• -1 Impfdosis zu 0.5 ml Impfstoffsuspension enthält:
• +1 Impfdosis zu 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält:
• -* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0.95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
• +* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
• -Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0.35 mg (angegeben als Aluminium).
• +Aluminiumhydroxid als Adsorbens 0,35 mg (angegeben als Aluminium).
• -Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0.5 ml.
• +Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml.
• +Eine Synkope (Ohnmacht), manchmal in Verbindung mit Stürzen, kann nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion. Sie kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie einer vorübergehenden Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen infolge von Ohnmachtsanfällen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.
• +
• -In klinischen Studien wurde nach Gabe des Impfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80% der Studienteilnehmer) über lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet (Schmerz, Erytheme, Indurationen und Ödeme). Diese traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Begleitend können Knötchen am Injektionsort auftreten.
• +In klinischen Studien wurde nach Gabe des Impfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80 % der Studienteilnehmer) über lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet (Schmerz, Erytheme, Indurationen und Ödeme). Diese traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Begleitend können Knötchen am Injektionsort auftreten.
• -Häufig: (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich: (≥1/1'000 bis <1/100)
• -Selten: (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• -Sehr selten: (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)
• +Gelegentlich: (≥1/1'000 bis < 1/100)
• +Selten: (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
• +Sehr selten: (< 1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Es wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (>50 mm) inklusive ausgedehnter Schwellung der betroffenen Extremität von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus berichtet. Diese Reaktionen beginnen innert 24-72 Stunden nach der Impfung. Sie können mit Erythem, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle assoziiert sein und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab.
• +Es wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) inklusive ausgedehnter Schwellung der betroffenen Extremität von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus berichtet. Diese Reaktionen beginnen innert 24-72 Stunden nach der Impfung. Sie können mit Erythem, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle assoziiert sein und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab.
• -Bei 113 gesunden Erwachsenen wurde die Persistenz von Antikörpern über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Zwei Jahre nach Erhalt einer Dosis Revaxis wurden bei 100% der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Diphtherie, bei 94.7% der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Tetanus und bei 100% der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Poliomyelitis (Typ 1, 2 und 3) nachgewiesen.
• +Bei 113 gesunden Erwachsenen wurde die Persistenz von Antikörpern über einen Zeitraum von 2 Jahren beobachtet. Zwei Jahre nach Erhalt einer Dosis Revaxis wurden bei 100 % der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Diphtherie, bei 94,7 % der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Tetanus und bei 100 % der Impflinge schützende Antikörpertiter gegen Poliomyelitis (Typ 1, 2 und 3) nachgewiesen.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) vor Licht geschützt lagern.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Packung mit 1 Fertigspritze für eine Impfdosis (0.5 ml). (B)
• -Packungen mit 10 Fertigspritzen für 10 Impfdosen (zu je 0.5 ml). (B)
• +Packung mit 1 Fertigspritze für eine Impfdosis (0,5 ml). (B)
• +Packungen mit 10 Fertigspritzen für 10 Impfdosen (zu je 0,5 ml). (B)
• -Oktober 2021.
• +Mai 2022.