• -Wirkstoffe: 1 Impfdosis besteht aus Lyophilisat, rekonstituiert mit 0,5 ml Suspension.
• -0,5 ml rekonstituierte Impfstoffsuspension enthält:
• -Diphtherietoxoid mind. 201 I.E.*
• -Tetanustoxoid mind. 401 I.E.*
• -Bordetella pertussis Antigene:
• -Gereinigtes Pertussistoxoid 25 µg
• -Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 µg
• -Inaktivierte Polioviren:
• -Typ 1 40 D.E.**
• -Typ 2 8 D.E.**
• -Typ 3 32 D.E.**
• -Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T) 10 µg
• -
• -1 als untere Konfidenzgrenze (p = 0,95)
• +Wirkstoffe
• +Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin), inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T)).
• -* Internationale Einheiten.
• -** D-Antigen-Einheiten gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode.
• -Hilfsstoffe: DTPa-IPV-Suspension: 0,30 mg Aluminiumhydroxid als Adjuvans, 10 µg Formaldehyd, 2,5 µl Phenoxyethanol und 2,5 µl Ethanol. Spuren von Medium 199, Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• -HIB-Lyophilisat: 0,6 mg Trometamol und 42,5 mg Saccharose.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) und Fläschchen mit Lyophilisat.
• -
• +Hilfsstoffe
• +DTPa-IPV-Suspension: Aluminiumhydroxid als Adjuvans corresp. Aluminium 0.3 mg, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg Ethanol, Medium 199 (einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin), Essigsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B.
• +HIB-Lyophilisat: Trometamol und Saccharose, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung.
• +
• +
• -Anwendung
• -Zubereitung der gebrauchsfertigen Pentavac-Suspension:
• -Der gefriergetrocknete Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff wird durch Mischen mit 0,5 ml Suspension DTPa-IPV in der Fertigspritze rekonstituiert. Solange schütteln, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist. Die Suspension hat nach Rekonstitution ein weisslich-trübes Aussehen. Der gebrauchsfertige Pentavac Impfstoff ist unverzüglich zu injizieren.
• -Die Rekonstitution der Trockensubstanz (Hib-(PRP-T)-Komponente) darf ausschliesslich in der beigefügten Impfstoffsuspension (DTPa-IPV-Komponente) erfolgen. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig.
• +Art der Anwendung
• +Pentavac muss vor der Verabreichung rekonstituiert werden (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung»).
• +Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliooder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• -Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht auf geschoben werden.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• -Vor jeder Impfung mit PENTAVAC muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand.
• -Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf PENTAVAC nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Pentavac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stundden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis Impfstoff oder einem Pertussis Antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• -·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache;
• +Vor jeder Impfung mit Pentavac muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand.
• +Bei Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Pentavac nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Pentavac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis Impfstoff oder einem Pertussis Antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• +·Fieber ≥40°C ohne sonst erkennbare Ursache;
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5 ml. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet. Pentavac kann gleichzeitig mit einerMasern-Mumps-Röteln Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• +Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet. Pentavac kann gleichzeitig mit einer Masern-Mumps-Röteln Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• -Sehr selten (<1/10 000)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, 1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit) (16.0%)
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Erbrechen (17.3%)
• -Häufig: Diarrhoe
• -Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens, 18.2%)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (27.1%), Pyrexie (Fieber) ≥38 °C (25.0%), Schmerzen an der Injektionsstelle (34.7%), Schwellung an der Injektionsstelle (19.1%)
• +Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens, 18.2%).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23.6%), ungewöhnliches Schreien (27.0%).
• +Häufig: Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Anhaltendes untröstliches Schreien.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit) (16.0%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Erbrechen (17.3%).
• +Häufig: Diarrhoe.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (27.1%), Pyrexie (Fieber) ≥38 °C (25.0%), Schmerzen an der Injektionsstelle (34.7%), Schwellung an der Injektionsstelle (19.1%).
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23.6%), ungewöhnliches Schreien (27.0%)
• -Häufig: Schlafstörungen
• -Gelegentlich: Anhaltendes untröstliches Schreien
• -Störungen des Nervensystems
• -Krämpfe mit oder ohne Fieber. Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Bei Kindern sind grossflächige (>50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3-5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von PENTAVAC enthielten).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Krämpfe mit oder ohne Fieber. Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE).
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Bei Kindern sind grossflächige (>50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3-5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• +Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Pentavac enthielten).
• -Fieber (≥38 °C) 25.0
• +Fieber (≥38°C) 25.0
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07CA06
• +ATC-Code
• +J07CA06
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Entfällt.
• -
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht zutreffend.
• +Inkompatibilitäten
• +
• -36 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
• -Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: einem Fläschchen mit Hib-(PRP-T)-Trockensubstanz sowie einer Fertigspritze mit DTPa-IPV Suspension, die zum Auflösen der Hib-(PRP-T)-Trockensubstanz verwendet wird. Aus produktionstechnischen Gründen wird für jede dieser Teilkomponenten ein eigenes Verfalldatum auf den jeweiligen Primärbehältnissen angegeben. Das Verfalldatum des rekonstituierten Produktes Pentavac richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
• +36 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-(PRP-T)-Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTPa-IPV Suspension, die zum Auflösen des Hib-(PRP-T)-Pulvers verwendet wird. Aus produktionstechnischen Gründen wird für jede dieser Teilkomponenten ein eigenes Verfalldatum auf den jeweiligen Primärbehältnissen angegeben. Das Verfalldatum des rekonstituierten Produktes Pentavac richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
• -Pentavac soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Zubereitung der gebrauchsfertigen Pentavac-Injektionssuspension:
• +Der gefriergetrocknete Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff wird durch Mischen mit 0,5 ml Injektionssuspension DTPa-IPV in der Fertigspritze rekonstituiert. Zunächst die in der Fertigspritze enthaltene DTPa-IPV-Impfstoff-Suspension aufschütteln, so dass eine homogene Suspension entsteht. Dann zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver geben. Solange schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Suspension hat nach Rekonstitution ein weisslich-trübes Aussehen. Der gebrauchsfertige Pentavac Impfstoff ist unverzüglich zu injizieren.
• +Die Rekonstitution des Pulvers (Hib-(PRP-T)-Komponente) darf ausschliesslich in der beigefügten Impfstoffsuspension (DTPa-IPV-Komponente) erfolgen. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig.
• -Pentavac Trockensub c susp (Amp 0,5 ml) Fertigspr 1 mit Nadeln. (B)
• -Pentavac Trockensub c susp (Amp 0,5 ml) Fertigspr 10 mit Nadeln. (B)
• +Pentavac Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) 1 mit Nadeln. (B)
• +Pentavac Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension ( 0,5 ml) 10 mit Nadeln. (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -März 2015.
• +Juli 2020.