• -Polysorbat 80, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat.
• +Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 80, Formaldehyd.
• -Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
• +Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 mL verabreicht werden.
• -Infanrix DTPa-IPV darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin, Polymyxin, Formaldehyd) oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Polio-Impfstoffen zeigten.
• +Infanrix DTPa-IPV darf nicht angewendet werden bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Polio-Impfstoffen zeigten.
• -·Temperatur von ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• +·Temperatur von ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• -Sehr häufig: Schmerzen (Grundimmunisierung: 15,2%; Booster: 46,4%), Rötung (Grundimmunisierung: 40,1%; Booster: 49,0%), lokale Schwellung um die Einstichstelle (≤50 mm, Grundimmunisierung: 23,7%; Booster: 39,8%), Fieber (≥38,0°C, Grundimmunisierung: 10,3%; Booster: 21,5%).
• +Sehr häufig: Schmerzen (Grundimmunisierung: 15,2%; Booster: 46,4%), Rötung (Grundimmunisierung: 40,1%; Booster: 49,0%), lokale Schwellung um die Einstichstelle (≤ 50 mm, Grundimmunisierung: 23,7%; Booster: 39,8%), Fieber (≥38,0°C, Grundimmunisierung: 10,3%; Booster: 21,5%).
• -Einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen von Infanrix DTPa-IPV (im Lebensalter von 2, 4 und 6 Monaten) wiesen mehr als 99% der Kinder Antikörpertiter ≥0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus auf. Nach Verabreichung einer 1. Auffrischimpfung erhöhte sich die Anzahl der Kinder auf 99,5%.
• +Einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen von Infanrix DTPa-IPV (im Lebensalter von 2, 4 und 6 Monaten) wiesen mehr als 99% der Kinder Antikörpertiter ≥ 0,1 IU/mL gegen Diphtherie und Tetanus auf. Nach Verabreichung einer 1. Auffrischimpfung erhöhte sich die Anzahl der Kinder auf 99,5%.
• -Einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis Infanrix DTPa-IPV bei Kindern zwischen 5 und 6 Jahren wiesen 100% der Kinder schützende Antikörper ≥0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus auf. Die Immunantworten für die drei Pertussis-Komponenten lagen bei 95,4% (PT), 100% (FHA) und 100% (PRN).
• +Einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit einer Dosis Infanrix DTPa-IPV bei Kindern zwischen 5 und 6 Jahren wiesen 100% der Kinder schützende Antikörper ≥ 0,1 IU/mL gegen Diphtherie und Tetanus auf. Die Immunantworten für die drei Pertussis-Komponenten lagen bei 95,4% (PT), 100% (FHA) und 100% (PRN).
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
• +Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV im Kühlschrank bei 2-8°C vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
• -August 2020
• +August 2022