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• +Sehr häufig: Benommenheit*, Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl.
• -Nicht bekannt: Parästhesien.
• +Nicht bekannt: Parästhesie.
• -Gelegentlich: Bauchschmerz.
• +Gelegentlich: Abdominalschmerz.
• -Sehr häufig: Reizbarkeit*, Schreien*, Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• +Sehr häufig: Reizbarkeit*, Weinen*, Fieber†, Asthenie, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Hautknötchen (Papel) an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Papel an der Injektionsstelle.
• -* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (Siehe Abschnitt «Kinder und Jugendliche»)
• -‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Abschnitt «Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen»
• -† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt «Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevölkerung
• -Nähere Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
• -Über Einzelfälle von neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), zum Teil mit tödlichem Ausgang, wurde innerhalb von 30 Tagen nach Gabe von STAMARIL und auch von anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.
• -YEL-AND kann sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren Nervensystems (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerz und kann zu den folgenden Symptomen/Syndromen progredieren: Enzephalopathie (z.B. Verwirrung, Lethargie, Persönlichkeitsveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische Defizite, Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Gliedmassen oder periphere Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Sehnenreflexen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (Siehe Rubrik «Kinder und Jugendliche»)
• +‡ Zu den klinischen Erscheinungen siehe Rubrik «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen»
• +† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Rubrik «Kinder und Jugendliche»), häufig in der Allgemeinbevölkerung
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Über Einzelfälle von neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), zum Teil mit tödlichem Ausgang, wurde innerhalb von 30 Tagen nach Gabe von Stamaril und auch von anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet.
• +YEL-AND kann sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren Nervensystems (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerzen und kann zu den folgenden Symptomen/Syndromen progredieren: Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Lethargie, Persönlichkeitsveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische Defizite, Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Gliedmassen oder periphere Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Sehnenreflexen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hypotension. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie sowie ein akutes Atem- und Nierenversagen entwickeln (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zu Beginn sind die Anzeichen und Symptome unspezifisch, z.B. Fieber, Myalgie, Ermüdung, Kopfschmerzen und Hypotonie. Daraus können sich jedoch rasch eine Leberfunktionsstörung mit Ikterus, Muskelzytolyse, Thrombozytopenie sowie eine akute respiratorische Insuffizienz und Nierenversagen entwickeln (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Sicherheit von Stamaril bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer klinischen Studie an 393 Kleinkindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 13. Lebensmonat untersucht, die parallel mit STAMARIL und einem Placebo geimpft wurden.
• +Die Sicherheit von Stamaril bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer klinischen Studie an 393 Kleinkindern zwischen dem vollendeten 12. und dem vollendeten 13. Lebensmonat untersucht, die parallel mit Stamaril und einem Placebo geimpft wurden.
• -Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7 %,) Appetitlosigkeit (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Schläfrigkeit (22 %). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:
• +Von den Nebenwirkungen, die am häufigsten gemeldet wurden, waren die folgenden spezifisch für die Population der Kleinkinder und wurden in dieser Population mit «sehr häufig» angegeben: Reizbarkeit (34,7 %,) Appetitverlust (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Benommenheit (22 %). Die anderen Nebenwirkungen, die bei Kleinkindern gemeldet wurden, wurden auch in Studien an der Allgemeinbevölkerung beobachtet:
• -Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich YEL-AND erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Alter über 60 Jahre wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit») wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.
• -Eine Funktionsstörung des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese wurden als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Abschnitte «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als potenzieller Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschliesslich YEL-AND erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Alter über 60 Jahre wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Alter unter 9 Monaten (dies betrifft auch Säuglinge, die den Impfstoff über die Muttermilch aufnehmen) (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit») wurde als potenzieller Risikofaktor für YEL-AND erkannt.
• +Eine Funktionsstörung des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese wurden als potenzieller Risikofaktor für YEL-AVD erkannt (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen. Wenn unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Stamaril überein, wie es im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben ist.
• +Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen bei normaler Dosierung, inklusive Erhöhungen der Transaminasen. Wenn unerwünschte Reaktionen gemeldet wurden, stimmten die Informationen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Stamaril überein, wie es im Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben ist.
• -Stamaril darf nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Stamaril nicht mit anderen Impfstoffen, Impfstoffkomponenten oder Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Stamaril kann zu falsch positiven Ergebnissen bei Laboruntersuchungen und/oder Diagnosetests auf andere Flavi-Virus-assoziierte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -1 Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff und 1 Injektionsspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel (1 Dosis) und 2 separaten Nadeln.
• +1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und 1 Injektionsspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel (1 Dosis) und 2 separaten Nadeln.
• -Dezember 2022
• +März 2023