• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktivierter Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Hib, kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (Hib) kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• -In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminium (als Aluminiumhydroxid), Natriumchlorid, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.
• -Spuren von Polysorbat 80, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat.
• +In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.
• +Rückstände
• +Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 80, Formaldehyd.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen zeigten.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält Spuren von Neomycin, Polymyxin und Polysorbat 80. Der Impfstoff ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf eine dieser Substanzen.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen zeigten, nicht angewendet werden.
• -Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigenen im Urin beschrieben worden. Der Antigen-Nachweis innerhalb 1-2 Wochen nach der Impfung kann keinen diagnostischen Wert in Bezug auf eine Hib-Erkrankung haben.
• -Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Nach Erhalt von Hib-Impfstoffen ist die Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigenen im Urin beschrieben worden. Der Antigen-Nachweis innerhalb 1 - 2 Wochen nach der Impfung kann keinen diagnostischen Wert in Bezug auf eine Hib-Erkrankung haben.
• +Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)1
• -Gelegentlich: Fieber2 (> 39,5°C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks1
• +Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)¹
• +Gelegentlich: Fieber² (> 39,5°C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks¹
• -Apnoe3 [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)]
• +Apnoe³ [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)]
• -Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer3 und anaphylaktoider Reaktionen)
• +Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer³ und anaphylaktoider Reaktionen)
• -Angioneurotisches Ödem3
• +Angioneurotisches Ödem³
• -Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde1, Bläschen an der Einstichstelle3
• -1 Bei Kindern, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, ist es wahrscheinlicher, dass sie Schwellungsreaktionen entwickeln, dies im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Impfstoffen grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab.
• -2 häufig nach der Boosterimpfung
• -3 nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet
• -4 nach D- und T-Impfstoffen berichtet
• +Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde¹, Bläschen an der Einstichstelle³
• +1 Bei Kindern, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, ist es wahrscheinlicher, dass sie Schwellungsreaktionen entwickeln, dies im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzzell-Impfstoffen grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab.
• +2 häufig nach der Boosterimpfung
• +3 nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet
• +4 nach D- und T-Impfstoffen berichtet
• -ATC Code
• +ATC-Code
• -Bei labordiagnostisch gesicherten, leichten Erkrankungsformen, definiert als «jeder länger als 14 Tage andauernder Husten» (>14 Tage), betrug die Schutzwirkung 73% und bei Definition als «länger als 7 Tage andauernder Husten» (>7 Tage) 67%.
• +Bei labordiagnostisch gesicherten, leichten Erkrankungsformen, definiert als «jeder länger als 14 Tage andauernder Husten» (> 14 Tage), betrug die Schutzwirkung 73% und bei Definition als «länger als 7 Tage andauernder Husten» (> 7 Tage) 67%.
• -Antikörper (cut-off) 3-5 Monate N= 86 1 Studie) % 1,5-3,5-6 Monate N= 62 (1 Studie) % 2-3-4 Monate N= 337 (3 Studien) % 2-4-6 Monate N= 624 (6 Studien) % 3-4-5 Monate N= 127 (2 Studien) % 3-4,5-6 Monate N= 198 (1 Studie) %
• +Antikörper (cut-off) 3-5 Monate N = 86 (1 Studie) % 1,5-3,5-6 Monate N = 62 (1 Studie) % 2-3-4 Monate N = 337 (3 Studien) % 2-4-6 Monate N = 624 (6 Studien) % 3-4-5 Monate N = 127 (2 Studien) % 3-4,5-6 Monate N = 198 (1 Studie) %
• -Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HepB-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Überwachungs-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4½ Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7% nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5% nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung). Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).
• +Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HepB-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Überwachungs-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4 ½ Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7% nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5% nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung). Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV+Hib im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahrt wird.
• -Im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Vor Gebrauch ist das Behältnis mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff zu schütteln, da die Wirksubstanz während der Lagerung ein weisses Sediment bilden kann.
• +Vor Gebrauch ist die Fertigspritze mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff kräftig zu schütteln, da sich während der Lagerung ein weisses Sediment mit einem klaren Überstand bilden kann.
• -Die Hib-Trockensubstanz im Glasfläschchen ist mit dem gesamten DTPa-IPV-Impfstoff aus der Fertigspritze vollständig aufzulösen. Der Impfstoff soll gut geschüttelt werden, um eine homogene Suspension zu erhalten; diese erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst. Um Aggregationen zu vermeiden, ist der gelöste Impfstoff vor Gebrauch nochmals gut zu schütteln.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.
• +Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man das Hib-Pulver in der Durchstechflasche mit dem gesamten DTPa-IPV-Impfstoff aus der Fertigspritze vollständig auflöst. Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten; diese erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst.
• +Der rekonstituierte Impfstoff ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.
• +Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -00619 (Swissmedic).
• +00619 (Swissmedic)
• -Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Durchstechflasche Hib-Impfstoff als Trockensubstanz. 2 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• +Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Durchstechflasche Hib-Impfstoff als Pulver. 2 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• -Oktober 2017
• +August 2022