• -Menjugate schützt nicht vor Meningokokken-Erkrankungen, die durch andere Meningokokken-Serogruppen ausgelöst werden (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y oder Z bzw.nicht typisierbare Bakterien). Ein vollständiger Schutz vor einer Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C kann nicht garantiert werden.
• +Menjugate schützt nicht vor Meningokokken-Erkrankungen, die durch andere Meningokokken-Serogruppen ausgelöst werden (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y oder Z bzw. nicht typisierbare Bakterien). Ein vollständiger Schutz vor einer Erkrankung durch Meningokokken der Serogruppe C kann nicht garantiert werden.
• -Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden aus allen Patientenaltersgruppen berichtet und sind unten aufgeführt. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in den Studien am Tag der Impfung sowie in einem Zeitraum von mindestens 3 bis zu 6 Tagen erfasst. Die Mehrzahl der Reaktionen war selbstlimitierend und klang im beobachteten Zeitraum ab.
• -In allen Altersgruppen waren Lokalreaktionen (einschliesslich Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit, Schmerz) sehr häufig (diese Reaktionen wurden bei einem von drei älteren Kindern und bei einem von zehn Kindern im Vorschulalter beobachtet). Diese Reaktionen waren klinisch jedoch nicht signifikant. Rötung oder Schwellungen von mehr als 3 cm Durchmesser sowie Schmerzen, die die Bewegungsfähigkeit länger als 48 Stunden beeinträchtigen, wurden - sofern untersucht - nicht häufig beobachtet. Fieber von mindestens 38,0°C wird häufig beobachtet (in 1 von 20 Fällen bei Säuglingen und Kleinkindern und in 1 von 10 Fällen bei Kindern im Vorschulalter). In der Regel steigt, vor allem bei älteren Kindern, das Fieber jedoch nicht über 39,1°C an.
• +Folgende Häufigkeitsbeschreibungen wurden festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10‘000). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden aus allen Patientenaltersgruppen berichtet und sind unten aufgeführt.
• +Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in den Studien am Tag der Impfung sowie in einem Zeitraum von mindestens 3 bis zu 6 Tagen erfasst. Die Mehrzahl der Reaktionen war selbstlimitierend und klang im beobachteten Zeitraum ab.
• +In allen Altersgruppen waren Lokalreaktionen (einschliesslich Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit, Schmerz) sehr häufig (diese Reaktionen wurden bei einem von drei älteren Kindern und bei einem von zehn Kindern im Vorschulalter beobachtet).
• +Diese Reaktionen waren klinisch jedoch nicht signifikant. Rötung oder Schwellungen von mehr als 3 cm Durchmesser sowie Schmerzen, die die Bewegungsfähigkeit länger als 48 Stunden beeinträchtigen, wurden - sofern untersucht - nicht häufig beobachtet. Fieber von mindestens 38,0°C wird häufig beobachtet (in 1 von 20 Fällen bei Säuglingen und Kleinkindern und in 1 von 10 Fällen bei Kindern im Vorschulalter). In der Regel steigt, vor allem bei älteren Kindern, das Fieber jedoch nicht über 39,1°C an.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig (7 – 81%) Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz
• -Häufig (≥1% und <10%) Fieber ≥38°C
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig Rötung, Schwellung und Druckempfindlichkeit/Schmerz (bis zu 81%)
• +Häufig Fieber ≥38°C
• -Sehr häufig (6 - 16%) Störungen des Essverhaltens
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig (9 – 30%) Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Beeinträchtigung des Schlafes
• -Häufig (≥1% und <10%) Weinen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig (8 - 18%) Durchfall
• -Häufig (≥1% und <10%) Erbrechen
• -Haut
• -häufig (≥1% und <10%) Hautausschlag
• +Sehr häufig Störungen des Essverhaltens (6-16%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig Reizbarkeit, Schläfrigkeit und Beeinträchtigung des Schlafes (bis zu 30%)
• +Häufig Weinen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig Durchfall (bis zu 18%)
• +Häufig Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig Hautausschlag
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig (34%) Kopfschmerzen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig (16%) Übelkeit
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig (16 – 29%) Muskelschmerzen (29%), Gelenkschmerzen (16%)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig (13 – 25%) Unwohlsein (25%), Schüttelfrost (13%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig Kopfschmerzen (34%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig Übelkeit (16%)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig Muskelschmerzen (29%), Gelenkschmerzen (16%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig Unwohlsein (25%), Schüttelfrost (13%)
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten (<0,01%) Lymphadenopathie
• -Immunsystem
• -Sehr selten (<0,01%) Anaphylaxie, einschliesslich anaphylaktischer Schock, Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschließlich Gesichtsödem und Angioödem
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr selten (<0,01%) Benommenheit, Krämpfe – einschließlich Fieberkrämpfe; Ohnmachtsanfälle; Hypo- und Parästhesie, Hypotonus (erniedrigter Muskeltonus)
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten (<0,01%) Bronchospasmus
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten Anaphylaxie, einschliesslich anaphylaktischer Schock, Reaktionen von Überempfindlichkeit, einschliesslich Gesichtsödem und Angioödem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten Benommenheit, Krämpfe – einschliesslich Fieberkrämpfe; Ohnmachtsanfälle; Hypo- und Parästhesie, Hypotonus (erniedrigter Muskeltonus)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten Bronchospasmus
• -Sehr selten wurden Sehstörungen und Photophobien nach Impfung mit Meningokokken- Konjugat-Impfstoffen der Gruppe C beobachtet, die in der Regel zusammen mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel auftraten.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten (<0,01%) Erbrechen und Übelkeit
• -Haut
• -Sehr selten (<0,01%) Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, Purpura, Erythema multiforme und Steven Johnson Syndrom
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr selten (<0,01%) Muskel- und Gelenkschmerzen
• +Sehr selten wurden Sehstörungen und Photophobie nach Impfung mit Meningokokken- Konjugat-Impfstoffen der Gruppe C beobachtet, die in der Regel zusammen mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerzen und Schwindel auftraten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten Erbrechen und Übelkeit
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, Purpura, Erythema multiforme und Steven Johnson Syndrom
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten Muskel- und Gelenkschmerzen
• -Im Unterschied zu nicht-konjugierten Polysaccharid-Impfstoffen induziert Menjugate nach der Impfung ein immunologisches Gedächtnis, Daten über die Dauer des Impfschutzes sind jedoch zur Zeit noch nicht verfügbar.
• +Im Unterschied zu nicht-konjugierten Polysaccharid-Impfstoffen induziert Menjugate nach der Impfung ein immunologisches Gedächtnis, Daten über die Dauer des Impfschutzes sind jedoch zurzeit noch nicht verfügbar.
• -Inkompatibilitäten: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.
• -Haltbarkeit: Es wird empfohlen, das Präparat sofort nach dem Auflösen zu verwenden. Die Trockensubstanz und das Lösungsmittel können unterschiedliche Verfalldaten haben. Auf der Faltschachtel ist das jeweils kürzere Verfalldatum aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden. Die Faltschachtel muss mit dem gesamten Inhalt nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums sachgerecht entsorgt werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Lagerung bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Das Präparat in der äusseren Verpackung aufbewahren, um das Präparat vor Licht zu schützen.
• -Hinweise für die Handhabung: Die Trockensubstanz muss mit dem beigepackten Aluminiumhydroxid-haltigen Lösungsmittel aufgelöst werden.
• -Die Spritze mit der Aluminiumhydroxid-Suspension vorsichtig schütteln, Schutzkappe entfernen und eine geeignete Nadel aufsetzen und den ganzen Inhalt in das Fläschchen mit dem Meningokokken-Konjugat-Impfstoff C-CRM 197 (Trockensubstanz) injizieren. Das Fläschchen dann solange vorsichtig schütteln, bis sich die Trockensubstanz gelöst hat (dadurch wird sichergestellt, dass das Antigen an das Adjuvans gebunden wird). Den gesamten gelösten Impfstoffes aufziehen (Cave: Kolbenstange nicht ganz herausziehen). Man beachte, dass es normal ist, dass geringe Flüssigkeitsmengen zurückbleiben. Man soll sicherstellen, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Zur Injektion soll die Aufziehnadel durch eine Injektionsnadel ersetzt werden. Nach Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe, farblose bis hellgelbe Suspension, er muss frei sein von sichtbaren Fremdkörpern. Beim Auftreten von Verunreinigungen oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Nicht verwendeter Impfstoff oder Verpackungsmaterialien sind, gemäss den Bestimmungen zu beseitigen.
• +Inkompatibilitäten:
• +Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.
• +Haltbarkeit:
• +Es wird empfohlen, das Präparat sofort nach dem Auflösen zu verwenden. Die Trockensubstanz und das Lösungsmittel können unterschiedliche Verfalldaten haben. Auf der Faltschachtel ist das jeweils kürzere Verfalldatum aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden. Die Faltschachtel muss mit dem gesamten Inhalt nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums sachgerecht entsorgt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +Lagerung bei +2°C bis +8°C (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Das Präparat in der äusseren Verpackung aufbewahren, um das Präparat vor Licht zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung:
• +Die Trockensubstanz muss mit dem beigepackten Aluminiumhydroxid-haltigen Lösungsmittel aufgelöst werden.
• +Die Spritze mit der Aluminiumhydroxid-Suspension vorsichtig schütteln, Schutzkappe entfernen und eine geeignete Nadel aufsetzen und den ganzen Inhalt in das Fläschchen mit dem Meningokokken-Konjugat-Impfstoff C-CRM 197 (Trockensubstanz) injizieren. Das Fläschchen dann solange vorsichtig schütteln, bis sich die Trockensubstanz gelöst hat (dadurch wird sichergestellt, dass das Antigen an das Adjuvans gebunden wird). Den gesamten gelösten Impfstoff aufziehen (Cave: Kolbenstange nicht ganz herausziehen). Man beachte, dass es normal ist, dass geringe Flüssigkeitsmengen zurückbleiben. Man soll sicherstellen, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden. Zur Injektion soll die Aufziehnadel durch eine Injektionsnadel ersetzt werden. Nach Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe, farblose bis hellgelbe Suspension, er muss frei sein von sichtbaren Fremdkörpern. Beim Auftreten von Verunreinigungen oder Veränderungen der physikalischen Beschaffenheit darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Nicht verwendeter Impfstoff oder Verpackungsmaterialien sind, gemäss den Bestimmungen zu beseitigen.
• -April 2013.
• +April 2013