• -Zusammensetzung Wirkstoffe Inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (produziert auf Humandiploidzellen [MRC-5]). Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (produziert in Hefezellen [Saccharomyces cerevisiae] mittels rekombinanter DNA-Technologie). Hilfsstoffe Aluminium als Adsorbans 0,45 mg (als Phosphat- und Hydroxidsalz) Aminosäuren zur Injektion max. 1 mg als Stabilisator (0,3% w/v) Polysorbat 20 max. 50 µg Spuren von Formaldehyd max. 100 µg Spuren von Neomycinsulfat max. 20 ng NaCl 9,0 mg Aqua ad inject. q.s. ad 1,0 ml
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Inaktiviertes Hepatitis A-Virus [produziert auf Humandiploidzellen (MRC-5)].
• +Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), [produziert in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) mittels rekombinanter DNA-Technologie].
• +Hilfsstoffe
• +·Aluminium als Adsorbans (als Phosphat- und Hydroxidsalz) 0,45 mg.
• +·Aminosäuren zur Injektion als Stabilisator (0,3% w/v) max. 1 mg.
• +·Polysorbat 20 max. 50 µg.
• +·Spuren von Formaldehyd max. 100 µg.
• +·Spuren von Neomycinsulfat max. 20 ng.
• +·NaCl 9,0 mg.
• +·Aqua ad iniect. q.s. ad 1,0 ml.
• -Inaktiviertes Hepatitis-A-Virus (in Antigen-Einheiten) 720.
• -Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) 20 µg.
• +·Inaktiviertes Hepatitis A-Virus (in Antigen-Einheiten) 720.
• +·Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) 20 µg.
• -Twinrix 720/20 ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis-A-Viren und Hepatitis-B-Viren bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis-B-Infektion auf, somit schützt Twinrix 720/20 auch vor der Hepatitis D.
• -Die Anwendung von Twinrix 720/20 wird bei allen Personen mit erhöhtem Risiko einer Hepatitis-A- und B-Infektion empfohlen. Dazu gehören:
• -Medizinisches Personal (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen und Geburtshelfer, Sanitäter);
• -Patienten, bei denen Hämodialyse oder wiederholte Verabreichung von Blut oder Blutderivaten notwendig ist (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellanämie, Zirrhose);
• -Patienten mit bevorstehender Organtransplantation;
• -Personal und Bewohner von geschlossenen Anstalten, Strafanstalten und Heimen;
• -Personen mit erhöhtem Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen (häufiger Partnerwechsel, Homosexuelle, Patienten mit sexuell übertragbaren Erkrankungen);
• -Rauschgiftsüchtige (i.v. Drogenabhängige) und deren Betreuer;
• -Reisende in Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Endemiegebiete;
• -andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheits- und Verteidigungspersonal und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);
• -Personen, die mit Angehörigen der o.g. Gruppen oder mit Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis B in einem Haushalt leben.
• +Twinrix 720/20 ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Viren und Hepatitis B-Viren bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt Twinrix 720/20 auch vor der Hepatitis D.
• +Die Anwendung von Twinrix 720/20 wird bei allen Personen mit erhöhtem Risiko einer Hepatitis A- und B-Infektion empfohlen. Dazu gehören:
• +·Medizinisches Personal (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen und Geburtshelfer, Sanitäter);
• +·Patienten, bei denen Hämodialyse oder wiederholte Verabreichung von Blut oder Blutderivaten notwendig ist (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellanämie, Zirrhose);
• +·Patienten mit bevorstehender Organtransplantation;
• +·Personal und Bewohner von geschlossenen Anstalten, Strafanstalten und Heimen;
• +·Personen mit erhöhtem Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen (häufiger Partnerwechsel, Homosexuelle, Patienten mit sexuell übertragbaren Erkrankungen);
• +·Rauschgiftsüchtige (i.v. Drogenabhängige) und deren Betreuer;
• +·Reisende in Hepatitis A- und Hepatitis B-Endemiegebiete;
• +·Andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheits- und Verteidigungspersonal und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);
• +·Personen, die mit Angehörigen der o.g. Gruppen oder mit Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis B in einem Haushalt leben.
• -Kinder und Jugendliche ab dem 1. bis zum 16. Geburtstag
• -2-Dosen-Schema
• -1. Dosis: zu Beginn der Impfserie.
• -2. Dosis: 6 bis 12 Monate nach der 1. Injektion.
• -Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene
• -3-Dosen-Schema
• -1. Dosis: zu Beginn der Impfserie.
• -2. Dosis: 1 Monat später.
• -3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Injektion.
• +Kinder und Jugendliche ab dem 1. bis zum 16. Geburtstag:
• +2-Dosen-Schema:
• +1. Dosis: zu Beginn der Impfserie
• +2. Dosis: 6 bis 12 Monate nach der 1. Injektion
• +Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene:
• +3-Dosen-Schema:
• +1. Dosis: zu Beginn der Impfserie
• +2. Dosis: 1 Monat später
• +3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Injektion
• -Für eine Auffrischimpfung wird die Verwendung von Twinrix 720/20 empfohlen. Es kann aber auch der monovalente Hepatitis-A- oder B-Impfstoff verwendet werden.
• +Für eine Auffrischimpfung wird die Verwendung von Twinrix 720/20 empfohlen. Es kann aber auch der monovalente Hepatitis A- oder B-Impfstoff verwendet werden.
• -a) Hepatitis-B-Komponente
• -Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die nach vollständiger Grundimmunisierung auf den Hepatitis-B-Impfstoff angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auf­frischimpfungen benötigen. Einige offizielle Impfprogramme schliessen eine Booster-Empfehlung für eine Hepatitis-B-Impfdosis mit ein. Dies sollte respektiert werden.
• +a) Hepatitis B-Komponente:
• +Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die nach vollständiger Grundimmunisierung auf den Hepatitis B-Impfstoff angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen. Einige offizielle Impfprogramme schliessen eine Booster-Empfehlung für eine Hepatitis B-Impfdosis mit ein. Dies sollte respektiert werden.
• -b) Hepatitis-A-Komponente
• -Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die auf Hepatitis-A-Impfstoffe angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen oder ob der Langzeitschutz durch das immunologische Gedächtnis gewährleistet ist. Das Persistieren von Anti HAV-Antikörpern lässt sich über mindestens 10 Jahre vorhersagen.
• +b) Hepatitis A-Komponente:
• +Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die auf Hepatitis A-Impfstoffe angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen oder ob der Langzeitschutz durch das immunologische Gedächtnis gewährleistet ist. Das Persistieren von Anti HAV-Antikörpern lässt sich über mindestens 10 Jahre vorhersagen.
• -Twinrix 720/20 sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes, inkl. Neomycin nicht verabreicht werden und ebenfalls nicht bei Personen, die nach früherer Verabreichung von Twinrix 720/20 oder des monovalenten Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
• +Twinrix 720/20 sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes, inkl. Neomycin nicht verabreicht werden und ebenfalls nicht bei Personen, die nach früherer Verabreichung von Twinrix 720/20 oder des monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffes Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen (z.B. Adrenalin-Lösung 1/1’000).
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung immer eine angemessene medizinische Behandlung zur Verfügung stehen (z.B. Adrenalin-Lösung 1/1000).
• -Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥30 kg/m²) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
• -Es wurden eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen. Bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix 720/20 erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
• +Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
• +Es wurden eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen. Bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix 720/20 erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
• -Impflinge können sich zum Zeitpunkt der Impfung möglicherweise bereits in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder B-Infektion befinden. In solchen Fällen ist nicht bekannt, ob Twinrix 720/20 die Hepatitis A oder B verhindern kann. Der Impfstoff wirkt nur gegen Erreger der Hepatitis A und B (einschliesslich D), nicht aber gegen andere Viren (z.B. der Hepatitis C und E) oder sonstige Erreger von Leberinfektionen.
• +Impflinge können sich zum Zeitpunkt der Impfung möglicherweise bereits in der Inkubationsphase einer Hepatitis A- oder B-Infektion befinden. In solchen Fällen ist nicht bekannt, ob Twinrix 720/20 die Hepatitis A oder B verhindern kann.
• +Der Impfstoff wirkt nur gegen Erreger der Hepatitis A und B (einschliesslich D), nicht aber gegen andere Viren (z.B. der Hepatitis C und E) oder sonstige Erreger von Leberinfektionen.
• -Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix 720/20 mit spezifischem Hepatitis-A- oder B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversion beobachtet; niedri­gere Antikörpertiter sind möglich.
• +Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix 720/20 mit spezifischem Hepatitis A- oder B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversion beobachtet; niedrigere Antikörpertiter sind möglich.
• -Studien über die gleichzeitige Verabreichung der monovalenten Hepatitis-A- und -B-Komponenten von Twinrix 720/20 mit anderen Impfstoffen zeigten keine Interaktionen auf. Interaktionen mit anderen Impfstoffen sind jedoch nicht zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
• +Studien über die gleichzeitige Verabreichung der monovalenten Hepatitis A- und B-Komponenten von Twinrix 720/20 mit anderen Impfstoffen zeigten keine Interaktionen auf. Interaktionen mit anderen Impfstoffen sind jedoch nicht zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
• -Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung ist in einer Segment III Studie mit Ratten untersucht worden. Die Studie zeigte keine direkten oder indirekten nachteiligen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, das Gebären oder die post-natale Entwicklung auf.
• +Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung ist in einer Segment III-Studie mit Ratten untersucht worden. Die Studie zeigte keine direkten oder indirekten nachteiligen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, das Gebären oder die post-natale Entwicklung auf.
• -In einer Vergleichsstudie zwischen Twinrix 720/20 und seinen monovalenten Komponenten (Hepatitis A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoffe) wurde kein Unterschied in der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
• +In einer Vergleichsstudie zwischen Twinrix 720/20 und seinen monovalenten Komponenten (Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoffe) wurde kein Unterschied in der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
• -Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6’000 Personen, die entweder nach der Standard-Grundimmunisierung 0, 1, 6 Monate (N= 5’683) oder dem 0, 7, 21 Tage-Schema (N= 320) geimpft wurden.
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000), selten (<1/1’000, ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Infektionen und Infestationen
• +Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 6'000 Personen, die entweder nach der Standard-Grundimmunisierung 0, 1, 6 Monate (N=5'683) oder dem 0, 7, 21 Tage-Schema (N=320) geimpft wurden.
• +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (Impfschema 0, 1, 6 Mte.: 10,1%; Impfschema 0, 7, 21 Tage + 12 Mte.: 10,9%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (Impfschema 0,1,6 Mte.: 10,1%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 10,9%).
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhöe, Übelkeit und Erbrechen.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Schmerz (Impfschema 0, 1, 6 Mte.: 37,6%; Impfschema 0, 7, 21 Tage + 12 Mte.: 36,5%) und Rötung an der Injektionsstelle (Impfschema 0, 1, 6 Mte.: 17,0%; Impfschema 0, 7, 21 Tage + 12 Mte.: 11,8%), Müdigkeit (Impfschema 0, 1, 6 Mte.: 11,4%; Impfschema 0, 7, 21 Tage + 12 Mte.: 13,4%).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Schmerz (Impfschema 0,1,6 Mte.: 37,6%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 36,5%) und Rötung an der Injektionsstelle (Impfschema 0,1,6 Mte.: 17,0%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 11,8%), Müdigkeit (Impfschema 0,1,6 Mte.: 11,4%; Impfschema 0,7,21 Tage + 12 Mte.: 13,4%).
• -Über die folgenden unerwünschten Wirkungen ist entweder nach Gabe von Twinrix 720/20 oder nach Gabe der monovalenten Hepatitis A- oder -B-Impfstoffe von Glaxo­SmithKline berichtet worden:
• -Infektionen und Infestationen
• +Über die folgenden unerwünschten Wirkungen ist entweder nach Gabe von Twinrix 720/20 oder nach Gabe der monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline berichtet worden:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Twinrix 720/20 ist ein Kombinationsimpfstoff und ist eine sterile Suspension aus inaktivierten Hepatitis-A-Viren (HAV, Stamm HM 175) und gentechnologisch gewonnenen Hepatitis-B-Oberflächenantigenen (HBsAg), separat adsorbiert auf Aluminiumsalzen.
• -Twinrix 720/20 entspricht den Anforderungen der WHO zur Herstellung biologischer Substanzen. Hepatitis-A-Viren werden in Kulturen humaner diploider MRC-5-Zellen gezüchtet, extrahiert, aufgereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert. Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, welche die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Protein wird durch physiko-chemische Verfahren in mehreren Schritten hochgradig aufgereinigt.
• -Twinrix 720/20 bewirkt eine Immunisierung gegen Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Virus-Infektionen, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper induziert. Die Impfung schützt auch vor einer Hepatitis D, da diese nur in Verbindung mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
• -Nach Verabreichung des Impfstoffes baut sich der Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb von 2–4 Wochen auf. Zur Vervollständigung des Impfschutzes gegen Hepatitis A und B und der Erzielung einer Langzeitwirksamkeit müssen unbedingt alle empfohlenen Dosen verabreicht werden.
• +Twinrix 720/20 ist ein Kombinationsimpfstoff und ist eine sterile Suspension aus inaktivierten Hepatitis A-Viren (HAV, Stamm HM 175) und gentechnologisch gewonnenen Hepatitis B-Oberflächenantigenen (HBsAg), separat adsorbiert auf Aluminiumsalzen.
• +Twinrix 720/20 entspricht den Anforderungen der WHO zur Herstellung biologischer Substanzen. Hepatitis A-Viren werden in Kulturen humaner diploider MRC-5-Zellen gezüchtet, extrahiert, aufgereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert. Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, welche die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Protein wird durch physiko-chemische Verfahren in mehreren Schritten hochgradig aufgereinigt.
• +Twinrix 720/20 bewirkt eine Immunisierung gegen Hepatitis A- und Hepatitis B-Virus-Infektionen, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper induziert. Die Impfung schützt auch vor einer Hepatitis D, da diese nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auftritt.
• +Nach Verabreichung des Impfstoffes baut sich der Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb von 2-4 Wochen auf. Zur Vervollständigung des Impfschutzes gegen Hepatitis A und B und der Erzielung einer Langzeitwirksamkeit müssen unbedingt alle empfohlenen Dosen verabreicht werden.
• -Hepatitis A: % der Impflinge mit schützenden Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung
• -Gruppe Schema Resultate
• - Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -Erwachsene 0, 1, 6 94,3% 99,5% 100%
• - Monate
• - Monat 1 Monat 2 Monat 13
• - 0, 7, 21 100% 99,5% 100%
• - Tage,
• - 12 Monate
• - Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -Kinder, 0, 6 99,1% 99,1% 100%
• -Jugendliche Monate
• -
• -Hepatitis B: % der Impflinge mit spezifischen Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung (Klammern: % mit Anti-HBs-Titer ≥10 IE/l)
• -Gruppe Schema Resultate
• - Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -Erwachsene 0, 1, 6 70,6% 97,4% >99%
• - Monate (33,7%) (83,9%) (>99%)
• - Monat 1 Monat 2 Monat 13
• - 0, 7, 21 82% 85% 100%
• - Tage,
• - 12 Monate
• - Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -Kinder, 0, 6 74,2% 85,7% 100%
• -Jugendliche Monate (37,4%) (43,4%) (98,2%)
• +Hepatitis A: % der Impflinge mit schützenden Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung:
• +Gruppe Schema Resultate
• +Erwachsene Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 1, 6 Monate 94,3% 99,5% 100%
• + Monat 1 Monat 2 Monat 13
• +0, 7, 21 Tage, 12 Monate 100% 99,5% 100%
• +Kinder, Jugendliche Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 6 Monate 99,1% 99,1% 100%
• +
• +Hepatitis B: % der Impflinge mit spezifischen Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung (Klammern: % mit Anti-HBs-Titer ≥ 10 I.E./l):
• +Gruppe Schema Resultate
• +Erwachsene Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 1, 6 Monate 70,6% (33,7%) 97,4% (83,9%) >99% (>99%)
• + Monat 1 Monat 2 Monat 13
• +0, 7, 21 Tage, 12 Monate 82% 85% 100%
• +Kinder, Jugendliche Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 6 Monate 74,2% (37,4%) 85,7% (43,4%) 100% (98,2%)
• -In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix 720/20 nach einem 0–1–6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis A- und Hepatitis B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
• -Die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B nach Gabe von Twinrix 720/20 betrug 7 und 48 Monate nach der ersten Impfdosis 91,7% bzw. 57,1%. Im Vergleich dazu war sie zu den entsprechenden Zeitpunkten nach Gabe des monovalenten 20 µg Hepatitis B-Impfstoffes von Glaxo­SmithKline Biologicals 79,7% bzw. 40,1% und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 µg Hepatitis B-Impfstoffes 71,0% bzw. 26,6%. In allen Gruppen nahmen Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
• +In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix 720/20 nach einem 0-1-6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis A- und Hepatitis B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
• +Die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B nach Gabe von Twinrix 720/20 betrug 7 und 48 Monate nach der ersten Impfdosis 91,7% bzw. 57,1%. Im Vergleich dazu war sie zu den entsprechenden Zeitpunkten nach Gabe des monovalenten 20 μg Hepatitis B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 79,7% bzw. 40,1% und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 μg Hepatitis B-Impfstoffes 71,0% bzw. 26,6%. In allen Gruppen nahmen Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
• -Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/ml und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC= 7’233,7 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
• +Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/ml und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7'233,7 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht einfrieren! Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• -Twinrix 720/20 ist bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt zu lagern. Bei Lagerung kann sich ein feiner weisser Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden. Durch Schütteln wird der Impfstoff leicht milchig.
• -Das Verfalldatum des Impfstoffes ist auf der Etikette und der Verpackung angegeben. Bei Lagerung zwischen +2 °C und +8 °C beträgt die Haltbarkeit 36 Monate.
• +Haltbarkeit
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht einfrieren! Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• -Twinrix 720/20 vor Gebrauch kräftig schütteln, bis eine leicht milchig weisse Suspension entsteht. Der Impfstoff ist vor der Verabreichung optisch auf etwaige Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Bei Abweichungen ist der Impfstoff zu verwerfen.
• -Nicht gebrauchter oder verfallener Impfstoff sollte gemäss lokalen Bestimmungen entsorgt werden.
• +Der Impfstoff muss vor Gebrauch resuspendiert werden. Der resuspendierte Impfstoff erscheint einheitlich trüb-weiss.
• +Bei der Lagerung kann sich ein feiner weisser Niederschlag mit klarem, farblosem Überstand bilden.
• +Resuspendieren des Impfstoffs, um eine einheitlich trüb-weisse Suspension zu erhalten
• +Zur Resuspension des Impfstoffs sind die nachfolgenden Schritte zu befolgen.
• +1.Die Spritze aufrecht in der geschlossenen Hand halten.
• +2.Die Spritze schütteln; dazu wird die Spritze auf den Kopf und wieder zurück gedreht.
• +3.Diesen Vorgang mindestens 15 Sekunden lang energisch wiederholen.
• +4.Den Impfstoff erneut auf sein Aussehen prüfen:
• +a.Wenn der Impfstoff als einheitlich trüb-weisse Suspension erscheint, ist er gebrauchsfertig. Er darf nicht klar aussehen.
• +b.Sollte der Impfstoff noch immer nicht als einheitlich trüb-weisse Suspension erscheinen, die Spritze noch einmal mindestens 15 Sekunden lang auf den Kopf und zurück drehen. Dann erneut auf Aussehen prüfen.
• +Vor der Verabreichung ist der Impfstoff optisch auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn eine derartige Abweichung beobachtet wird, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
• -Twinrix 720/20 Inj Susp Fertigspr 1 × 1 ml. (B)
• -Twinrix 720/20 Inj Susp Fertigspr 10 × 1 ml. (B)
• +Fertigspritzen:
• +1 Dosis zu 1 ml Suspension in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze: 1 und 10.
• +Abgabekategorie B
• -Juni 2012.
• +September 2016