• -Wirkstoff: Polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, O-desacetyliert) conjugatum cum toxoidum tetani.
• -Adjuvans: Aluminii hydroxidum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung.
• -0.5 ml (= 1 Dosis) enthalten:
• -10 μg Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11) Polysaccharid (O-desacetyliert) konjugiert mit 10–20 μg Tetanustoxoid, adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0.5 mg Al3+).
• -NeisVac-C ist eine leicht trübe, weisse bis weissliche Suspension.
• +Wirkstoffe
• +Polysaccharida neisseriae meningitidis C (Stamm C11, O-desacetyliert) conjugatum cum toxoidum tetani.
• +Adjuvans
• +Aluminii hydroxidum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
• -Es liegen nur wenige Daten über Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bei Erwachsenen vor und es gibt keine Daten bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es liegen nur wenige Daten über Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bei Erwachsenen vor und es gibt keine Daten bei Erwachsenen ab dem 65. Geburtstag (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Schwangere, in Anbetracht der Schwere einer Meningokokken-C-Erkrankung, bei klar definiertem Expositionsrisiko nicht von einer Impfung ausgeschlossen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
• -Häufigkeit System-Organ-Klasse (SOC) Nebenwirkungen aus Klinischen Prüfungen
• +Häufigkeit System-Organ-Klasse (SOC) Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle
• -Unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07AH07
• +ATC-Code
• +J07AH07
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktiontoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Februar 2019.
• -LLD V006
• +Februar 2020.
• +LLD V008