• -Luivac sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Luivac bei Schwangeren. Reproduktionsstudien beim Tier haben kein Risiko für den Fötus gezeigt, aber es existieren keine kontrollierten Studien bei der schwangeren Frau.
• -Gegen eine Einnahme von Luivac während der Stillzeit bestehen keine Einwände.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Luivac bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten kein Risiko für den Fötus, jedoch einen Effekt auf die postnatale Entwicklung (siehe „Präklinische Daten“).
• +Luivac sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Luivac in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Patientinnen, die Luivac erhalten, sollten nicht stillen.
• -Es besteht kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Luivac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufigkeitsangaben: Sehr selten: < 0.01%; selten: 0.01 bis < 0.1%, gelegentlich: 0.1 bis < 1%; häufig: 1 bis < 10%; sehr häufig: 10%.
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• -Gelegentlich kann es zu Störungen im Magen-Darm-Trakt inclusive Diarrhoen und Bauchschmerzen kommen.
• -Erkrankungen der Haut- und des subkutanen Gewebes
• -Gelegentlich wurden Hautreaktionen inkl. Gesichtsödemen beobachtet.
• +Häufigkeitsangaben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Leichte Störungen im Magen-Darm-Trakt, inklusive Diarrhoen, und Bauchschmerzen, Übelkeit und Flatulenz.
• +Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautreaktionen, inkl. Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz.
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• -Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Folgende Wirkungen auf das spezifische und unspezifische Immunsystem wurden experimentell im Tier belegt:
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Akute Toxizität
• +Die orale Verabreichung von bis zu 1500 mg Bakterienlysat/kg KG an Mäusen und Ratten erbrachte keinerlei Hinweise auf toxische Eigenschaften des Wirkstoffes.
• +Subakute Toxizität
• +Die orale Gabe des Bakterienlysates über einen Zeitraum von 28 Tagen an Ratten und Affen in Dosierungen bis zu 972-fachen der therapeutischen Dosis blieb ohne Auswirkungen auf klinische, klinisch-chemische, hämatologische, morphologische und histopathologische Parameter.
• +Chronische Toxizität
• +In Langzeitstudien über 6 Monate an Ratten und Affen (Dosierungen bis zum 900-fachen der therapeutischen Dosis) ergaben sich ebenfalls keine Anhaltspunkte für toxische Wirkungen.
• +Mutagenität
• +In fünf in-vitro und einer in-vivo-Studie konnten keine mutagenen Eigenschaften des Bakterienlysates nachgewiesen werden.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien zur Karzinogenität des Bakterienlysates durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Aus den Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Embryotoxizität, Teratogenität und Fertilität ergaben sich keine Auffälligkeiten. In der Untersuchung der perinatalen und postnatalen Toxizität wurde bei hoher Dosierung (600-fache therapeutische Dosis) eine leichte Abnahme der Wurfgrösse beobachtet.
• +Folgende Wirkungen auf das spezifische und unspezifische Immunsystem wurden experimentell am Tier belegt:
• -·Stimulaton der Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten (speziell T-Helfer-zellen),
• -·Stimulation der Bildung von Zytokinen, wie Gammalnterferon (im bronchus-asso-ziierten lymphatischen Gewebe und in mesenterialen Lymphozyten), Interleukin-2 (in mesenterialen Lymphknoten), Interleukin-5 und lnterleukin-6 (im bronchusassoziierten lymphatischen Gewebe),
• +·Stimulation der Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten (speziell T-Helfer-zellen),
• +·Stimulation der Bildung von Zytokinen, wie Gamma-Interferon (im bronchus-assoziierten lymphatischen Gewebe und in mesenterialen Lymphozyten), Interleukin-2 (in mesenterialen Lymphknoten), Interleukin-5 und lnterleukin-6 (im bronchus-assoziierten lymphatischen Gewebe),
• -September 2014
• +Juli 2017