• -1 Impfdosis zu 0,5 ml Impfstoffsuspension enthält:
• -Gereinigtes Tetanus-Toxoid: mind. 20 I. E.* (10 Lf)
• -Gereinigtes Diphtherie-Toxoid: mind. 2 I. E.* (5 Lf)
• -Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1**: 40 D-Antigen-Einheiten***
• -Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2**: 8 D-Antigen-Einheiten***
• -Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3**: 32 D-Antigen-Einheiten***
• +Gereinigtes Tetanustoxoid, gereinigtes Diphtherietoxoid, und inaktivierte Polioviren der Serotypen 1, 2, und 3.
• -* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
• -** in Vero-Zellen hergestellt
• -*** D-Antigen-Einheit gemäss WHO oder entsprechende D-Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
• -2-Phenoxyethanol, 2 mg Ethanol (wasserfrei), Formaldehyd, Essigsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Medium 199*, Wasser für Injektionszwecke.
• +Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Formaldehyd, Essigsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Medium 199*, Wasser für Injektionszwecke.
• -Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml.
• -Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend der jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung mit inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen.
• +Kinder ab dem 5. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0,5 ml Revaxis (dT-IPV).
• +Die Gabe von Revaxis sollte entsprechend der jeweils üblichen Praxis für Auffrischimpfungen mit Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung von inaktiviertem Poliomyelitis-Virusimpfstoff erfolgen.
• -Die Schutzwirkung von Revaxis bei Verletzungen mit möglichem Kontakt zu Tetanus-Erregern wurde nicht untersucht. In Studien konnte jedoch gezeigt werden, dass nach Gabe von Revaxis ähnliche Tetanus-Antitoxin-Titer wie nach Gabe von Td-Impfstoffen erreicht werden. Daher kann Revaxis als Tetanusprophylaxe bei Verletzungen verabreicht werden, wenn gleichzeitig gegen Diphtherie und Poliomyelitis geimpft werden soll.
• +Die Schutzwirkung von Revaxis bei Verletzungen mit möglichem Kontakt zu Tetanus-Erregern wurde nicht untersucht. In Studien konnte jedoch gezeigt werden, dass nach Gabe von Revaxis ähnliche Tetanus-Antitoxin-Titer wie nach Gabe von dT-Impfstoffen erreicht werden. Daher kann Revaxis als Tetanusprophylaxe bei Verletzungen verabreicht werden, wenn gleichzeitig gegen Diphtherie und Poliomyelitis geimpft werden soll.
• -Falls nach vorgängiger Verabreichung eines Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus brachialis Neuritis aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, ob eine Impfung mit Tetanus-Toxoid durchgeführt werden soll, auf Basis einer sorgfältigen Abwägung der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken erfolgen.
• +Falls nach vorgängiger Verabreichung eines Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Brachial-Neuritis aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, ob eine Impfung mit Tetanus-Toxoid durchgeführt werden soll, auf Basis einer sorgfältigen Abwägung der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken erfolgen.
• -Es wurde über Schwindel nach Gabe des Impfstoffes berichtet.
• +Es wurde über Vertigo nach Gabe des Impfstoffes berichtet.
• -Daten aus klinischen Studien vor Erteilung der Zulassung:
• -In klinischen Studien wurde nach Gabe des Impfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80 % der Studienteilnehmer) über lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet (Schmerz, Erytheme, Indurationen und Ödeme). Diese traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Begleitend können Knötchen am Injektionsort auftreten.
• -Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: (≥1/10)
• -Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)
• -Gelegentlich: (≥1/1'000 bis < 1/100)
• -Selten: (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
• -Sehr selten: (< 1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Blut und Lymphsystem:
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +In klinischen Studien wurde nach Gabe des Impfstoffes am häufigsten (von 65 bis 80 % der Studienteilnehmer) über lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle berichtet (Schmerz, Erythem, Induration und Ödem). Diese traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und hielten ein bis zwei Tage an. Begleitend können Knötchen an der Injektionsstelle auftreten.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse entsprechend ihrer Häufigkeit in folgender Rangordnung angegeben:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Ohr und Innenohr:
• -Häufig: Schwindel.
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +Häufig: Vertigo.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Muskelskelettsystem:
• -Gelegentlich: Myalgien.
• -Selten: Arthralgien.
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Injektionsort:
• -Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz, Erytheme, Indurationen, Ödeme und Knötchenbildung an der Injektionsstelle).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Gelegentlich: Myalgie.
• +Selten: Arthralgie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz, Erythem, Induration, Ödem und Knötchen an der Injektionsstelle).
• -Nervensystem
• -Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom, Plexus brachialis Neuritis, transiente Parästhesie und Hypästhesie des Armes in den der Impfstoff verabreicht wurde, vasovagale Synkope.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Bauchschmerzen, Diarrhoe.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Krampfanfall, Guillain-Barré-Syndrom, Brachial-Neuritis, vorübergehende Parästhesie und Hypästhesie des Arms, in den der Impfstoff verabreicht wurde, vasovagale Synkope.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Abdominalschmerz, Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Injektionsort:
• -Es wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) inklusive ausgedehnter Schwellung der betroffenen Extremität von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus berichtet. Diese Reaktionen beginnen innert 24-72 Stunden nach der Impfung. Sie können mit Erythem, Wärme, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle assoziiert sein und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Es wurde über ausgedehnte Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) inklusive massiver Schwellung der betroffenen Extremität von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus berichtet. Diese Reaktionen beginnen innert 24-72 Stunden nach der Impfung. Sie können mit Erythem, Wärme, Druckschmerz oder Schmerzen an der Injektionsstelle assoziiert sein und klingen innerhalb von 3-5 Tagen spontan ab.
• -Immunsystem:
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis
• -Packung mit 1 Fertigspritze für eine Impfdosis (0,5 ml). (B)
• -Packungen mit 10 Fertigspritzen für 10 Impfdosen (zu je 0,5 ml). (B)
• +0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit einer beiliegenden Nadel – Packungsgrößen: 1 oder 10. [B]
• -Mai 2022.
• +Juli 2023.