• -Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• +Tetravac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern (bis zum 2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis und 5. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) des Ganzkeimimpfstoffes oder des azellulären Impfstoffes Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Poliomyelitis-HIB erhalten haben.
• --Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• --Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält
• -beginnende Enzephalopathie
• --Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff in der Anamnese.
• --Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• +·Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält
• +·beginnende Enzephalopathie
• +·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff in der Anamnese.
• +·Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung bei Personen mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
• -Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d. h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• -Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• +Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d.h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• -Vor jeder Impfung mit Tetravac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand, Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Tetravac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Vor jeder Impfung mit Tetravac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand, Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Tetravac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -·Fieber ≥40°C ohne sonst erkennbare Ursache
• +·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache
• -·Sehr häufig (≥1/10)
• -·Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -·Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• -·Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• -·Sehr selten (<1/10 000)
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• +Sehr selten (<1/10 000)
• -Lokale und systemische Nebenwirkungen Grund- immunisierung (≥ 3667 Dosen) Auffrischimpfung, 4. Dosis (818 Dosen)
• +Lokale und systemische Nebenwirkungen Grundimmunisierung (≥3667 Dosen) Auffrischimpfung, 4. Dosis (818 Dosen)
• -Schwellung (≥ 2 cm) 12.0 29.8
• +Schwellung (≥2 cm) 12.0 29.8
• -Fieber (38–38,9 °C) 9.0 23.1
• -Fieber (≥ 39 °C) 0.8 4.1
• +Fieber (38–38,9 °C) 9.0 23.1
• +Fieber (≥39 °C) 0.8 4.1
• - E2I28 Grundimmunisierung E2I57 Auffrischung
• + E2I28 Grundimmunisierung E2I57 Auffrischung
• -Häufig : Schlafstörungen
• +Häufig: Schlafstörungen
• -Häufig : Diarrhö
• +Häufig: Diarrhö
• -Häufig : Verhärtung an der Injektionsstelle
• -Gelegentlich : Rötung und Schwellung ≥ 5cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥ 39°C
• -Selten : Hohes Fieber ≥ 40°C
• +Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle
• +Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥39 °C
• +Selten: Hohes Fieber ≥40 °C
• -Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d. h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Tetravac enthielten).
• +Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Tetravac enthielten).
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Gestationswoche) (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden mit Formaldehyd etoxifiziert.
• +Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden mit Formaldehyd etoxifiziert.
• -Gegen Pertussis erreichten mehr als 90 % der Kleinkinder einen 4fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
• +Gegen Pertussis erreichten mehr als 90% der Kleinkinder einen 4fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung).
• -Mindestens 99,5 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• +Mindestens 99,5% der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tetravac ist im Kühlschrank bei +2°C bis+8 °C aufzubewahren.
• +Tetravac ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren.
• -00612 (Swissmedic)
• +00612 (Swissmedic).
• -Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar
• -Hersteller
• -Sanofi Pasteur MSD SA, Lyon
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Juli 2015
• +Juli 2015.