• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Trockensubstanz und Suspension zur Injektion.
• -Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
• -Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU.
• -Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU.
• -Pertussis-Antigene1:
• -·Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg.
• -·Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg.
• -·Pertactin (PRN): 8 µg.
• -Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney)2: 40 D-Antigeneinheiten.
• -Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1)2: 8 D-Antigeneinheiten.
• -Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett)2: 32 D-Antigeneinheiten.
• -Gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, 10 µg, kovalent gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• -1 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid, entspricht 0,5 mg Al.
• -2 Vermehrt in VERO-Zellen.
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -·Temperatur von ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• +·Temperatur von ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 3’500 Personen.
• +Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 3'500 Personen.
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.
• +Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• +Gelegentlich: Lymphadenopathie
• -Sehr häufig: Appetitverlust (12,4% nach Grundimmunisierung, 20,9% nach Booster).
• +Sehr häufig: Appetitverlust (12,4% nach Grundimmunisierung, 20,9% nach Booster)
• -Sehr häufig: Reizbarkeit (30,3% nach Grundimmunisierung, 30,5% nach Booster), ungewöhnliches Schreien (15,4% nach Grundimmunisierung, 23,0% nach Booster), Unruhe (27,3% nach Grundimmunisierung, 26,0% nach Booster).
• +Sehr häufig: Reizbarkeit (30,3% nach Grundimmunisierung, 30,5% nach Booster), ungewöhnliches Schreien (15,4% nach Grundimmunisierung, 23,0% nach Booster), Unruhe (27,3% nach Grundimmunisierung, 26,0% nach Booster)
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (18,0% nach Grundimmunisierung, 16,5% nach Booster).
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (18,0% nach Grundimmunisierung, 16,5% nach Booster)
• -Gelegentlich: Husten, Bronchitis, Rhinorrhö.
• +Gelegentlich: Husten, Bronchitis, Rhinorrhö
• -Häufig: Durchfall, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria.
• -Selten: Pruritus, Dermatitis.
• +Häufig: Durchfall, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria
• +Selten: Pruritus, Dermatitis
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerz (15,2% nach Grundimmunisierung, 36,8% nach Booster), Rötung (29,9% nach Grundimmunisierung, 48,1% nach Booster), lokale Schwellung an der Einstichstelle (<50 mm; 20,8% nach Grundimmunisierung, 36,1% nach Booster), Fieber (≥38,0 °C; 13,0% nach Grundimmunisierung, 21,7% nach Booster).
• -Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (>50 mm)1.
• -Gelegentlich: Fieber2 (>39,5 °C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1.
• -Post-Marketing-Überwachung
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerz (15,2% nach Grundimmunisierung, 36,8% nach Booster), Rötung (29,9% nach Grundimmunisierung, 48,1% nach Booster), lokale Schwellung an der Einstichstelle (< 50 mm; 20,8% nach Grundimmunisierung, 36,1% nach Booster), Fieber (≥38,0°C; 13,0% nach Grundimmunisierung, 21,7% nach Booster)
• +Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)1
• +Gelegentlich: Fieber2 (> 39,5°C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Apnoe3 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen [geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche]).
• +Apnoe3 [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)]
• -Thrombozytopenie4.
• +Thrombozytopenie4
• -Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer3 und anaphylaktoider Reaktionen).
• +Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer3 und anaphylaktoider Reaktionen)
• -Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone-hyporesponsive Episode).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Angioneurotisches Ödem3.
• +Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone-hyporesponsive Episode)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Angioneurotisches Ödem3
• -Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde1, Bläschen an der Einstichstelle3.
• -1 Bei Kindern, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, ist es wahrscheinlicher, dass sie Schwellungsreaktionen entwickeln, dies im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Impfstoffen grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab.
• -2 Häufig nach der Boosterimpfung.
• -3 Nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.
• -4 Nach D- und T-Impfstoffen berichtet.
• +Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde1, Bläschen an der Einstichstelle3
• +1 Bei Kindern, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, ist es wahrscheinlicher, dass sie Schwellungsreaktionen entwickeln, dies im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Impfstoffen grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab.
• +2 häufig nach der Boosterimpfung
• +3 nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet
• +4 nach D- und T-Impfstoffen berichtet
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC Code: J07CA06 (kombinierter bakterieller und viraler Impfstoff)
• +ATC Code
• +J07CA06 (kombinierter bakterieller und viraler Impfstoff)
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Pharmakodynamik
• +
• -ND = not determined.
• +ND = not determined
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV+Hib im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt wird.
• -Lagerung:
• -Im Kühlschrank (+2 °C - +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• +Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV+Hib im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahrt wird.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• -Packung mit 10 Fertigspritzen DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 10 Durchstechflaschen Hib-Impfstoff als Trockensubstanz. 20 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Oktober 2017.
• +Oktober 2017