• -Varilrix wird subkutan in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert.
• +Varilrix ist bevorzugt subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.) in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.
• +Bei Personen mit Blutungsstörungen (z.B. Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen) muss der Impfstoff subkutan verabreicht werden.
• -Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden. Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung mit Varilrix muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• +Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung mit Varilrix muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• -Mehr als 7'900 Personen haben an den klinischen Studien zur Evaluierung des Reaktogenitätsprofils des Impfstoffs bei alleiniger Gabe oder gemeinsamer Verabreichung mit anderen Impfstoffen teilgenommen.
• -Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil stützt sich auf die Erfahrungen mit der Verabreichung von insgesamt 5'369 Dosen Varilrix als Monotherapie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Mehr als 7'900 Personen haben an klinischen Studien teilgenommen, in denen das Reaktogenitätsprofil des subkutan verabreichten Impfstoffs entweder bei alleiniger Gabe oder bei gemeinsamer Verabreichung mit anderen Impfstoffen untersucht wurde.
• +Das nachfolgend dargestellte Sicherheitsprofil stützt sich auf die Erfahrungen mit der Verabreichung von insgesamt 5'369 Dosen Varilrix allein bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
• +In einer klinischen Studie erhielten 328 Kinder im Alter von 11 bis 21 Monaten entweder subkutan (sc) oder intramuskulär (im) den Kombinationsimpfstoff von GSK gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (mit demselben Varizellenstamm wie in Varilrix). Für beide Verabreichungswege wurde ein vergleichbares Sicherheitsprofil beobachtet.
• +
• -Immunantwort
• +Immunantwort nach subkutaner Verabreichung
• +Impfantwort nach intramuskulärer Verabreichung
• +Die Immunogenität von intramuskulär verabreichtem Varilrix basiert auf den Daten einer Vergleichsstudie, in der gesunde Kinder im Alter von 11 bis 21 Monaten entweder subkutan oder intramuskulär den Kombinationsimpfstoff von GSK gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (mit demselben Varizellenstamm wie in Varilrix) erhielten. Für beide Verabreichungswege wurde in der Per Protokoll Population bei Ausschluss von vorbestehend Varizella seropositiven Kindern (n=258) eine vergleichbare Immunogenität 6 Wochen nach der 2. Dosis nachgewiesen.
• -Nicht zutreffend.
• +Basierend auf den allgemeinen Sicherheitsstudien bei Tieren lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.
• -Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
• -5. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
• -6. Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
• -Es wird empfohlen, den Impfstoff nach der Rekonstitution möglichst schnell für die Injektion zu verwenden. Allerdings konnte nachgewiesen werden, dass der rekonstituierte Impfstoff für bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25°C) und bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden kann. Bei Überschreitung dieser Fristen darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verwendet werden.
• +4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
• +5.Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
• +6.Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
• +Es wird empfohlen, den Impfstoff nach der Rekonstitution möglichst schnell für die Injektion zu verwenden. Allerdings konnte nachgewiesen werden, dass der rekonstituierte Impfstoff für bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur (25°C) und bis zu 8 Stunden im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt werden kann. Bei Überschreitung dieser Fristen darf der rekonstituierte Impfstoff nicht mehr verwendet werden.
• -August 2020.
• +Juli 2021