• -Wirkstoff: Lyophilisierte Bakterienlysate von Escherichia coli.
• -Hilfsstoffe: Stärke (prägelatinisiert), Magnesiumstearat, Propylgallat (E 310), Natriumglutamat, Mannitol.
• -Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapsel mit 6 mg lyophilisierten Bakterienlysaten von Escherichia coli.
• +Wirkstoffe
• +Lyophilisierte Bakterienlysate von Escherichia coli.
• +Hilfsstoffe
• +Stärke (prägelatiniert), Magnesiumstearat, Propylgallat (E 310), Natriumglutamat, Mannitol.
• +Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171).
• +Jede Kapsel Uro-Vaxom enthält 2.85 mg Natrium.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Akute Phase rezidivierender Harnwegsinfektionen: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, als Adjuvans zu einer konventionellen, antibakteriellen Therapie bis zum Verschwinden der Symptome, jedoch mindestens während 10 aufeinander folgenden Tagen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht bei Kindern unter 4 Jahren untersucht.
• -Ältere Personen: Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
• -Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Es liegen keine spezifischen Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• +Akute Phase rezidivierender Harnwegsinfektionen: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, als Adjuvans zu einer konventionellen antibakteriellen Therapie bis zum Verschwinden der Symptome, jedoch mindestens während 10 aufeinander folgenden Tagen.
• +Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Es liegen keine spezifischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom wurden bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Uro-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, zum Beispiel Hautreaktionen, Fieber oder plötzliches Auftreten eines Ödems. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.
• +Uro-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, zum Beispiel Hautreaktionen, Fieber oder Auftreten eines Ödems. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurde keine Studie bei Frauen während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate durchgeführt.
• +Es wurden keine Studien bei Frauen während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate durchgeführt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Klasse und Häufigkeit, in der sie in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung im Rahmen der Anwendung von Uro-Vaxom beobachtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• -häufig: <1/10, ≥1/100, gelegentlich: <1/100, ≥1/1000, selten: <1/1000, ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Klasse und Häufigkeit, in der sie in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung im Rahmen der Anwendung von Uro-Vaxom beobachtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig: <1/10, ≥1/100, gelegentlich: <1/100, ≥1/1'000, selten: <1/1'000, ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000.
• -Sehr selten: Mundödeme.
• +Sehr selten: Mundödem.
• -Häufig: Übelkeit, Durchfall, Magenunverträglichkeit, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen.
• +Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Magenunverträglichkeit, Dyspepsie.
• +Gelegentlich: abdominale Schmerzen.
• -Sehr selten: Periphere Ödeme.
• +Sehr selten: Peripheres Ödem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04BX – Andere Urologika.
• +ATC-Code
• +G04BX – Andere Urologika.
• +Wirkungsmechanismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Pharmakodynamik
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Distribution
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Elimination
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweise
• -Uro-Vaxom ist an einem trockenen Ort ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) in der Originalverpackung lagern.
• -
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung lagern. Uro-Vaxom ist an einem trockenen Ort ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Packungen mit 3 oder 9 Blistern (Aluminium/PVDC–PVC/PVDC) à 10 Kapseln (B).
• +Packungen mit 3 oder 9 Blistern (Aluminium / PVDC – PVC / PVDC) à 10 Kapseln (Abgabekategorie B).
• -OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).
• +OM Pharma SA, 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).
• -Dezember 2014.
• +Januar 2020.