• -Wirkstoffe: OKA-Stamm des Varicella-Zoster-Virus.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +OKA-Stamm des Varicella-Zoster-Virus.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Eine Impfdosis (0,5 ml Impflösung) enthält als Immunogen:
• -mindestens 103.3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) des Varicella-Zoster-Virus, Stamm OKA.
• -Das Pulver ist hell-cremefarben bis gelblich oder blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Gesunde Personen
• -Risikopatienten:
• +Risikopatienten
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Post-Marketing-Daten
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BK01
• +ATC-Code
• +J07BK01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Die Wirksamkeit der OKA/RIT-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen Wirksamkeitsstudie OKA-H-179 im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• +Die Wirksamkeit der OKA-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen, in mehreren Ländern durchgeführten, verumkontrollierten klinischen Studie OKA-H-179 (Follow-up OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. In der Phase A (Impfung im Alter von 12-24 Monaten) nahmen 5803 Kinder teil. In den Langzeit Follow-up Phase B wurden 4580 Kinder eingeschlossen. 3298 Kinder (56,8%) schlossen die Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 vollständig über 10 Jahre ab. Es gab für Phase B der Studie keine statistische Hypothese sondern nur deskriptive Beschreibungen. Die primäre Diagnose beruhte auf der Meldung einer Varizella artigen Erkrankung durch die Eltern, welche im Falle einer geplanten Bestätigung durch den Investigator mittels PCR weiter untersucht wurde. Telefonische Kontakte fanden alle 6 Monate statt. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• -Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs, bezogen auf bestätigte Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere bestätigte Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren (mediane Dauer: 3,2 Jahre) sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen bestätigte Varizellenerkrankungen aller Schweregrade Wirksamkeit gegen mässiggradige bis schwere bestätigte Varizellenerkrankungen
• -Varilrix (1 Dose) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffs im Hinblick auf die Prävention bestätigter Varizellenfälle aller Schweregrade sowie mässiger bis schwerer bestätigter Varizellenfälle wurde nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren mit geimpften 5803 Kindern (mediane Dauer: 3,2 Jahre) belegt. In den Langzeit-Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) und 10 Jahren (mediane Dauer: 9,8 Jahre, 3298 Kinder mit vollständiger Teilnahme in allen 3 Armen) derselben Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 wurde eine anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen bestätigte Varizellenerkrankungen aller Schweregrade Wirksamkeit gegen mässiggradige bis schwere, bestätigte Varizellenerkrankungen
• +Varilrix (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• +Jahr 10(1) 67,2% (95% KI: 62,3;71,5) 89,5% (95% KI: 86,1;92,1)
• +Jahr 10(1) 95,4% (95% KI: 94,0;96,4) 99,1% (95% KI: 97,9;99,6)
• +
• -N=Anzahl Probanden, die in die Studie eingeschlossen und geimpft wurden
• +N=Anzahl Probanden, die in die Studie eingeschlossen und geimpft wurden. Der Follow-up über 10 Jahre wurde bei insgesamt 3298 Kindern in allen 3 Armen zusammen (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix) durchgeführt.
• -In der nachfolgenden Tabelle sind die Wirksamkeitsdaten, bezogen auf klinische Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere klinische Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren sowie nach einem verlängerten Beobachtungszeitraum von 6 Jahren dargestellt.
• +In der nachfolgenden Tabelle sind die Wirksamkeitsdaten, bezogen auf klinische Varizellenfälle aller Schweregrade sowie auf mässige bis schwere klinische Varizellenfälle nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren sowie nach den Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren und 10 Jahren dargestellt.
• +Jahr 10(1) 66,3% (95% KI: 61.4;70.6) 89,0% (95% CI: 85,5;91,6)
• +Jahr 10(1) 93,6% (95% KI: 92,1;94.9) 98,5% (95% KI: 97,1;99,2)
• +
• -N=Anzahl Probanden, die in jede Gruppe eingeschlossen wurden
• +N=Anzahl Probanden, die in jede Gruppe eingeschlossen wurden. Der Follow-up über 10 Jahre wurde bei insgesamt 3298 Kindern in allen 3 Armen zusammen (Priorix-Tetra, Varilrix, Priorix) durchgeführt.
• -In einer früheren Wirksamkeitsstudie über ca. 2,5 Jahre bei 10-30 Monate alten Kleinkindern betrug die Schutzwirkung nach einer Dosis Varilrix 100% gegen klinisch manifeste Varizellen (mehr als 30 Vesikel). Die Schutzwirkung gegen jegliche Art von serologisch bestätigten Varizellen (inkl. leichte Fälle mit wenigstens einem Vesikel oder einem Bläschen) betrug 88% (95% KI: 71,0;95,2). Alle Fälle verliefen mild mit einer mittleren Vesikelzahl von 1. Über Fieber wurde nicht berichtet.
• +In einer früheren Wirksamkeitsstudie (OKA-H-024) über ca. 2,5 Jahre bei 10 - 30 Monate alten Kleinkindern betrug die Schutzwirkung nach einer Dosis Varilrix 100% gegen klinisch manifeste Varizellen (mehr als 30 Vesikel). Die Schutzwirkung gegen jegliche Art von serologisch bestätigten Varizellen (inkl. leichte Fälle mit wenigstens einem Vesikel oder einem Bläschen) betrug 88% (95% KI: 71,0;95,2). Alle Fälle verliefen mild mit einer mittleren Vesikelzahl von 1. Über Fieber wurde nicht berichtet.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +
• -Die Evaluierung der pharmakokinetischen Parameter wird nicht verlangt für Impfstoffe.
• +Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit und spezielle Vorsichtsmassnahmen
• -Varilrix darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen Lösungsmittel
• +Hinweise für die Handhabung
• +Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen Lösungsmittel:
• -Durchstechflasche mit 1 Dosis des lyophilisierten Impfstoffs und Fertigspritze mit Lösungsmittel. (B)
• +Durchstechflasche mit 1 Dosis des lyophilisierten Impfstoffs und Fertigspritze mit Lösungsmittel (B)
• -Mai 2018.
• +Mai 2019.