• -OKA-Stamm des Varicella-Zoster-Virus.
• +OKA-Stamm des Varicella-Zoster-Virus
• -Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 6 mg.
• +Pulver: Aminosäuren (enthält Phenylalanin 331 µg), Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 6 mg.
• -Gesunde Personen
• -Varilrix ist indiziert für die aktive Immunisierung von gesunden Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Varizellen (Windpocken).
• +Varilrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen (Windpocken):
• +·von gesunden Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Risikopatienten und gesunde Kontaktpersonen
• -Varilrix ist indiziert für die aktive Immunisierung von Risikopatienten sowie von nicht-immunen Personen, welche in engem Kontakt mit diesen leben.
• -Patienten mit akuter Leukämie
• -Patienten mit akuter Leukämie sind bei einer Varizelleninfektion besonders gefährdet und sollten, wenn sie noch nie an Varizellen erkrankt, beziehungsweise seronegativ sind, geimpft werden.
• -Wenn die Patienten in der akuten Phase der Leukämie immunisiert werden, sollte die Chemotherapie während einer Woche vor und einer Woche nach der Impfung unterbrochen werden. Patienten unter Strahlentherapie sollten normalerweise nicht während der Behandlungsphase geimpft werden.
• -Patienten werden in der Regel dann geimpft, wenn sie sich in einer kompletten hämatologischen Remission befinden. Es soll geimpft werden, wenn die totale Lymphozytenzahl mindestens 1'200 pro mm3 beträgt oder kein Hinweis für das Fehlen der zellulären Immunkompetenz besteht.
• -Patienten unter immunsuppressiver Therapie
• -Für einen schweren Verlauf der Varizelleninfektion besonders empfindlich sind Patienten mit immunsuppressiver Therapie (Kortikosteroid-Therapie eingeschlossen), bei bösartigen Tumoren oder bei schwerwiegenden chronischen Erkrankungen (wie z.B. chronische Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankungen, Kollagenosen, schweres Bronchialasthma).
• -Es soll geimpft werden, wenn die totale Lymphozytenzahl mindestens 1'200 pro mm3 beträgt oder kein anderer Mangel an zellulärer Immunkompetenz besteht.
• -Patienten mit geplanter Organtransplantation
• -Wenn eine Organtransplantation in Betracht gezogen wird (z.B. Nierentransplantation), sollte die Impfung ca. 6 – 8 Wochen vor der Verabreichung der immunsupprimierenden Therapie durchgeführt werden.
• -Patienten mit chronischer Erkrankung
• -Andere chronische Erkrankungen wie Störungen des Metabolismus oder des endokrinen Systems, chronische Lungenerkrankungen und kardiovaskuläre Erkrankungen, Mukoviszidose und neuromuskuläre Anomalien können ebenfalls prädisponierende Faktoren für einen schweren Verlauf einer Varizelleninfektion sein. In solchen Fällen kann die Varizellen-Impfung schwere Komplikationen verhindern.
• -Gesunde Kontaktpersonen
• -Empfindliche gesunde Kontaktpersonen sollten geimpft werden, um das Risiko einer Übertragung des Virus auf die Risikopatienten zu reduzieren. Dabei sind die Eltern und Geschwister von Risikopatienten, das medizinische und paramedizinische Personal sowie andere Personen, welche in nahem Kontakt zu Varizellen- oder Risikopatienten stehen, miteingeschlossen.
• +·von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei empfänglichen gesunden Personen, die in engem Kontakt stehen zu Personen mit einem hohen Risiko einer schwer verlaufenden Varizellen-Infektion, wird die Impfung empfohlen, um das Risiko einer Übertragung des Wildtyp-Virus auf diese Personen zu verringern. Zu den engen Kontaktpersonen zählen Eltern und Geschwister von Hochrisikopersonen sowie medizinisches und paramedizinisches Personal.
• +Da nur begrenzte Daten aus klinischen Studien für Varilrix bei Patienten mit hohem Risiko für schwer verlaufende Varizellen vorliegen, wird folgendes empfohlen, sollte eine Impfung in Erwägung gezogen werden:
• +·Eine Erhaltungschemotherapie sollte während einer Woche vor und einer Woche nach der Immunisierung von Patienten in der akuten Phase der Leukämie unterbrochen werden. Patienten unter Strahlentherapie sollten normalerweise während der Behandlungsphase nicht geimpft werden. Generell werden Patienten geimpft, wenn sie sich in einer vollständigen hämatologischen Remission der Erkrankung befinden.
• +·Die Gesamtzahl der Lymphozyten sollte mindestens 1200 pro mm3 betragen bzw. es sollten keine sonstigen Hinweise auf eine mangelnde zelluläre Immunkompetenz vorliegen.
• +·Bei Patienten mit anstehender Organtransplantation (z.B. Nierentransplantation) sollte die Impfung einige Wochen vor Verabreichung der immunsuppressiven Behandlung erfolgen.
• +Eine Impfdosis beträgt 0,5 mL des rekonstituierten Impfstoffes.
• -Eine Impfdosis beträgt 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes.
• -Um den optimalen Schutz gegen Varizellen zu gewährleisten, werden für Kinder ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene 2 Impfdosen empfohlen (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die beiden Dosen sollten vorzugsweise in einem Abstand von 6 Wochen verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf der Abstand weniger als 4 Wochen betragen.
• +Um den optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten, werden für Kinder ab dem Alter von 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene 2 Impfdosen empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die beiden Dosen sollten in der Regel in einem Abstand von 6 Wochen verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf der Abstand weniger als 4 Wochen betragen.
• -Risikopatienten
• -Bei Risikopatienten kann eine periodische Bestimmung der Varizellen-Antikörper sinnvoll sein, um denjenigen Patienten, deren Antikörpertiter stark gesunken ist, eine Auffrischimpfung zu verabreichen.
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen profitieren möglicherweise von einer Wiederholungsimpfung nach dem 2-Dosen-Schema (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Eine periodische Bestimmung der Varizellen-Antikörper kann sinnvoll sein, um denjenigen Patienten, deren Antikörpertiter stark gesunken ist, eine Auffrischimpfung zu verabreichen.
• +Unter keinen Umständen sollte das Intervall zwischen den Impfdosen weniger als 4 Wochen betragen.
• +
• -Varilrix ist kontraindiziert bei:
• +Varilrix ist kontraindiziert bei Personen mit schwerer humoraler oder zellulärer Immundefizienz (angeboren oder erworben), wie z. B.:
• -·Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschliesslich Kortikosteroide in hoher Dosierung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Varilrix ist kontraindiziert bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs. Die positive Anamnese einer Kontaktdermatitis, welche auf Neomycin zurückzuführen ist, stellt hingegen keine Kontraindikation dar.
• +·Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschliesslich Kortikosteroide in hoher Dosierung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), oder
• +·schwere kombinierte Immundefizienz
• +·Agammaglobulinämie, oder
• +·AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (bei Säuglingen im Alter unter 12 Monaten), < 20% (bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten), < 15% (bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten).
• +Varilrix ist kontraindiziert bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe «Zusammensetzung»). Die positive Anamnese einer Kontaktdermatitis, welche auf Neomycin zurückzuführen ist, stellt hingegen keine Kontraindikation dar.
• +Es gibt nur limitierte publizierte Daten zur Prävention von Varizellen nach Kontakt mit dem Varizella-Virus. Durch eine Impfung 3-5 Tage nach natürlicher Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Varizellen erzielt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
• +
• -Es wurde gezeigt, dass es bei geimpften Personen, die einen Hautausschlag entwickeln, in sehr seltenen Fällen zu einer Übertragung des OKA-Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen kommt. In diesen Fällen war der Krankheitsverlauf bei der Kontaktperson leicht. Es wurde ebenfalls gezeigt, dass das OKA-Impfvirus auch von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt, auf seronegative Kontaktpersonen übertragen werden kann.
• -Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), eine Übertragung auf empfängliche Risikopatienten ist möglich. Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen leicht.
• -Immungeschwächte Personen, bei denen keine Kontraindikation für die Impfung vorliegt (siehe «Kontraindikationen»), sprechen unter Umständen nicht so gut an wie immunkompetente Personen; solche Personen können daher trotz ordnungsgemässer Impfung an Varizellen erkranken.
• +Übertragung
• +Es hat sich gezeigt, dass das OKA-Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf seronegative Kontaktpersonen übertragen wird. Eine Übertragung des OKA-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen mild.
• +Geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für Varizellen zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Varizellen-ähnlichen Ausschlag gekommen ist. Wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für Varizellen nicht zu vermeiden ist, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen werden.
• +Empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für Varizellen sind:
• +·Personen mit eingeschränkter Immunantwort (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• +·Schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion;
• +·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion.
• +Der milde Verlauf des Hautausschlags bei Kontaktpersonen deutet darauf hin, dass das Varicella-Impfvirus nach Passage durch den menschlichen Wirt attenuiert bleibt.
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Varilrix bei immungeschwächten Patienten vor, daher sollte die Impfung nur mit Vorsicht und nur dann in Betracht gezogen werden, wenn nach Ansicht des Arztes der Nutzen die Risiken überwiegt.
• +Immungeschwächte Patienten, die keine Kontraindikation für diese Impfung haben (siehe «Kontraindikationen»), sprechen möglicherweise nicht so gut auf die Impfung an wie immunkompetente Personen, so dass einige dieser Patienten trotzdem an Varizellen erkranken können. Immungeschwächte Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Varizellen insbesondere schwerwiegende und eventuell fatale Verläufe überwacht werden.
• -Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
• +Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
• +Dieses Arzneimittel enthält 331 µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• -Patienten, welche Immunglobuline oder Bluttransfusionen erhalten haben, sollte die Impfung frühestens nach drei Monaten verabreicht werden, da durch zugeführte Antikörper eine Immunisierung möglicherweise ausbleibt.
• +Personen, welche Immunglobuline oder Bluttransfusionen erhalten haben, sollte die Impfung frühestens nach 3 Monaten verabreicht werden, da durch zugeführte Antikörper eine Immunisierung möglicherweise ausbleibt.
• -Varilrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Verschiedene Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen appliziert werden. Inaktivierte Impfstoffe können unabhängig vom Zeitpunkt der Varizellen-Impfung appliziert werden.
• +Klinische Studien mit einem Varicella-haltigen Impfstoff (MMRV/Priorix-Tetra) zeigen, dass Varilrix gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe verabreicht werden kann:
• +Mumps-Masern-Röteln-Impfstoff (MMR), Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), hexavalenter Impfstoff (DTPa-HBV-IPV+Hib), Meningokokken C-Konjugat-Impfstoff (MenC), Hepatitis B-Impfstoff (HBV).
• +Die kombinierte Gabe von MMRV mit einem Meningokokken B-Impfstoff (Bexsero) wurde auch untersucht. Die Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate nach kombinierter Gabe wurde für Varizellen mit dem Cut-off von ≥1,25 (Serokonversion) bei der Messung mit gpELISA nachgewiesen, konnte aber für den Cut-off von ≥5 gpELISA-Einheiten/mL (Seroprotektion) nicht nachgewiesen werden.
• +Verschiedene Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen appliziert werden. Inaktivierte Impfstoffe können unabhängig vom Zeitpunkt der Varizellen-Impfung appliziert werden.
• -Risikopatienten
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Es liegen keine Studien mit Varilrix vor, die den Einfluss von Varilrix bezüglich Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen untersucht haben. Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können einen negativen Einfluss bezüglich Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Varilrix auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können einen negativen Einfluss bezüglich Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Risikopatienten
• -Aus klinischen Studien in Patienten mit hohem Risiko, an schwerwiegender Varicella zu erkranken, sind nur limitierte Daten verfügbar. Impfstoff-bezogene Reaktionen, vorwiegend papulo-vesikuläre Hauteruptionen und Fieber, sind gewöhnlich mild. Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems. Diese Varizellen-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Wie bei gesunden Personen sind Rötung, Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle mild und vorübergehend.
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
• +Aus klinischen Studien mit Personen mit einem hohem Risiko, an schwerwiegender Varicella zu erkranken, sind nur limitierte Daten verfügbar. Impfstoff-bezogene Reaktionen, vorwiegend papulo-vesikuläre Hauteruptionen und Fieber, sind gewöhnlich mild. Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems. Diese Varizellen-ähnlichen Symptome wurden bei ca. einem Viertel der Leukämiepatienten beobachtet. Wie bei gesunden Personen sind Rötung, Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle mild und vorübergehend.
• -Eine gewisse Schutzwirkung kann bei Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Kontakt mit dem natürlichen Varizellenvirus den Impfstoff erhalten, erreicht werden.
• -Nachweisbare Antikörper bestätigen den Impfschutz gegen Varizellen.
• -
• +Beschränkte publizierte Daten deuten auf eine gewisse Schutzwirkung bei Patienten hin, die kurz (innerhalb von 3-5 Tagen) nach dem Kontakt mit dem natürlichen Varizellenvirus den Impfstoff erhalten. Ein Schutz vor einer Varizellen-Infektion jeglichen Schweregrades konnte nicht gezeigt werden. Jedoch war das Risiko einer mittelschweren bis schweren Varizellenerkrankung (definiert nach Anzahl der Hautläsionen [> 50 bzw. > 100]) nach der Impfung niedriger.
• +Antikörper im Blut gelten als Nachweis für den Impfschutz, es gibt jedoch keinen etablierten serologischen Schwellenwert für den Schutz gegen eine Varizellenerkrankung.
• +Gesunde Personen
• +
• -Varilrix (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• -Jahr 6(1) 67,0% (95% KI: 61,8;71,4) 90,3% (95% KI: 86,9;92,8)
• +Monovalenter Varizellen (OKA)-Impfstoff (Varilrix) (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• + Jahr 6(1) 67,0% (95% KI: 61,8;71,4) 90,3% (95% KI: 86,9;92,8)
• -Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (2 Dosen) N=2'489 Jahr 2 94,9% (97,5% KI: 92,4;96,6) 99,5% (97,5% KI: 97,5;99,9)
• +Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (OKA) (Priorix-Tetra) (2 Dosen) N=2'489 Jahr 2 94,9% (97,5% KI: 92,4;96,6) 99,5% (97,5% KI: 97,5;99,9)
• -Varilrix (1 Dosis) N=2'266 Jahr 2 64,6% (95% KI: 57,5;70,5) 90,2% (95%KI: 85,9;93,1)
• +Monovalenter Varizellen (OKA)-Impfstoff (Varilrix) (1 Dosis) N=2'266 Jahr 2 64,6% (95% KI: 57,5;70,5) 90,2% (95%KI: 85,9;93,1)
• -Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (2 Dosen) N=2'279 Jahr 2 92,5% (95% KI: 89,9;94,4) 99,3% (95% KI: 94,7;99,8)
• +Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (OKA) (Priorix-Tetra) (2 Dosen) N=2'279 Jahr 2 92,5% (95% KI: 89,9;94,4) 99,3% (95% KI: 94,7;99,8)
• -In einer früheren Wirksamkeitsstudie (OKA-H-024) über ca. 2,5 Jahre bei 10 - 30 Monate alten Kleinkindern betrug die Schutzwirkung nach einer Dosis Varilrix 100% gegen klinisch manifeste Varizellen (mehr als 30 Vesikel). Die Schutzwirkung gegen jegliche Art von serologisch bestätigten Varizellen (inkl. leichte Fälle mit wenigstens einem Vesikel oder einem Bläschen) betrug 88% (95% KI: 71,0;95,2). Alle Fälle verliefen mild mit einer mittleren Vesikelzahl von 1. Über Fieber wurde nicht berichtet.
• -Die Effektivität einer Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen MMR-Varizellen Kombinationsimpfstoff wurde in verschiedenen Zusammenhängen beurteilt (Durchbrüche, Case-Control-Studien und Studien anhand von Datenbanken) und lag bei 20%-92% gegen Varizellenerkrankungen aller Art und bei 86%-100% gegen mässiggradige oder schwere Erkrankungen.
• +Die Mehrheit der geimpften Personen in klinischen Studien war nach einer Exposition mit dem Varicella-Wildtyp-Virus entweder komplett vor klinischen Varizellen geschützt oder erkrankte an einer milden Form der Krankheit (z.B. geringe Anzahl an Vesikeln, kein Fieber). Die Effektivität einer Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen MMR-Varizellen Kombinationsimpfstoff lag bei 20%-92% gegen Varizellenerkrankungen aller Art und bei 86%-100% gegen mässiggradige oder schwere Erkrankungen.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die Schutzrate in Bezug auf Komplikationen der Varizellen-Infektion, z.B. Enzephalitis, Hepatitis oder Pneumonie, bestimmen zu können.
• +Die Wirksamkeitsdaten während der breiten Anwendung aus der Beobachtung in verschiedenen Zusammenhängen (epidemische Ausbrüche, Fall-Kontroll-Studien, Beobachtungsstudien, Datenbanken, Modelle) deuten darauf hin, dass die Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes im Vergleich zu einer Dosis zu einer höheren Schutzrate und einer Abnahme der Varizellen-Durchbruchserkrankungen führt.
• -Die Wirksamkeitsdaten deuten auf eine höhere Schutzwirkung und eine geringere Häufigkeit von Varizellendurchbrüchen nach 2 Impfdosen hin als nach einer einzigen Impfdosis.
• -Bei Kindern von 11 bis 21 Monaten betrug die Serokonversionsrate gemessen mit ELISA (50 mIU/ml) 6 Wochen nach der ersten Impfung 89,6% und 6 Wochen nach der zweiten Impfung 100%.
• -Bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren betrug 6 Wochen nach der ersten Impfung die durchschnittliche Serokonversionsrate, gemessen im Immunofluoreszenz Assay (IFA), mehr als 98%.
• +Bei Kindern von 11 bis 21 Monaten betrug die Serokonversionsrate gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (50 mIU/mL) 6 Wochen nach der ersten Impfung 89,6% und 6 Wochen nach der zweiten Impfung 100%.
• +Bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren betrug 6 Wochen nach der ersten Impfung die durchschnittliche Serokonversionsrate, gemessen mit Immunofluoreszenz Assay (IFA), mehr als 98%.
• -Es existieren ungenügende Daten, um die Schutzrate gegen Komplikationen von Varizellen wie Enzephalitis, Hepatitis oder Pneumonie bestimmen zu können.
• -Risikopatienten
• -Bei Risikopatienten wurde eine durchschnittliche Serokonversionsrate von 80% erreicht, wobei diese bei Leukämiepatienten etwa 90% betrug. Nach der Immunisierung können periodische Messungen der Varizellen-Antikörper angezeigt sein, um diejenigen Patienten zu erkennen, die von einer erneuten Immunisierung profitieren können.
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen
• +Bei Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen wurde eine durchschnittliche Serokonversionsrate von 80% erreicht, wobei diese bei Leukämiepatienten etwa 90% betrug. Nach der Immunisierung können periodische Messungen der Varizellen-Antikörper angezeigt sein, um diejenigen Patienten zu erkennen, die von einer erneuten Immunisierung profitieren können.
• -00585 (Swissmedic).
• +00585 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juli 2022
• +September 2023