• -Wirkstoffe: Humanes Plasmaprotein 45-70 mg/ml.
• -Hilfsstoffe: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur Infusion.
• -octaplasLG enthält blutgruppenspezifisches Plasmaprotein (45-70 mg/ml) und ist erhältlich im Beutel zu 200 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Humanes Plasmaprotein
• +S/D - virusinaktiviertes, standardisiertes Humanplasma, gefroren, ABO-blutgruppenspezifisch
• +Hilfsstoffe
• +Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin.
• +Natriumgehalt: maximal 920 mg (40 mmol) pro Beutel.
• +
• +
• -·Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
• +Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
• +Zur intravenösen Infusion.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 920 mg Natrium pro Beutel, entsprechend maximal 47% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +
• -·Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen. Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper und anderer Analyten (wie z.B. humanem Choriongonadotropin bzw. β-hCG) zu positiven Testergebnissen kommen kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Ein als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, unproduktiven Husten und Dyspnoe, wurde bei Patienten unter Behandlung mit octaplasLG und anderen Blutprodukten spontan gemeldet.
• -Systemorganklasse* häufig (≥1/100 bis <1/10 oder ≥1% bis <10%) gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100 oder ≥0,1% bis <1%) selten (≥1/10'000 bis <1/1'000 oder ≥0,01% bis <0,1%) Sehr selten (<1/10'000 oder <0,01%)
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems hämolytische Anämie Blutungsneigung
• -Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion Überempfindlichkeit anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion
• -Psychiatrische Erkrankungen Angstzustände Erregung Ruhelosigkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems Hypoästhesie Schwindel Parästhesie
• -Herzerkrankungen Herzstillstand Arrhythmie Tachykardie
• -Gefäßerkrankungen Thromboembolie (LLT) Hypotonie Hypertonie Kreislaufkollaps Hitzegefühl
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hypoxie respiratorisches Versagen Bronchospasmus Lungenödem Dyspnoe
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Übelkeit Abdominalschmerzen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria Pruritus Ausschlag (erythematös) Hyperhidrose
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie Brustschmerzen Engegefühl in der Brust Schüttelfrost Unwohlsein Reaktion an der Einstichstelle
• -Untersuchungen Positiver Antikörpertest verminderte Sauerstoffsättigung
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung Citrattoxizität hämolytische Transfusionsreaktion
• +Systemorganklasse* häufig (≥1/100 bis < 1/10 oder ≥1% bis < 10%) gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100 oder ≥0,1% bis < 1%) selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000 oder ≥0,01% bis < 0,1%) Sehr selten (< 1/10'000 oder < 0,01%) Nicht bekannt§
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems hämolytische Anämie Blutungsneigung
• +Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion Überempfindlichkeit anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen Angstzustände Erregung Ruhelosigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Hypoästhesie Schwindel Parästhesie
• +Herzerkrankungen Herzstillstand Arrhythmie Tachykardie
• +Gefäßerkrankungen Thromboembolie (LLT) Hypotonie Hypertonie Kreislaufkollaps Hitzegefühl
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hypoxie respiratorisches Versagen Bronchospasmus Lungenödem Dyspnoe transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen Übelkeit Abdominalschmerzen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria Pruritus Ausschlag (erythematös) Hyperhidrose
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie Brustschmerzen Engegefühl in der Brust Schüttelfrost Unwohlsein Reaktion an der Einstichstelle
• +Untersuchungen Positiver Antikörpertest verminderte Sauerstoffsättigung
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung Citrattoxizität hämolytische Transfusionsreaktion
• -* Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
• +*Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
• +§Spontan gemeldete Daten
• +
• -Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLG ausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) und mit octaplasLG berichtet wurde.
• -Atemnot/Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
• +Atemnot / Schock Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung an haemovigilance@swissmedic.ch anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch/haemovigilance.
• +
• -ATC-Code: B05AA
• +ATC-Code
• +B05AA
• +Wirkungsmechanismus
• +octaplasLG ist ein virusinaktiviertes gefrorenes Humanplasma. Es entspricht bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma und ersetzt wie dieses alle humanen Plasma Proteins.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von octaplasLG in verschiedenen Indikationen (Herzoperation, Leberoperation und -transplantation, Plasmaaustausch und komplexen Mangel an Gerinnungsfaktoren) wurde in acht prospektiven Studien mit den Vorgängerprodukten von octaplasLG gezeigt.
• +
• -·octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
• +octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten - Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin - Test verfälschen.
• +Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper und anderer Analyten (wie z.B. humanem Choriongonadotropin bzw. β-hCG) zu positiven Testergebnissen kommen kann.
• +
• -Bei einer Lagertemperatur von ≤-18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von octaplasLG vier Jahre.
• -Aufgetautes octaplasLG kann maximal 5 Tage bei +2 °C bis +8 °C oder maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20 °C bis +25 °C) gelagert werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufgetautes octaplasLG kann maximal 5 Tage bei +2°C bis +8°C oder maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) gelagert werden.
• -Gefrorenes octaplasLG sollte bei den oben und nachfolgend genannten Temperaturen und Bedingungen gelagert und transportiert werden.
• +OctaplasLG muss tiefgekühlt (unterhalb -18°C) und vor Licht geschützt gelagert und transportiert werden.
• -octaplasLG sollte bei ≤-18 °C gelagert und transportiert werden.
• -Vor Licht schützen.
• -Nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• -·Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30 bis +37 °C mindestens 30 min lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden.Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37 °C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37 °C und nicht unter +30 °C sein. Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht übersteigen.
• +·Wasserbad: In der Schutzfolie in einem bewegten Wasserbad von +30 bis +37 °C mindestens 30 min lang auftauen. Um den Inhalt zusätzlich zu schützen, kann ggf. ein Overwrap Beutel verwendet werden.Eine Kontamination der Beutelöffnung durch Wasser muss verhindert werden. Die Auftauzeit muss mindestens 30 Minuten bei 37°C betragen. Die Temperatur des Wasserbades darf nie höher als +37 °C und nicht unter +30 °C sein. Die Auftauzeit richtet sich nach der Anzahl der Beutel im Wasserbad. Werden mehrere Beutel parallel aufgetaut, kann die Auftauzeit verlängert werden, sollte aber 60 Minuten nicht übersteigen.
• -·Andere Methoden zum Auftauen von gefrorenem octaplasLG dürfen nur dann verwendet werden, wenn sie für diesen Zweck validiert wurden.
• +·Andere Methoden zum Auftauen von gefrorenem octaplasLG dürfen nur dann verwendet werden, wenn Sie für diesen Zweck validiert wurden.
• -00602 (Swissmedic).
• +00602 (Swissmedic)
• -Beutel zu 200 ml.
• -Abgabekategorie: B
• +octaplasLG Infusionslösung im Beutel 1 x 200 ml (B) (zurzeit nicht im Handel)
• +octaplasLG Infusionslösung im Beutel 10 x 200 ml (B).
• -OCTAPHARMA AG, Seidenstrasse 2, CH-8853 Lachen/Schweiz.
• +OCTAPHARMA AG
• +Seidenstrasse 2
• +CH-8853 Lachen, Schweiz
• -Januar 2019.
• +November 2024