• -Wirkstoff: Bakterienlysat von Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
• -Hilfsstoffe der Kapseln:
• -Maisstärke (pregelatinisiert), Magnesiumstearat, Natriumglutamat (E 621), Mannitol, Gelatine, Antioxidans: Propylgallat (E 310), Farbstoff: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).
• -Hilfsstoffe der Granulat in Beutel:
• -Natriumglutamat, Mannitol, Makrogol 6000, Antioxidans: Propylgallat (E 310).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln für Erwachsene: 7 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.
• -Kapseln für Kinder: 3,5 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.
• -Granulat in Beutel für Kinder: 3,5 mg lyophilisiertes Bakterienlysat.
• +Wirkstoffe
• +Bakterienlysat von Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
• +Hilfsstoffe
• +Kapseln:
• +Maisstärke (pregelatinisiert), Magnesiumstearat, Natriumglutamat (E621), Mannitol, Gelatine, Antioxidans: Propylgallat (E310), Farbstoff: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).
• +Granulat in Beutel:
• +Natriumglutamat, Mannitol, Macrogol 6000, Antioxidans: Propylgallat (E310).
• -Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen und akuter infektiöser Exazerbationen der chronischen Bronchitis. Co-medikation der Behandlung akuter Atemwegsinfektionen.
• +Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen und akuter infektiöser Exazerbationen der chronischen Bronchitis.
• -Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene auf nüchternen Magen. Die Behandlung erstreckt sich über 10 aufeinanderfolgende Tage pro Monat und insgesamt über einen Zeitraum von 3 Monaten.
• -Behandlung akuter Episoden: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene auf nüchternen Magen bis zum Abklingen der Symptome (mindestens 10 Tage lang). Wenn eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist, wird empfohlen, Broncho-Vaxom von Beginn der Behandlung an begleitend zu verabreichen.
• -Anwendung bei Kindern (Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahren):
• -Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder oder 1 Beutel Broncho-Vaxom für Kinder auf nüchternen Magen. Die Behandlung erstreckt sich über 10 aufeinanderfolgende Tage pro Monat und insgesamt über einen Zeitraum von 3 Monaten.
• -Behandlung akuter Episoden: Einmal täglich eine Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder oder 1 Beutel Broncho-Vaxom für Kinder auf nüchternen Magen bis zum Abklingen der Symptome (mindestens 10 Tage lang). Wenn eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist, wird empfohlen, Broncho-Vaxom von Beginn der Behandlung an begleitend zu verabreichen.
• -Anmerkung: Sollte das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben, ist es auch möglich, die Kapsel zu öffnen und den Inhalt einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, Milch usw.) beizumischen. In diesem Fall wäre die Darreichungsform in Beuteln jedoch besser geeignet.
• -Der Beutelinhalt muss dabei in ein Getränk (Wasser, Fruchtsaft, Milch usw.) eingerührt werden.
• -Kinder unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Spezielle Hinweise zur Dosierung:
• -Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Broncho-Vaxom bei diesen Patienten vor.
• +Behandlungszyklus zur Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen: 1 Kapsel Broncho-Vaxom für Erwachsene täglich auf nüchternen Magen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten.
• +Broncho-Vaxom ist nicht für die Behandlung akuter Atemwegsinfektionen indiziert, sondern als Prophylaxe gegen deren erneutes Auftreten.
• +Die prophylaktische Behandlung kann begleitend zu anderen Behandlungen während der akuten Phase von Atemwegsinfektionen eingeleitet werden.
• +Pädiatrie (Kinder ab 6 Monaten bis 12 Jahre):
• +Behandlungszyklus zur Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen: 1 Kapsel Broncho-Vaxom für Kinder oder 1 Beutel Broncho-Vaxom für Kinder täglich auf nüchternen Magen an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Monaten.
• +Broncho-Vaxom ist nicht für die Behandlung akuter Atemwegsinfektionen indiziert, sondern als Prophylaxe gegen deren erneutes Auftreten. Die prophylaktische Behandlung kann begleitend zu anderen Behandlungen während der akuten Phase von Atemwegsinfektionen eingeleitet werden.
• +Anmerkung: Sollte das Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapsel haben, ist es auch möglich, anstelle der Darreichungsform im Beutel die Kapsel zu öffnen und den Inhalt einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft oder Milch) beizumischen. Der Inhalt löst sich durch vorsichtiges Umrühren auf. Patienten sollten die Mischung innerhalb von wenigen Minuten nach der Zubereitung vollständig trinken und unmittelbar vor dem Verzehr noch einmal umrühren.
• +Kinder unter 6 Monaten: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Broncho-Vaxom bei Kindern unter 6 Monaten sind begrenzt. Aus Sicherheitsgründen wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom an Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Broncho-Vaxom bei diesen Patienten vor.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Zusammensetzung genannten Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in der Zusammensetzung genannten Hilfsstoffe.
• -Broncho-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Broncho-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Wenn allergische Reaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Es gibt keine Studien darüber, ob durch die Anwendung von Broncho-Vaxom die Entwicklung einer Pneumonie verhindert werden kann. Daher wird die Verabreichung von Broncho-Vaxom zu diesem Zweck nicht empfohlen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten bezüglich der Verwendung bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fetus und/oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anwendung von Broncho-Vaxom während der Schwangerschaft vermieden werden. In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechende Daten vor. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine ausreichenden Daten aus tierexperimentellen Studien über die Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Embryonalentwicklung, die Entwicklung des Fetus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechenden Daten vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt, doch gilt es als unwahrscheinlich, dass Broncho-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Broncho-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen hat.
• -Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:
• +Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und gemäss folgender Konventionen angegeben:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Bei anhaltenden Magen-Darm- oder Atemwegsstörungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei anhaltenden Magen-Darm- oder Atemwegsstörungen muss die Behandlung abgebrochen werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Angesichts der Beschaffenheit von Broncho-Vaxom und der Ergebnisse der Toxizitätsstudien bei Tieren scheint eine Überdosierung ausgeschlossen zu sein.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: R07AX – Andere Mittel für den Respirationstrakt.
• -Beim Tier wurde eine höhere Resistenz gegenüber experimentellen Infektionen, eine Stimulation der Makrophagen und B-Lymphozyten sowie einen Anstieg der von der Respirationsschleimhaut ausgeschütteten Immunglobuline beobachtet.
• -Beim Menschen wurde eine Zunahme der zirkulierenden T-Lymphozyten, der sekretorischen IgA im Speichel, der unspezifischen Reaktion auf polyklonale Mitogene sowie der gemischten Lymphozytenreaktion beobachtet.
• +ATC-Code
• +R07AX – Andere Mittel für den Respirationstrakt.
• +Wirkungsmechanismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Bislang ist kein experimentelles Modell verfügbar.
• +Absorption
• +Der Wirkstoff OM-85 besteht aus einem Bakterienextrakt, der lyophilisierte Fraktionen von 21 inaktivierten Bakterienstämmen acht unterschiedlicher Spezies enthält: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae und ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes und sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• +Aufgrund der Art des Produkts kann, insbesondere wegen der Vielfalt der Bestandteile und in Ermangelung eines geeigneten Analyseverfahrens, keine konventionelle pharmakokinetische Studie durchgeführt werden. Bislang ist kein experimentelles Modell verfügbar.
• +Distribution
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Elimination
• +Es liegt kein experimentelles Modell vor.
• +
• -Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel sollte in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach «EXP» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Keine besonderen Hinweise.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -00596 (Erwachsene) (Swissmedic).
• +00596 (Kapseln, Erwachsene) (Swissmedic).
• -00667 (Granulat in Beutel, Kinder) (Swissmedic).
• +00667 (Granulat in Beuteln, Kinder) (Swissmedic).
• -Packungen zu je 10 und 30 Beuteln. (D)
• +Packungen mit 10 und 30 Beuteln. (D)
• -OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).
• +OM Pharma SA, 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).
• -Januar 2018.
• +Februar 2021.