• -Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• -Hilfsstoffe
• +Wirkstoffe:
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• +Hilfsstoffe:
• -Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:
• +Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogen:
• -Gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, 10 µg, kovalent gebunden an ungefähr 30 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• +Gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, 10 µg, kovalent gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• -Die in der Packung enthaltenen DTPa-IPV- und Hib-Impfstoffkomponenten sind zur Mischung und anschliessenden Verabreichung in einer Spritze vorgesehen.
• -Vor Gebrauch ist das Behältnis mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff zu schütteln, da die Wirksubstanz während der Lagerung ein weisses Sediment bilden kann. Die Suspension soll visuell auf Fremdpartikel untersucht und gegebenenfalls verworfen werden.
• -Impfstoffrekonstitution
• -Die Hib-Trockensubstanz im Glasfläschchen ist mit dem gesamten DTPa-IPV-Impfstoff aus der Fertigspritze vollständig aufzulösen. Der Impfstoff soll gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten; diese erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst. Um Aggregationen zu vermeiden, ist der gelöste Impfstoff vor Gebrauch nochmals gut zu schütteln.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.
• +Die in der Packung enthaltenen DTPa-IPV und Hib-Impfstoffkomponenten sind zur Mischung und anschliessenden Verabreichung in einer Spritze vorgesehen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• -Bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung (Kortikosteroidbehandlung, antimitotische Chemotherapie usw.) soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bis zum Abschluss der Behandlung verschoben werden.
• +Bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung (Kortikosteroidbehandlung, antimitotische Chemotherapie, usw.) soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bis zum Abschluss der Behandlung verschoben werden.
• -Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigenen im Urin beschrieben worden. Der Antigen-Nachweis innerhalb 1–2 Wochen nach der Impfung kann keinen diagnostischen Wert in Bezug auf eine Hib-Erkrankung haben.
• -Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48–72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigenen im Urin beschrieben worden. Der Antigen-Nachweis innerhalb 1-2 Wochen nach der Impfung kann keinen diagnostischen Wert in Bezug auf eine Hib-Erkrankung haben.
• +Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib kann gleichzeitig mit der Hepatitis-B-Impfung verabreicht werden.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib kann gleichzeitig mit der Hepatitis B-Impfung verabreicht werden.
• -ATC-Code: J07CA06 (kombinierter bakterieller und viraler Impfstoff)
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [PRN], das 69 Kilodalton [kDa] schwere äussere Membran-Protein), die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis-Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett) und gereinigtes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid (PRP) des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums, das kovalent an Tetanustoxoid gebunden ist.
• +ATC Code: J07CA06 (kombinierter bakterieller und viraler Impfstoff)
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN), das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein], die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis-Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett) und gereinigtes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid (PRP) des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums, das kovalent an Tetanustoxoid gebunden ist.
• -Das Hib-Polysaccharid wird aus dem Stamm 20’752 des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums gewonnen und an Tetanustoxoid gebunden. Nach der Reinigung wird das Konjugat mit Laktose als Stabilisator lyophilisiert.
• +Das Hib-Polysaccharid wird aus dem Stamm 20'752 des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums gewonnen und an Tetanustoxoid gebunden. Nach der Reinigung wird das Konjugat mit Laktose als Stabilisator lyophilisiert.
• -Schutzwirkung von Infanrix DTPa
• +Schutzwirkung von Infanrix DTPa:
• -Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib
• -Antikörper (cut-off) 3-5 Monate N= 86 (1 Studie) % 1,5-3,5-6 Monate N= 62 (1 Studie) % 2-3-4 Monate N= 337 (3 Studien) % 2-4-6 Monate N= 624 (6 Studien) % 3-4-5 Monate N= 127 (2 Studien) % 3-4,5-6 Monate N= 198 (1 Studie) %
• +Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• +Antikörper (cut-off) 3-5 Monate N= 86 1 Studie) % 1,5-3,5-6 Monate N= 62 (1 Studie) % 2-3-4 Monate N= 337 (3 Studien) % 2-4-6 Monate N= 624 (6 Studien) % 3-4-5 Monate N= 127 (2 Studien) % 3-4,5-6 Monate N= 198 (1 Studie) %
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 g/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• -Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung (Booster) mit Infanrix DTPa-IPV+Hib
• -Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte. N= 184 (1 Studie) % Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosen-Impfschema erfolgte. N= 1‘326 (9 Studien) %
• +Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung (Booster) mit Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• +Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte. N = 184 (1 Studie) % Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosen-Impfschema erfolgte. N = 1'326 (9 Studien) %
• -Wurden im Sinne einer konservativen Sensitivitätsanalyse alle Fälle von Haemophilus Infektionen eingeschlossen, inkl. denen, wo eine Typisierung nicht bekannt war oder nicht durchgeführt worden war, so betrug die Schutzwirkung in einer Gruppe, die nur unvollständig geimpfte Personen umfasste, d.h. eine Gruppe, welche die Dosis im 2. Jahr erhielt aber nicht vollständig immunisiert war, 74,7% (95% KI 19,4%–94,6%). Unter dieser Annahme betrug die geschäzte Wirksamkeit des Impfstoffes 89,8% (95% KI 77,1%–95,4%) nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,2% (95% KI 87,2%–99,7%) nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung.
• +Wurden im Sinne einer konservativen Sensitivitätsanalyse alle Fälle von Haemophilus Infektionen eingeschlossen, inkl. denen, wo eine Typisierung nicht bekannt war oder nicht durchgeführt worden war, so betrug die Schutzwirkung in einer Gruppe, die nur unvollständig geimpfte Personen umfasste, d.h. eine Gruppe, welche die Dosis im 2. Jahr erhielt aber nicht vollständig immunisiert war, 74,7% (95% KI 19,4%-94,6%). Unter dieser Annahme betrug die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes 89,8% (95% KI 77,1%-95,4%) nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,2% (95% KI 87,2%-99,7%) nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung.
• -Inkompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten:
• -Haltbarkeit
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit:
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung
• -Im Kühlschrank (+2 °C – +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht einfrieren!
• +Lagerung:
• +Im Kühlschrank (+2 °C - +8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• +Hinweise für die Handhabung:
• +Die in der Packung enthaltenen DTPa-IPV- und Hib-Impfstoffkomponenten sind zur Mischung und anschliessenden Verabreichung in einer Spritze vorgesehen.
• +Das Hib Pulver, die DTPa-IPV-Suspension und der rekonstituierte Impfstoff sollen vor Verabreichung visuell auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen untersucht werden. Wenn Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
• +Vor Gebrauch ist das Behältnis mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff zu schütteln, da die Wirksubstanz während der Lagerung ein weisses Sediment bilden kann.
• +Impfstoffrekonstitution:
• +Die Hib-Trockensubstanz im Glasfläschchen ist mit dem gesamten DTPa-IPV-Impfstoff aus der Fertigspritze vollständig aufzulösen. Der Impfstoff soll gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten; diese erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst. Um Aggregationen zu vermeiden, ist der gelöste Impfstoff vor Gebrauch nochmals gut zu schütteln.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.
• +
• -1 Impfdosis:
• -Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Stechampulle Hib-Impfstoff als Trockensubstanz. 2 Nadeln sind separat beigelegt.
• -Abgabekategorie B.
• -10 Impfdosen:
• -Packung mit 10 Fertigspritzen DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 10 Stechampullen Hib-Impfstoff als Trockensubstanz. 20 Nadeln sind separat beigelegt.
• -Abgabekategorie B.
• +Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Stechampulle Hib-Impfstoff als Trockensubstanz. 2 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• +Packung mit 10 Fertigspritzen DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 10 Stechampullen Hib-Impfstoff als Trockensubstanz. 20 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, CH-3053 Münchenbuchsee.
• -Oktober 2015.
• +Oktober 2017.