• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliomyelitis-Virus Typ 3 (Saukett); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg); inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (konjugiert).
• -In der DTPa-HepB-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid und –phosphat; Natriumchlorid; Medium M199; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20 und 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +In der DTPa-HBV-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 0,5 mL.
• +Rückstände
• +Kaliumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Polysorbat 20 und 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
• -1.Dosis im Alter von 2 Monaten.
• -2.Dosis im Alter von 4 Monaten.
• -3.Dosis im Alter von 6 Monaten.
• +1. Dosis im Alter von 2 Monaten.
• +2. Dosis im Alter von 4 Monaten.
• +3. Dosis im Alter von 6 Monaten.
• -Die Impfung mit Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) gemäss dem EPI-Schema (Expanded Program on Immunisation; Impfung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen) sollte nur vorgenommen werden, wenn der Impfling eine Hepatitis B-Impfung bei Geburt erhalten hat.
• -Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) als Ersatz für zusätzliche Dosen des Hepatitis B-Impfstoffes ab dem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
• +Die Impfung mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) gemäss dem EPI-Schema (Expanded Program on Immunisation; Impfung im Alter von 6, 10 und 14 Wochen) sollte nur vorgenommen werden, wenn der Impfling eine Hepatitis B-Impfung bei Geburt erhalten hat.
• +Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) als Ersatz für zusätzliche Dosen des Hepatitis B-Impfstoffes ab dem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Falls eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter Hepatitis B-Impfstoff benutzt werden.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) kann als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn das Kind eine vollständige Grundimmunisierung mit jedem der im Impfstoff enthaltenen Antigene erhalten hat, unabhängig davon, ob diese mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen durchgeführt wurden.
• -Andere Antigenkombinationen wurden in klinischen Studien nach Grundimmunisierung mit Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) untersucht und können zur Auffrischimpfung verwendet werden: DTPa, DTPa+Hib, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HepB-IPV.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) kann als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn das Kind eine vollständige Grundimmunisierung mit jedem der im Impfstoff enthaltenen Antigene erhalten hat, unabhängig davon, ob diese mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen durchgeführt wurden.
• +Andere Antigenkombinationen wurden in klinischen Studien nach Grundimmunisierung mit Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) untersucht und können zur Auffrischimpfung verwendet werden: DTPa, DTPa+Hib, DTPa-IPV+Hib, DTPa-HBV-IPV.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ist tief intramuskulär zu injizieren. Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist tief intramuskulär zu injizieren. Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels (bevorzugte Stelle bei Säuglingen im Alter unter einem Jahr) oder der Deltamuskel am Oberarm.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten, nicht angewendet werden.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Pertussis-Impfung an einer Enzephalopathie unbekannter Genese gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten, nicht angewendet werden.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Pertussis-Impfung an einer Enzephalopathie unbekannter Genese gelitten hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden!
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden!
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
• -Bei Kleinkindern, die Infanrix hexa und Prevenar erhielten, wurde im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen, über eine hohe Inzidenz von Fieber (>39,5°C) berichtet.
• +Bei Kleinkindern, die Infanrix hexa und Prevenar erhielten, wurde im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen, über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet.
• -Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib)-Impfung dar. Die erwünschte Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
• -Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa bei Frühgeborenen angewendet werden kann, wobei erwartungsgemäss in dieser Population eine tiefere Immunantwort für bestimmte Antigene beobachtet wurde. Eine Verminderung der klinischen Schutzwirkung z.B. bezüglich Hepatitis B kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Das im Schweizerischen Impfplan aufgeführte beschleunigte Impfschema für Frühgeborene vor dem 33. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht <1500 Gramm wurde in den Studien mit Infanrix hexa in dieser Population nicht untersucht.
• +Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation zur Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)-Impfung dar. Die erwünschte Immunreaktion kann bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung ausbleiben.
• +Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa bei Frühgeborenen angewendet werden kann, wobei erwartungsgemäss in dieser Population eine tiefere Immunantwort für bestimmte Antigene beobachtet wurde. Eine Verminderung der klinischen Schutzwirkung z.B. bezüglich Hepatitis B kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Das im Schweizerischen Impfplan aufgeführte beschleunigte Impfschema für Frühgeborene vor der 33. Schwangerschaftswoche mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm wurde in den Studien mit Infanrix hexa in dieser Population nicht untersucht.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es liegen ungenügende Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) und eines Masern-Mumps-Rubella-Impfstoffes bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vor, um eine Empfehlung geben zu können.
• -Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) mit dem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar) geben bei Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene. Nach gleichzeitiger Gabe von Infanrix hexa und Prevenar wurde jedoch über eine hohe Inzidenz von Fieber (>39,5°C) berichtet im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für eine Anleitung zu Prevenar und Prevenar 13). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +Es liegen ungenügende Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) und eines Masern-Mumps-Rubella-Impfstoffes bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vor, um eine Empfehlung geben zu können.
• +Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) mit dem konjugierten Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar) geben bei Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene. Nach gleichzeitiger Gabe von Infanrix hexa und Prevenar wurde jedoch über eine hohe Inzidenz von Fieber (> 39,5°C) berichtet im Vergleich zu Kleinkindern, die den Sechsfachimpfstoff allein bekamen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für eine Anleitung zu Prevenar und Prevenar 13). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -Da Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
• +Da Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.
• -In klinischen Studien, in welchen einige der Impflinge Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar als Boosterdosis (4. Dosis) erhielten, trat Fieber ≥38°C bei 43,4% aller Fälle auf, wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Bei der alleinigen Impfung mit Infanrix hexa war dies bei 30,5% der verabreichten Impfungen der Fall. Fieber >39,5°C wurde bei 2,6% der Impflinge bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5% der Impflinge bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa beobachtet.
• +In klinischen Studien, in welchen einige der Impflinge Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar als Boosterdosis (4. Dosis) erhielten, trat Fieber ≥38°C bei 43,4% aller Fälle auf, wenn beide Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Bei der alleinigen Impfung mit Infanrix hexa war dies bei 30,5% der verabreichten Impfungen der Fall. Fieber > 39,5°C wurde bei 2,6% der Impflinge bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5% der Impflinge bei alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa beobachtet.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)***; Bewusstseinstrübungen oder -verlust; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode)
• +Sehr selten: Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)***; Bewusstseinstrübungen oder -verlust; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Fieber >39,5°C.
• +Häufig: Fieber > 39,5°C.
• -Sehr häufig: Schmerzen (25,9%), Rötung (35,2%), Schwellung (25,9%), lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤50 mm) [nach Grundimmunisierung: 23,8%, Grad 3 (>20 mm) 3,1%; nach Boosterung: 34,1%, Grad 3: 7,8%].
• -Häufig: Lokale Schwellung an der Injektionsstelle (>50 mm)**, Induration an der Injektionsstelle.
• +Sehr häufig: Schmerzen (25,9%), Rötung (35,2%), Schwellung (25,9%), lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤50 mm) [nach Grundimmunisierung: 23,8%, Grad 3 (> 20 mm) 3,1%; nach Boosterung: 34,1%, Grad 3: 7,8%].
• +Häufig: Lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)**, Induration an der Injektionsstelle.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -** Induration an der Injektionsstelle, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle. Kinder, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, haben ein grösseres Risiko, Schwellungsreaktionen nach einer Auffrischdosis zu erfahren, als Kinder, die mit einem Ganzzell-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen verschwanden gewöhnlich innert 4 Tagen wieder.
• +** Induration an der Injektionsstelle, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle. Kinder, die mit azellulären Pertussis-Impfstoffen grundimmunisiert wurden, haben ein grösseres Risiko, Schwellungsreaktionen nach einer Auffrischdosis zu erfahren, als Kinder, die mit einem Ganzzell-Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden. Diese Reaktionen verschwanden gewöhnlich innert 4 Tagen wieder
• -** siehe unter «Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung», letzter Paragraph
• +** siehe unter «Unerwünschte Wirkungen» nach Markteinführung, letzter Paragraph
• -Die DTPa-HepB-IPV-Komponenten werden in einer Kochsalzlösung suspendiert.
• +Die DTPa-HBV-IPV-Komponenten werden in einer Kochsalzlösung suspendiert.
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Kombinationsimpfstoffen, von mittels rekombinanten DNA-Verfahren hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen, von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen und von Hib-Konjugat-Impfstoffen.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Kombinationsimpfstoffen, von mittels rekombinanten DNA-Verfahren hergestellten Hepatitis B-Impfstoffen, von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen und von Hib-Konjugat-Impfstoffen.
• - 2-3-4 Monate N=196 (2 Studien) 2-4-6 Monate N=1693 (6 Studien) 3-4-5 Monate N=1055 (6 Studien) 6-10-14 Wochen N=265 (1 Studie) N=2009 (12 Studien)
• - % % % % %
• +2-3-4 Monate N=196 (2 Studien) 2-4-6 Monate N=1693 (6 Studien) 3-4-5 Monate N=1055 (6 Studien) 6-10-14 Wochen N=265 (1 Studie) N=2009 (12 Studien)
• +% % % % %
• -* In einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7% der Kinder Anti-HBs-Titer ≥ 10 mIE/ml# Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der auf eine Schutzwirkung hinweist.
• +* In einer Subgruppe von Kindern, die bei der Geburt keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, hatten 77,7% der Kinder Anti-HBs-Titer ≥10 mIE/ml# Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der auf eine Schutzwirkung hinweist.
• -Antikörper (cut-off-Wert) Nach der 2. Dosis Nach der 3. Dosis
• - 2-4-12 Monate N=223 (1 Studie) 2-4-12 Monate N=592 (Kontrollgruppe in publizierter Studie) 3-5-11 Monate N=530 (4 Studien) 2-4-12 Monate N=196 (1 Studie) 2-4-12 Monate N=580 (Kontrollgruppe in publizierter Studie) 3-5-11 Monate N=532 (3 Studien)
• - % % % % % %
• + Nach der 2. Dosis Nach der 3. Dosis
• +Antikörper (cut-off-Wert) 2-4-12 Monate N=223 (1 Studie) 2-4-12 Monate N=592 (Kontrollgruppe in publizierter Studie) 3-5-11 Monate N=530 (4 Studien) 2-4-12 Monate N=196 (1 Studie) 2-4-12 Monate N=580 (Kontrollgruppe in publizierter Studie) 3-5-11 Monate N=532 (3 Studien)
• +% % % % % %
• - PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
• - PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
• - PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,1)
• - Normalgeborene Säuglinge PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
• - PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
• - PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
• - PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180,1-3272,0)
• +PD3 91 93,4 (86,2-97,5) 87,9 (79,4-93,8) 634,1 (433,8-927,0)
• +PreBST 84 75,0 (64,4-83,8) 41,7 (31,0-52,9) 56,8 (39,6-81,4)
• +PostBST 83 91,6 (83,4-96,5) 90,4 (81,9-95,7) 1771,0 (1060,3-2958,1)
• +Normalgeborene Säuglinge PreVacc 87 9,2 (4,1-17,3) 5,7 (1,9-12,9) 7,2 (5,5-9,4)
• +PD3 84 95,2 (88,3-98,7) 86,9 (77,8-93,3) 867,1 (576,6-1303,9)
• +PreBST 67 80,6 (69,1-89,2) 38,8 (27,1-51,5) 58,1 (39,1-86,3)
• +PostBST 68 98,5 (92,1-100) 88,2 (78,1-94,8) 1965,0 (1180,1-3272,0)
• - PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
• - PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
• - PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8)
• - Neugeborene mit hohem Geburtsgewicht PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
• - PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
• - PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
• - PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,5)
• +PD3 79 93,7 (85,8-97,9) 83,5 (73,5-90,9) 444,1 (303,6-649,4)
• +PreBST 59 61,0 (47,4-73,5) 18,6 (9,7-30,9) 23,5 (15,7-35,3)
• +PostBST 62 88,7 (78,1-95,3) 85,5 (74,2-93,1) 1026,5 (536,6-1963,8)
• +Neugeborene mit hohem Geburtsgewicht PreVacc 82 8,5 (3,5-16,8) 0,0 (0,0-4,4) 5,6 (5,1-6,2)
• +PD3 79 94,9 (87,5-98,6) 83,5 (73,5-90,9) 576,4 (382,3-869,0)
• +PreBST 56 69,6 (55,9-81,2) 28,6 (17,3-42,2) 32,7 (21,6-49,4)
• +PostBST 57 96,5 (87,9-99,6) 86,0 (74,2-93,7) 1785,6 (1027,0-3104,5)
• - % (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI)
• +% (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI) % (95%-KI)
• -In 2 der 5 Studien wurde auch die Persistenz der Antikörper gegenüber den anderen Impfstoff-Antigenen in Infanrix hexa (D, T, aP, Polio, Hib) bis zur Verabreichung des monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten Antikörper Verläufe in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. Es liegen keine Persistenzdaten für Antikörper gegen D, T, Pa, Polio und Hib nach Verabreichung von Infanrix hexa nach einem 2+1-Impfschema vor.
• +In 2 der 5 Studien wurde auch die Persistenz der Antikörper gegenüber den anderen Impfstoff-Antigenen in Infanrix hexa (D, T, Pa, Polio, Hib) bis zur Verabreichung des monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten Antikörper Verläufe in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. Es liegen keine Persistenzdaten für Antikörper gegen D, T, Pa, Polio und Hib nach Verabreichung von Infanrix hexa nach einem 2+1-Impfschema vor.
• - N % N %
• +N % N %
• -Infanrix hexa (DTPa-HepB-IPV+Hib) darf mit keinem anderen Impfstoff in der gleichen Spritze gemischt werden.
• +Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib) darf mit keinem anderen Impfstoff in der gleichen Spritze gemischt werden.
• -Im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die DTPa-HepB-IPV-Suspension und den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren! Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die DTPa-HBV-IPV-Suspension und den rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren! Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
• -Die DTPa-HepB-IPV-Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene, trübe, weisse Suspension entsteht. Die DTPa-HepB-IPV-Suspension ist vor Verabreichung optisch auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Behälter mit dem Impfstoff zu verwerfen.
• +Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene, trübe, weisse Suspension entsteht. Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist vor Verabreichung optisch auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Behälter mit dem Impfstoff zu verwerfen.
• -Nach dem Zusetzen der DTPa-HepB-IPV-Suspension zu der Hib-Trockensubstanz sollte das Gemisch kräftig geschüttelt werden, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist.
• +Nach dem Zusetzen der DTPa-HBV-IPV-Suspension zu der Hib-Trockensubstanz sollte das Gemisch kräftig geschüttelt werden, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist.
• -00640 (Swissmedic).
• +00640 (Swissmedic)
• -Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-HepB-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Durchstechflasche Hib-Impfstoff als Trockensubstanz (B)
• -Packung mit 10 Fertigspritzen DTPa-HepB-IPV-Impfstoff in Suspension und 10 Durchstechflaschen Hib-Impfstoff als Trockensubstanz (B)
• +Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-HBV-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Durchstechflasche Hib-Impfstoff als Pulver (B)
• +Packung mit 10 Fertigspritzen DTPa-HBV-IPV-Impfstoff in Suspension und 10 Durchstechflaschen Hib-Impfstoff als Pulver (B)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Juni 2020.
• +Juli 2020