• -Wirkstoffe: Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus- und Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus- und Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogene:
• -Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50
• -RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50
• -Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50
• -* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
• -** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
• -Das Pulver ist weiss bis leicht pinkfarbig. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Post-Marketing-Daten
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BD52
• +ATC-Code
• +J07BD52
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +
• -Die Untersuchung von pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht verlangt.
• +Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Lagerung und Haltbarkeit
• -Priorix darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Rekonstitution bzw. vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen. Falls irgendwelche Veränderungen beobachtet werden, dürfen das Lösungsmittel bzw. der rekonstituierte Impfstoff nicht verwendet werden.
• +
• -Priorix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben wird.
• -Für das Befestigen der Nadel an der Spritze bitte die Abbildung unten beachten. Allerdings kann sich die mit Priorix mitgelieferte Spritze leicht von der in der Abbildung gezeigten Spritze unterscheiden.
• -(image)
• +Priorix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
• +Für das Befestigen der Nadel an der Spritze folgen Sie der nachstehenden Anleitung. Allerdings kann sich die mit Priorix mitgelieferte Spritze leicht von der abgebildeten Spritze unterscheiden (d.h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fall muss die Nadel ohne zu schrauben angebracht werden.
• -1.Halten Sie den Spritzenkörper in der einen Hand (nicht am Spritzenkolben festhalten) und drehen Sie die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn ab.
• -2.Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze hinein (siehe Abbildung).
• -3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.
• -4.Fügen Sie das Lösungsmittel der Trockensubstanz zu. Nach der Zugabe des Lösungsmittels muss die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
• -5.Das Gesamtvolumen des nun gebrauchsfertigen Impfstoffes wird wieder in die Spritze aufgezogen.
• -Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden.
• -Der Impfstoff ist vor der Verabreichung optisch auf etwaige Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Bei Abweichungen ist der Impfstoff zu verwerfen.
• +Halten Sie die Spritze immer am Spritzenzylinder fest. Die Spritze nicht am Spritzenkolben oder Luer-Lock-Adapter (LLA) festhalten.
• +1.Halten Sie die Spritze am Spritzenzylinder fest und drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab (wie in Bild 1 gezeigt).
• +2.Um die Nadel an der Spritze anzubringen, führen Sie den Nadelansatz vorsichtig in den LLA und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (wie in Bild 2 gezeigt). Achten Sie beim Anbringen darauf, dass sich die Nadel in der Achse der Spritze befindet (wie im Bild 2 gezeigt). Andernfalls könnte sich der LLA verbiegen und undicht werden. Falls sich während des Anbringens der Nadel der LLA löst, ist eine neue Impfstoffdosis (neue Spritze und Durchstechflasche) zu verwenden.
• +3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich fest sitzen kann.
• +4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
• +5.Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
• +6.Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
• -August 2017.
• +Mai 2019.